- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02402218
Étude CHAMPS : Prise en charge de l'hépatite C chronique pour améliorer les résultats (CHAMPS)
Cette étude est en cours pour comparer trois stratégies de traitement du VHC avec le lédipasvir/sofosbuvir, un traitement approuvé qui est administré sous forme d'un comprimé par voie orale par jour pendant 12 semaines. La population étudiée est constituée de personnes co-infectées par le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC) qui consomment également des drogues. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement :
- Soins habituels en clinique. Ce groupe de traitement recevra la norme de soins pour le traitement du VHC de son équipe de soins de santé.
- Soins habituels plus pairs-mentors. En plus des soins habituels, il s'agit d'une stratégie expérimentale dans laquelle les participants affectés à ce groupe seront invités à interagir avec un pair-mentor qui est une personne qui a été guérie de son infection par le VHC.
- Soins habituels plus incitations. En plus des soins habituels, il s'agit d'une stratégie expérimentale dans laquelle les participants affectés à ce groupe recevront des incitations après avoir atteint certains objectifs de traitement au cours de l'étude.
Le traitement du VHC par lédipasvir/sofosbuvir est considéré comme la norme de soins pour le VHC et est recommandé par les experts des maladies du foie et des maladies infectieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents dans le traitement du virus de l'hépatite C (VHC) représentent un changement de paradigme pour le traitement des personnes infectées par le VHC avec une co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Avec une activité antivirale puissante, une excellente innocuité/tolérance, peu d'interactions médicamenteuses et une administration orale une fois par jour, le sofosbuvir (SOF)/lédipasvir (LDV) a eu une excellente efficacité dans des essais contrôlés randomisés et offre de grandes promesses pour le traitement de l'hépatite C chez le VIH/ Patients co-infectés par le VHC qui présentent un risque élevé de maladie hépatique évolutive et de mortalité liée au VHC. Alors que la disponibilité de SOF/LDV est très prometteuse pour le traitement des patients, l'expérience de la thérapie antirétrovirale (ART) pour le traitement de l'infection par le VIH indique que la thérapie orale sans interféron est nécessaire mais pas suffisante pour guérir le VHC dans le monde réel. Bien que le retrait de l'interféron augmente la proportion de personnes co-infectées qui consomment des drogues (PWUD) éligibles au traitement, plusieurs obstacles subsisteront (par exemple, maladie médicale/psychiatrique, toxicomanie et contraintes sociales). Un TAR efficace chez les PWUD co-infectés fournit un cadre stratégique pour la prestation d'un traitement curatif du VHC ; des stratégies novatrices et efficaces pour la prestation de ces soins pour le VHC doivent être évaluées, y compris des mesures incitatives et le mentorat par les pairs.
Motivations financières. Une méthode pour augmenter la prestation de soins est l'administration contingente d'incitatifs monétaires; ces renforcements ont amélioré les résultats de santé liés à l'abstinence de drogue/d'alcool, au sevrage tabagique, à la vaccination des enfants, aux soins antituberculeux et au traitement du VIH. Le renforcement contingent a également été utilisé avec succès pour relier les patients infectés par le VIH aux soins et améliorer l'observance du TAR. Les traitements curatifs du VHC sont administrés pour une durée déterminée (12 semaines), ce qui offre un paradigme idéal pour les interventions incitatives en réduisant le coût global et en éliminant les problèmes de perte d'observance si les incitations sont arrêtées.
Soutien par les pairs. Une deuxième méthode pour améliorer la prestation des soins consiste à faire appel à des pairs ou à des non-spécialistes atteints de la même maladie. En appariant les compétences culturelles et en établissant la confiance, les pairs peuvent être particulièrement efficaces dans certains contextes. Dans une étude, les vétérans afro-américains atteints de diabète mal contrôlé affectés au soutien par les pairs avaient un meilleur contrôle de la glycémie que ceux auxquels des incitations financières avaient été attribuées. Les patients co-infectés peuvent bénéficier d'un soutien par les pairs.
Les chercheurs testeront deux stratégies innovantes pour améliorer les résultats du traitement du VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC grâce à l'administration de SOF/LDV pendant 12 semaines dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Les patients infectés par le VIH recevront SOF/LDV dans l'une des trois conditions assignées au hasard : soins habituels (modèle de soins infirmiers en clinique), soins incitatifs (IC) ou soins par un mentor (PMC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Infection par l'hépatite C de génotype 1 depuis au moins 6 mois
- Aucun signe de carcinome hépatocellulaire ou d'hépatopathie en phase terminale (par exemple, antécédents d'ascite, de varices hémorragiques et/ou d'encéphalopathie)
- Nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) > 100 cellules/mm3 pendant plus de 3 mois
- ARN VIH positif depuis plus de 3 mois
- Capacité à communiquer efficacement avec le personnel clé de l'étude
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
- Espérance de vie > 2 ans
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement contre l'hépatite C
- Insuffisance rénale - taux de filtration glomérulaire estimé, calculé par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques : <30 ml/min/1,73 m2
- Traitement antirétroviral incluant STRIBILD ou APTIVUS
- Incapacité ou refus d'éviter une grossesse chez une femme en âge de procréer et/ou d'avoir des enfants pendant le traitement et pendant une période de 3 mois après la fin du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants reçoivent des soins standard pour l'hépatite C à la clinique.
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Les participants reçoivent des soins standard à la clinique de leur équipe de soins de santé.
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Expérimental: Soins habituels plus pairs-mentors
En plus de recevoir des soins standard pour le VHC à la clinique, il s'agit d'une stratégie expérimentale dans laquelle les participants affectés à ce groupe seront invités à interagir avec un pair-mentor qui est une personne qui a été guérie de son infection par le VHC.
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Les participants se voient attribuer un pair mentor pour le soutien avant et après le traitement du VHC avec Harvoni.
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Expérimental: Soins habituels plus incitations
En plus de recevoir la norme de soins pour le VHC à la clinique, il s'agit d'une stratégie expérimentale dans laquelle les participants affectés à ce groupe recevront des incitations après avoir atteint certains objectifs au cours de l'étude.
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Les participants reçoivent des incitations après avoir atteint les objectifs de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant commencé un traitement contre le VHC par groupe d'intervention
Délai: à la semaine 1
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Le pourcentage de participants qui ont commencé un traitement contre le VHC [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] avec les soins habituels (UC), les soins incitatifs (IC) et les soins par les pairs (PMC).
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à la semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique soutenue (RVS) après traitement par groupe d'intervention
Délai: à la semaine 12 post-traitement
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Le nombre de participants ayant obtenu une RVS, définie comme l'ARN du VHC non détecté 12 semaines après la fin du régime de traitement du VHC
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à la semaine 12 post-traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables pendant le traitement du VHC par groupe d'intervention
Délai: à la semaine 12 post-traitement
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Nombre de participants qui ont auto-déclaré des événements indésirables pendant le traitement du VHC par groupe d'intervention
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à la semaine 12 post-traitement
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Modification de la consommation d'alcool par analyse de sang pendant le traitement du VHC
Délai: Avant le traitement et à la semaine de traitement 6
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Consommation d'alcool pendant le traitement du VHC mesurée à l'aide de gouttes de sang total séché pour mesurer le niveau de phosphatidyléthanol (PEth) à la semaine de prétraitement et de traitement 6
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Avant le traitement et à la semaine de traitement 6
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Changement dans la consommation de drogues illicites pendant le traitement du VHC
Délai: Avant le traitement et à la semaine de traitement 6
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Consommation de drogues illicites pendant le traitement du VHC mesurée par des tests de toxicologie urinaire avant le traitement et à la semaine 6 du traitement
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Avant le traitement et à la semaine de traitement 6
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Nombre de participants présentant une réinfection après avoir obtenu une réponse virologique soutenue par groupe d'intervention
Délai: à la semaine 12 post-traitement
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Nombre de personnes ayant obtenu une réponse virologique soutenue après un traitement et dont l'ARN du VHC a ensuite été détecté avec une nouvelle souche du virus.
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à la semaine 12 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00055591
- 5R01DA016065-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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