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Étude CHAMPS : Prise en charge de l'hépatite C chronique pour améliorer les résultats (CHAMPS)

10 avril 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Cette étude est en cours pour comparer trois stratégies de traitement du VHC avec le lédipasvir/sofosbuvir, un traitement approuvé qui est administré sous forme d'un comprimé par voie orale par jour pendant 12 semaines. La population étudiée est constituée de personnes co-infectées par le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC) qui consomment également des drogues. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement :

  1. Soins habituels en clinique. Ce groupe de traitement recevra la norme de soins pour le traitement du VHC de son équipe de soins de santé.
  2. Soins habituels plus pairs-mentors. En plus des soins habituels, il s'agit d'une stratégie expérimentale dans laquelle les participants affectés à ce groupe seront invités à interagir avec un pair-mentor qui est une personne qui a été guérie de son infection par le VHC.
  3. Soins habituels plus incitations. En plus des soins habituels, il s'agit d'une stratégie expérimentale dans laquelle les participants affectés à ce groupe recevront des incitations après avoir atteint certains objectifs de traitement au cours de l'étude.

Le traitement du VHC par lédipasvir/sofosbuvir est considéré comme la norme de soins pour le VHC et est recommandé par les experts des maladies du foie et des maladies infectieuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les progrès récents dans le traitement du virus de l'hépatite C (VHC) représentent un changement de paradigme pour le traitement des personnes infectées par le VHC avec une co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Avec une activité antivirale puissante, une excellente innocuité/tolérance, peu d'interactions médicamenteuses et une administration orale une fois par jour, le sofosbuvir (SOF)/lédipasvir (LDV) a eu une excellente efficacité dans des essais contrôlés randomisés et offre de grandes promesses pour le traitement de l'hépatite C chez le VIH/ Patients co-infectés par le VHC qui présentent un risque élevé de maladie hépatique évolutive et de mortalité liée au VHC. Alors que la disponibilité de SOF/LDV est très prometteuse pour le traitement des patients, l'expérience de la thérapie antirétrovirale (ART) pour le traitement de l'infection par le VIH indique que la thérapie orale sans interféron est nécessaire mais pas suffisante pour guérir le VHC dans le monde réel. Bien que le retrait de l'interféron augmente la proportion de personnes co-infectées qui consomment des drogues (PWUD) éligibles au traitement, plusieurs obstacles subsisteront (par exemple, maladie médicale/psychiatrique, toxicomanie et contraintes sociales). Un TAR efficace chez les PWUD co-infectés fournit un cadre stratégique pour la prestation d'un traitement curatif du VHC ; des stratégies novatrices et efficaces pour la prestation de ces soins pour le VHC doivent être évaluées, y compris des mesures incitatives et le mentorat par les pairs.

Motivations financières. Une méthode pour augmenter la prestation de soins est l'administration contingente d'incitatifs monétaires; ces renforcements ont amélioré les résultats de santé liés à l'abstinence de drogue/d'alcool, au sevrage tabagique, à la vaccination des enfants, aux soins antituberculeux et au traitement du VIH. Le renforcement contingent a également été utilisé avec succès pour relier les patients infectés par le VIH aux soins et améliorer l'observance du TAR. Les traitements curatifs du VHC sont administrés pour une durée déterminée (12 semaines), ce qui offre un paradigme idéal pour les interventions incitatives en réduisant le coût global et en éliminant les problèmes de perte d'observance si les incitations sont arrêtées.

Soutien par les pairs. Une deuxième méthode pour améliorer la prestation des soins consiste à faire appel à des pairs ou à des non-spécialistes atteints de la même maladie. En appariant les compétences culturelles et en établissant la confiance, les pairs peuvent être particulièrement efficaces dans certains contextes. Dans une étude, les vétérans afro-américains atteints de diabète mal contrôlé affectés au soutien par les pairs avaient un meilleur contrôle de la glycémie que ceux auxquels des incitations financières avaient été attribuées. Les patients co-infectés peuvent bénéficier d'un soutien par les pairs.

Les chercheurs testeront deux stratégies innovantes pour améliorer les résultats du traitement du VHC chez les patients co-infectés par le VIH/VHC grâce à l'administration de SOF/LDV pendant 12 semaines dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Les patients infectés par le VIH recevront SOF/LDV dans l'une des trois conditions assignées au hasard : soins habituels (modèle de soins infirmiers en clinique), soins incitatifs (IC) ou soins par un mentor (PMC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Infection par l'hépatite C de génotype 1 depuis au moins 6 mois
  • Aucun signe de carcinome hépatocellulaire ou d'hépatopathie en phase terminale (par exemple, antécédents d'ascite, de varices hémorragiques et/ou d'encéphalopathie)
  • Nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) > 100 cellules/mm3 pendant plus de 3 mois
  • ARN VIH positif depuis plus de 3 mois
  • Capacité à communiquer efficacement avec le personnel clé de l'étude
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Espérance de vie > 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement contre l'hépatite C
  • Insuffisance rénale - taux de filtration glomérulaire estimé, calculé par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques : <30 ml/min/1,73 m2
  • Traitement antirétroviral incluant STRIBILD ou APTIVUS
  • Incapacité ou refus d'éviter une grossesse chez une femme en âge de procréer et/ou d'avoir des enfants pendant le traitement et pendant une période de 3 mois après la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants reçoivent des soins standard pour l'hépatite C à la clinique.
Les participants reçoivent des soins standard à la clinique de leur équipe de soins de santé.
Expérimental: Soins habituels plus pairs-mentors
En plus de recevoir des soins standard pour le VHC à la clinique, il s'agit d'une stratégie expérimentale dans laquelle les participants affectés à ce groupe seront invités à interagir avec un pair-mentor qui est une personne qui a été guérie de son infection par le VHC.
Les participants se voient attribuer un pair mentor pour le soutien avant et après le traitement du VHC avec Harvoni.
Expérimental: Soins habituels plus incitations
En plus de recevoir la norme de soins pour le VHC à la clinique, il s'agit d'une stratégie expérimentale dans laquelle les participants affectés à ce groupe recevront des incitations après avoir atteint certains objectifs au cours de l'étude.
Les participants reçoivent des incitations après avoir atteint les objectifs de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant commencé un traitement contre le VHC par groupe d'intervention
Délai: à la semaine 1
Le pourcentage de participants qui ont commencé un traitement contre le VHC [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] avec les soins habituels (UC), les soins incitatifs (IC) et les soins par les pairs (PMC).
à la semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS) après traitement par groupe d'intervention
Délai: à la semaine 12 post-traitement
Le nombre de participants ayant obtenu une RVS, définie comme l'ARN du VHC non détecté 12 semaines après la fin du régime de traitement du VHC
à la semaine 12 post-traitement
Nombre de participants avec des événements indésirables pendant le traitement du VHC par groupe d'intervention
Délai: à la semaine 12 post-traitement
Nombre de participants qui ont auto-déclaré des événements indésirables pendant le traitement du VHC par groupe d'intervention
à la semaine 12 post-traitement
Modification de la consommation d'alcool par analyse de sang pendant le traitement du VHC
Délai: Avant le traitement et à la semaine de traitement 6
Consommation d'alcool pendant le traitement du VHC mesurée à l'aide de gouttes de sang total séché pour mesurer le niveau de phosphatidyléthanol (PEth) à la semaine de prétraitement et de traitement 6
Avant le traitement et à la semaine de traitement 6
Changement dans la consommation de drogues illicites pendant le traitement du VHC
Délai: Avant le traitement et à la semaine de traitement 6
Consommation de drogues illicites pendant le traitement du VHC mesurée par des tests de toxicologie urinaire avant le traitement et à la semaine 6 du traitement
Avant le traitement et à la semaine de traitement 6
Nombre de participants présentant une réinfection après avoir obtenu une réponse virologique soutenue par groupe d'intervention
Délai: à la semaine 12 post-traitement
Nombre de personnes ayant obtenu une réponse virologique soutenue après un traitement et dont l'ARN du VHC a ensuite été détecté avec une nouvelle souche du virus.
à la semaine 12 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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