Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CHAMPS: Léčba chronické hepatitidy C za účelem zlepšení výsledků (CHAMPS)

10. dubna 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tato studie se provádí za účelem srovnání tří strategií pro podávání léčby HCV pomocí ledipasviru/sofosbuviru, což je schválená terapie, která se podává jako jedna tableta ústy denně po dobu 12 týdnů. Studovanou populací jsou osoby žijící s koinfekcí HIV a virem hepatitidy C (HCV), kteří také užívají drogy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

  1. Obvyklá péče na klinice. Tato léčebná skupina obdrží od svého zdravotnického týmu standardní péči pro léčbu HCV.
  2. Obvyklá péče plus peer-mentoři. Kromě obvyklé péče se jedná o výzkumnou strategii, ve které budou účastníci zařazení do této skupiny požádáni o interakci s peer-mentorem, kterým je někdo, kdo byl vyléčen z infekce HCV.
  3. Obvyklá péče plus pobídky. Kromě obvyklé péče se jedná o výzkumnou strategii, ve které budou účastníci zařazení do této skupiny po splnění určitých léčebných cílů v průběhu studie motivováni.

Léčba HCV ledipasvirem/sofosbuvirem je považována za standard péče o HCV a je doporučována odborníky na onemocnění jater a infekční onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné pokroky v léčbě virem hepatitidy C (HCV) představují posun paradigmatu pro léčbu osob infikovaných HCV s koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV). Díky silné antivirové aktivitě, vynikající bezpečnosti/snášenlivosti, malému počtu lékových interakcí a perorálnímu dávkování jednou denně má Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) vynikající účinnost v randomizovaných kontrolovaných studiích a nabízí velký příslib pro léčbu hepatitidy C u HIV/ Pacienti koinfikovaní HCV, kteří mají vysoké riziko progresivního onemocnění jater a mortality související s HCV. Zatímco dostupnost SOF/LDV je velkým příslibem pro léčbu pacientů, zkušenosti s antiretrovirovou terapií (ART) pro léčbu infekce HIV naznačují, že perorální léčba bez interferonu je nezbytná, ale nestačí k vyléčení HCV v reálném světě. I když odstranění interferonu zvyšuje podíl koinfikovaných osob, které užívají drogy (PWUD) způsobilých k léčbě, mnoho překážek zůstane (např. zdravotní/psychiatrické onemocnění, zneužívání návykových látek a sociální omezení). Efektivní ART u koinfikovaných PWUD poskytuje strategický rámec pro poskytování kurativní léčby HCV; musí být vyhodnoceny nové a účinné strategie pro poskytování této péče o HCV, včetně pobídek a peer-mentoringu.

Finanční pobídky. Jednou z metod pro zvýšení poskytování péče je podmíněná správa peněžních pobídek; tato posílení zlepšila zdravotní výsledky související s abstinencí drog/alkoholu, odvykáním kouření, očkováním dětí, péčí proti tuberkulóze a léčbou HIV. Kontingentní posílení bylo také úspěšně použito k propojení pacientů infikovaných HIV s péčí a zlepšení adherence k ART. Kurativní léčby HCV se podávají po omezenou dobu (12 týdnů), což nabízí ideální paradigma pro motivační intervence snížením celkových nákladů a odstraněním obav ze ztráty adherence, pokud jsou pobídky zastaveny.

Peer podpora. Druhou metodou pro zlepšení poskytování péče je využití vrstevníků nebo laiků se stejnou nemocí. Shoda v kulturních kompetencích a nastolení důvěry mohou být v některých prostředích zvláště efektivní. V jedné studii měli afroameričtí veteráni se špatně kontrolovaným diabetem přiřazení k vzájemné podpoře lepší kontrolu glukózy než ti, kterým byly přiděleny finanční pobídky. Koinfikovaní pacienti mohou mít prospěch z podpory kolegů.

Výzkumníci otestují dvě inovativní strategie ke zlepšení výsledků léčby HCV u pacientů koinfikovaných HIV/HCV prostřednictvím podávání SOF/LDV po dobu 12 týdnů jako součást randomizované kontrolované studie. Pacienti infikovaní HIV dostanou SOF/LDV za jedné ze tří náhodně přidělených podmínek: obvyklá péče (ošetřovatelský model založený na klinice), motivační péče (IC) nebo péče peer-mentora (PMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Infekce hepatitidou C genotypu 1 po dobu nejméně 6 měsíců
  • Žádné známky hepatocelulárního karcinomu nebo konečného stádia onemocnění jater (např. ascites, krvácivé varixy a/nebo encefalopatie v anamnéze)
  • Počet buněk Cluster of Differentiation 4 (CD4) > 100 buněk/mm3 po dobu delší než 3 měsíce
  • HIV RNA pozitivní déle než 3 měsíce
  • Schopnost efektivně komunikovat s klíčovými studijními pracovníky
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Předpokládaná délka života > 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí hepatitidou C
  • Renální insuficience – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, vypočtená podle vzorce spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin: <30 ml/min/1,73 m2
  • Antiretrovirová terapie zahrnující STRIBILD nebo APTIVUS
  • Neschopnost nebo neochota vyhnout se těhotenství u ženy ve fertilním věku a/nebo zplodit děti během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci dostávají na klinice standardní péči o hepatitidu C.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci dostávají standardní péči na klinice od svého zdravotnického týmu.
Experimentální: Obvyklá péče plus peer-mentoři
Kromě standardní péče o HCV na klinice se jedná o výzkumnou strategii, ve které budou účastníci zařazení do této skupiny požádáni o interakci s peer-mentorem, kterým je někdo, kdo byl vyléčen ze své infekce HCV.
Jiný: Obvyklá péče plus peer-mentoři
Účastníkům je přidělen peer mentor pro podporu před a po léčbě HCV s Harvoni.
Experimentální: Obvyklá péče plus pobídky
Kromě standardní péče o HCV na klinice se jedná o výzkumnou strategii, ve které budou účastníci zařazení do této skupiny po splnění určitých cílů v průběhu studie dostávat pobídky.
Jiný: Obvyklá péče plus pobídky
Po splnění cílů léčby jsou účastníkům poskytnuty pobídky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří zahájili terapii HCV intervenční skupinou
Časové okno: v týdnu 1
Procento účastníků, kteří zahájili léčbu HCV [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] s obvyklou péčí (UC), motivační péčí (IC) a peer-mentorskou péčí (PMC).
v týdnu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR) po léčbě intervenční skupinou
Časové okno: v týdnu po léčbě 12
Počet účastníků, kteří dosáhli SVR, definovaný jako HCV RNA, která nebyla detekována 12 týdnů po dokončení léčebného režimu HCV
v týdnu po léčbě 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami během léčby HCV podle intervenční skupiny
Časové okno: v týdnu po léčbě 12
Počet účastníků, kteří sami nahlásili nežádoucí příhody během léčby HCV intervenční skupinou
v týdnu po léčbě 12
Změna v užívání alkoholu krevním testem během léčby HCV
Časové okno: Před léčbou a v 6. týdnu léčby
Příjem alkoholu během léčby HCV měřený pomocí sušených skvrn plné krve k měření hladiny fosfatidylethanolu (PEth) v týdnu před léčbou a v 6. týdnu léčby
Před léčbou a v 6. týdnu léčby
Změna v užívání nelegálních drog během léčby HCV
Časové okno: Před léčbou a v 6. týdnu léčby
Užívání nelegálních drog během léčby HCV měřené toxikologickým testováním moči před léčbou a v 6. týdnu léčby
Před léčbou a v 6. týdnu léčby
Počet účastníků s reinfekcí po dosažení trvalé virologické odpovědi podle intervenční skupiny
Časové okno: v týdnu po léčbě 12
Počet osob, které dosáhly trvalé virologické odpovědi po léčbě, u kterých byla následně zjištěna HCV RNA s novým kmenem viru.
v týdnu po léčbě 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00055591
  • 5R01DA016065-12 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit