Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CHAMPS-Studie: Behandlung chronischer Hepatitis C zur Verbesserung der Ergebnisse (CHAMPS)

10. April 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Diese Studie wird durchgeführt, um drei Strategien zur Durchführung einer HCV-Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir zu vergleichen, einer zugelassenen Therapie, die 12 Wochen lang täglich als eine Tablette oral verabreicht wird. Die Studienpopulation besteht aus Personen, die mit einer HIV- und Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Koinfektion leben und auch Drogen konsumieren. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Übliche Betreuung in der Klinik. Diese Behandlungsgruppe erhält von ihrem Gesundheitsteam die Standardversorgung für die HCV-Behandlung.
  2. Übliche Betreuung plus Peer-Mentoren. Zusätzlich zur üblichen Betreuung handelt es sich hierbei um eine Untersuchungsstrategie, bei der die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer gebeten werden, mit einem Peer-Mentor zu interagieren, bei dem es sich um jemanden handelt, der von seiner HCV-Infektion geheilt wurde.
  3. Übliche Betreuung plus Anreize. Zusätzlich zur üblichen Betreuung handelt es sich um eine Untersuchungsstrategie, bei der den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern Anreize gegeben werden, nachdem sie im Verlauf der Studie bestimmte Behandlungsziele erreicht haben.

Die HCV-Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir gilt als Standardbehandlung bei HCV und wird von Experten für Lebererkrankungen und Infektionskrankheiten empfohlen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die jüngsten Fortschritte bei der Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) stellen einen Paradigmenwechsel für die Behandlung von HCV-infizierten Personen mit einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) dar. Mit starker antiviraler Aktivität, ausgezeichneter Sicherheit/Verträglichkeit, wenigen Arzneimittelwechselwirkungen und einmal täglicher oraler Gabe haben Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) in randomisierten kontrollierten Studien eine hervorragende Wirksamkeit gezeigt und sind vielversprechend für die Behandlung von Hepatitis C bei HIV/AIDS. HCV-koinfizierte Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine fortschreitende Lebererkrankung und HCV-bedingte Mortalität besteht. Während die Verfügbarkeit von SOF/LDV für die Behandlung von Patienten vielversprechend ist, deuten die Erfahrungen mit der antiretroviralen Therapie (ART) zur Behandlung von HIV-Infektionen darauf hin, dass eine interferonfreie orale Therapie notwendig, aber nicht ausreichend ist, um HCV in der Praxis zu heilen. Während die Entfernung von Interferon den Anteil koinfizierter Personen erhöht, die Drogen konsumieren (PWUD), die für eine Behandlung in Frage kommen, bleiben zahlreiche Hindernisse bestehen (z. B. medizinische/psychiatrische Erkrankungen, Drogenmissbrauch und soziale Zwänge). Eine wirksame ART bei koinfizierten PWUDs bietet einen strategischen Rahmen für die Bereitstellung einer kurativen HCV-Behandlung. Neue und wirksame Strategien zur Bereitstellung dieser Versorgung für HCV müssen evaluiert werden, einschließlich Anreizen und Peer-Mentoring.

Finanzielle Anreize. Eine Möglichkeit, die Leistungserbringung zu verbessern, ist die kontingente Verwaltung finanzieller Anreize; Solche Verstärkungen haben die Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Drogen-/Alkoholabstinenz, Raucherentwöhnung, Impfungen bei Kindern, Tuberkuloseversorgung und HIV-Behandlung verbessert. Kontingente Verstärkung wurde auch erfolgreich eingesetzt, um HIV-infizierte Patienten in die Pflege einzubinden und die Einhaltung von ART zu verbessern. Heilende HCV-Behandlungen werden für eine begrenzte Dauer (12 Wochen) durchgeführt, was ein ideales Paradigma für Anreizinterventionen darstellt, indem es die Gesamtkosten senkt und Bedenken hinsichtlich eines Verlusts der Therapietreue beseitigt, wenn Anreize eingestellt werden.

Unterstützung durch Freunde. Eine zweite Methode zur Verbesserung der Pflege ist der Einsatz von Gleichaltrigen oder Laien mit derselben Erkrankung. Durch die Abstimmung kultureller Kompetenzen und den Aufbau von Vertrauen können Gleichaltrige in manchen Situationen besonders effektiv sein. In einer Studie hatten afroamerikanische Veteranen mit schlecht eingestelltem Diabetes, denen Unterstützung durch Gleichaltrige zugeteilt wurde, eine bessere Glukosekontrolle als diejenigen, denen finanzielle Anreize zugewiesen wurden. Koinfizierte Patienten können von der Unterstützung durch Gleichaltrige profitieren.

Die Forscher werden zwei innovative Strategien zur Verbesserung der HCV-Behandlungsergebnisse bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten durch die Verabreichung von SOF/LDV über 12 Wochen im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie testen. HIV-infizierte Patienten erhalten SOF/LDV unter einer von drei zufällig zugewiesenen Bedingungen: übliche Pflege (klinikbasiertes Pflegemodell), Anreizpflege (IC) oder Peer-Mentor-Pflege (PMC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion seit mindestens 6 Monaten
  • Keine Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom oder eine Lebererkrankung im Endstadium (z. B. Aszites in der Vorgeschichte, blutende Varizen und/oder Enzephalopathie)
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellzahl > 100 Zellen/mm3 für mehr als 3 Monate
  • HIV-RNA-positiv seit mehr als 3 Monaten
  • Fähigkeit, effektiv mit wichtigen Studienmitarbeitern zu kommunizieren
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Lebenserwartung > 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in Behandlung gegen Hepatitis C
  • Niereninsuffizienz – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der Formel der epidemiologischen Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen: <30 ml/min/1,73 m2
  • Antiretrovirale Therapie inklusive STRIBILD oder APTIVUS
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Abschluss eine Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter zu vermeiden und/oder Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten in der Klinik eine Standardversorgung für Hepatitis C.
Die Teilnehmer erhalten in der Klinik eine Standardversorgung durch ihr Gesundheitsteam.
Experimental: Übliche Betreuung plus Peer-Mentoren
Zusätzlich zur Standardversorgung für HCV in der Klinik handelt es sich hierbei um eine Untersuchungsstrategie, bei der die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer gebeten werden, mit einem Peer-Mentor zu interagieren, bei dem es sich um jemanden handelt, der von seiner HCV-Infektion geheilt wurde.
Den Teilnehmern wird ein Peer-Mentor zur Unterstützung vor und nach der HCV-Behandlung mit Harvoni zugewiesen.
Experimental: Übliche Betreuung plus Anreize
Zusätzlich zur Standardversorgung für HCV in der Klinik handelt es sich hierbei um eine Untersuchungsstrategie, bei der den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern Anreize gegeben werden, wenn sie im Verlauf der Studie bestimmte Ziele erreichen.
Den Teilnehmern werden Anreize gegeben, nachdem sie die Behandlungsziele erreicht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine HCV-Therapie nach Interventionsgruppe eingeleitet haben
Zeitfenster: in Woche 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HCV-Therapie [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] mit üblicher Pflege (UC), Incentive Care (IC) und Peer-Mentor Care (PMC) begonnen haben.
in Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) nach der Behandlung nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: in der Nachbehandlungswoche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die SVR erreichten, definiert als HCV-RNA, die 12 Wochen nach Abschluss der HCV-Behandlung nicht nachgewiesen wurde
in der Nachbehandlungswoche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der HCV-Behandlung nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: in der Nachbehandlungswoche 12
Anzahl der Teilnehmer, die selbst unerwünschte Ereignisse während der HCV-Behandlung gemeldet haben, nach Interventionsgruppe
in der Nachbehandlungswoche 12
Veränderung des Alkoholkonsums durch Bluttest während der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche
Der Alkoholkonsum während der HCV-Behandlung wurde anhand getrockneter Vollblutflecken gemessen, um den Phosphatidylethanol-Spiegel (PEth) vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche zu messen
Vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche
Veränderung des illegalen Drogenkonsums während der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche
Illegaler Drogenkonsum während der HCV-Behandlung, gemessen durch Urintoxikologietests vor der Behandlung und in Behandlungswoche 6
Vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Infektion nach Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: in der Nachbehandlungswoche 12
Anzahl der Personen, die nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten und bei denen anschließend HCV-RNA mit einem neuen Virusstamm nachgewiesen wurde.
in der Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Übliche Pflege

3
Abonnieren