- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02402218
CHAMPS-Studie: Behandlung chronischer Hepatitis C zur Verbesserung der Ergebnisse (CHAMPS)
Diese Studie wird durchgeführt, um drei Strategien zur Durchführung einer HCV-Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir zu vergleichen, einer zugelassenen Therapie, die 12 Wochen lang täglich als eine Tablette oral verabreicht wird. Die Studienpopulation besteht aus Personen, die mit einer HIV- und Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Koinfektion leben und auch Drogen konsumieren. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Übliche Betreuung in der Klinik. Diese Behandlungsgruppe erhält von ihrem Gesundheitsteam die Standardversorgung für die HCV-Behandlung.
- Übliche Betreuung plus Peer-Mentoren. Zusätzlich zur üblichen Betreuung handelt es sich hierbei um eine Untersuchungsstrategie, bei der die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer gebeten werden, mit einem Peer-Mentor zu interagieren, bei dem es sich um jemanden handelt, der von seiner HCV-Infektion geheilt wurde.
- Übliche Betreuung plus Anreize. Zusätzlich zur üblichen Betreuung handelt es sich um eine Untersuchungsstrategie, bei der den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern Anreize gegeben werden, nachdem sie im Verlauf der Studie bestimmte Behandlungsziele erreicht haben.
Die HCV-Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir gilt als Standardbehandlung bei HCV und wird von Experten für Lebererkrankungen und Infektionskrankheiten empfohlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die jüngsten Fortschritte bei der Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) stellen einen Paradigmenwechsel für die Behandlung von HCV-infizierten Personen mit einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) dar. Mit starker antiviraler Aktivität, ausgezeichneter Sicherheit/Verträglichkeit, wenigen Arzneimittelwechselwirkungen und einmal täglicher oraler Gabe haben Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) in randomisierten kontrollierten Studien eine hervorragende Wirksamkeit gezeigt und sind vielversprechend für die Behandlung von Hepatitis C bei HIV/AIDS. HCV-koinfizierte Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine fortschreitende Lebererkrankung und HCV-bedingte Mortalität besteht. Während die Verfügbarkeit von SOF/LDV für die Behandlung von Patienten vielversprechend ist, deuten die Erfahrungen mit der antiretroviralen Therapie (ART) zur Behandlung von HIV-Infektionen darauf hin, dass eine interferonfreie orale Therapie notwendig, aber nicht ausreichend ist, um HCV in der Praxis zu heilen. Während die Entfernung von Interferon den Anteil koinfizierter Personen erhöht, die Drogen konsumieren (PWUD), die für eine Behandlung in Frage kommen, bleiben zahlreiche Hindernisse bestehen (z. B. medizinische/psychiatrische Erkrankungen, Drogenmissbrauch und soziale Zwänge). Eine wirksame ART bei koinfizierten PWUDs bietet einen strategischen Rahmen für die Bereitstellung einer kurativen HCV-Behandlung. Neue und wirksame Strategien zur Bereitstellung dieser Versorgung für HCV müssen evaluiert werden, einschließlich Anreizen und Peer-Mentoring.
Finanzielle Anreize. Eine Möglichkeit, die Leistungserbringung zu verbessern, ist die kontingente Verwaltung finanzieller Anreize; Solche Verstärkungen haben die Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Drogen-/Alkoholabstinenz, Raucherentwöhnung, Impfungen bei Kindern, Tuberkuloseversorgung und HIV-Behandlung verbessert. Kontingente Verstärkung wurde auch erfolgreich eingesetzt, um HIV-infizierte Patienten in die Pflege einzubinden und die Einhaltung von ART zu verbessern. Heilende HCV-Behandlungen werden für eine begrenzte Dauer (12 Wochen) durchgeführt, was ein ideales Paradigma für Anreizinterventionen darstellt, indem es die Gesamtkosten senkt und Bedenken hinsichtlich eines Verlusts der Therapietreue beseitigt, wenn Anreize eingestellt werden.
Unterstützung durch Freunde. Eine zweite Methode zur Verbesserung der Pflege ist der Einsatz von Gleichaltrigen oder Laien mit derselben Erkrankung. Durch die Abstimmung kultureller Kompetenzen und den Aufbau von Vertrauen können Gleichaltrige in manchen Situationen besonders effektiv sein. In einer Studie hatten afroamerikanische Veteranen mit schlecht eingestelltem Diabetes, denen Unterstützung durch Gleichaltrige zugeteilt wurde, eine bessere Glukosekontrolle als diejenigen, denen finanzielle Anreize zugewiesen wurden. Koinfizierte Patienten können von der Unterstützung durch Gleichaltrige profitieren.
Die Forscher werden zwei innovative Strategien zur Verbesserung der HCV-Behandlungsergebnisse bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten durch die Verabreichung von SOF/LDV über 12 Wochen im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie testen. HIV-infizierte Patienten erhalten SOF/LDV unter einer von drei zufällig zugewiesenen Bedingungen: übliche Pflege (klinikbasiertes Pflegemodell), Anreizpflege (IC) oder Peer-Mentor-Pflege (PMC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion seit mindestens 6 Monaten
- Keine Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom oder eine Lebererkrankung im Endstadium (z. B. Aszites in der Vorgeschichte, blutende Varizen und/oder Enzephalopathie)
- Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellzahl > 100 Zellen/mm3 für mehr als 3 Monate
- HIV-RNA-positiv seit mehr als 3 Monaten
- Fähigkeit, effektiv mit wichtigen Studienmitarbeitern zu kommunizieren
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
- Lebenserwartung > 2 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich derzeit in Behandlung gegen Hepatitis C
- Niereninsuffizienz – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der Formel der epidemiologischen Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen: <30 ml/min/1,73 m2
- Antiretrovirale Therapie inklusive STRIBILD oder APTIVUS
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Abschluss eine Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter zu vermeiden und/oder Kinder zu zeugen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten in der Klinik eine Standardversorgung für Hepatitis C.
|
Die Teilnehmer erhalten in der Klinik eine Standardversorgung durch ihr Gesundheitsteam.
|
Experimental: Übliche Betreuung plus Peer-Mentoren
Zusätzlich zur Standardversorgung für HCV in der Klinik handelt es sich hierbei um eine Untersuchungsstrategie, bei der die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer gebeten werden, mit einem Peer-Mentor zu interagieren, bei dem es sich um jemanden handelt, der von seiner HCV-Infektion geheilt wurde.
|
Den Teilnehmern wird ein Peer-Mentor zur Unterstützung vor und nach der HCV-Behandlung mit Harvoni zugewiesen.
|
Experimental: Übliche Betreuung plus Anreize
Zusätzlich zur Standardversorgung für HCV in der Klinik handelt es sich hierbei um eine Untersuchungsstrategie, bei der den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern Anreize gegeben werden, wenn sie im Verlauf der Studie bestimmte Ziele erreichen.
|
Den Teilnehmern werden Anreize gegeben, nachdem sie die Behandlungsziele erreicht haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmer, die eine HCV-Therapie nach Interventionsgruppe eingeleitet haben
Zeitfenster: in Woche 1
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HCV-Therapie [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] mit üblicher Pflege (UC), Incentive Care (IC) und Peer-Mentor Care (PMC) begonnen haben.
|
in Woche 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) nach der Behandlung nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: in der Nachbehandlungswoche 12
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die SVR erreichten, definiert als HCV-RNA, die 12 Wochen nach Abschluss der HCV-Behandlung nicht nachgewiesen wurde
|
in der Nachbehandlungswoche 12
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der HCV-Behandlung nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: in der Nachbehandlungswoche 12
|
Anzahl der Teilnehmer, die selbst unerwünschte Ereignisse während der HCV-Behandlung gemeldet haben, nach Interventionsgruppe
|
in der Nachbehandlungswoche 12
|
Veränderung des Alkoholkonsums durch Bluttest während der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche
|
Der Alkoholkonsum während der HCV-Behandlung wurde anhand getrockneter Vollblutflecken gemessen, um den Phosphatidylethanol-Spiegel (PEth) vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche zu messen
|
Vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche
|
Veränderung des illegalen Drogenkonsums während der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche
|
Illegaler Drogenkonsum während der HCV-Behandlung, gemessen durch Urintoxikologietests vor der Behandlung und in Behandlungswoche 6
|
Vor der Behandlung und in der 6. Behandlungswoche
|
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Infektion nach Erreichen einer anhaltenden virologischen Reaktion nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: in der Nachbehandlungswoche 12
|
Anzahl der Personen, die nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten und bei denen anschließend HCV-RNA mit einem neuen Virusstamm nachgewiesen wurde.
|
in der Nachbehandlungswoche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00055591
- 5R01DA016065-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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