Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHAMPS-studie: Behandling av kronisk hepatitt C for å forbedre resultater (CHAMPS)

10. april 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Denne studien gjøres for å sammenligne tre strategier for å levere HCV-behandling med ledipasvir/sofosbuvir som er en godkjent terapi som administreres som én tablett gjennom munnen daglig i 12 uker. Studiepopulasjonen er personer som lever med HIV og hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon som også bruker rusmidler. Deltakerne vil bli randomisert i en av tre behandlingsgrupper:

  1. Vanlig pleie i klinikken. Denne behandlingsgruppen vil motta standard omsorg for HCV-behandling fra helseteamet sitt.
  2. Vanlig omsorg pluss jevnaldrende mentorer. I tillegg til den vanlige omsorgen, er dette en undersøkelsesstrategi der deltakere tilordnet denne gruppen vil bli bedt om å samhandle med en peer-mentor som er en som har blitt helbredet for HCV-infeksjonen.
  3. Vanlig omsorg pluss insentiver. I tillegg til den vanlige omsorgen, er dette en undersøkelsesstrategi der deltakere tilordnet denne gruppen vil bli gitt insentiver etter å ha fullført visse behandlingsmål i løpet av studien.

HCV-behandling med ledipasvir/sofosbuvir regnes som standardbehandling for HCV og anbefales av eksperter på leversykdom og infeksjonssykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige fremskritt innen behandling av hepatitt C-virus (HCV) representerer et paradigmeskifte for behandling av HCV-infiserte personer med samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Med potent antiviral aktivitet, utmerket sikkerhet/tolerabilitet, få legemiddelinteraksjoner og oral dosering én gang daglig, har Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) hatt utmerket effekt i randomiserte kontrollerte studier og gir stort løfte for behandling av hepatitt C ved HIV/ HCV-saminfiserte pasienter som har høy risiko for progressiv leversykdom og HCV-relatert dødelighet. Mens tilgjengeligheten av SOF/LDV har et stort løfte for behandling av pasienter, indikerer erfaringen med antiretroviral terapi (ART) for behandling av HIV-infeksjon at interferonfri oral terapi er nødvendig, men ikke tilstrekkelig for å kurere HCV i den virkelige verden. Mens fjerning av interferon øker andelen av samtidig smittede personer som bruker medisiner (PWUD) som er kvalifisert for behandling, vil flere barrierer forbli (f.eks. medisinsk/psykiatrisk sykdom, rusmisbruk og sosiale begrensninger). Effektiv ART i samtidig infiserte PWUDer gir et strategisk rammeverk for levering av kurativ HCV-behandling; nye og effektive strategier for å gi denne omsorgen for HCV må evalueres, inkludert insentiver og peer-mentoring.

Økonomiske insentiver. En metode for å øke leveringen av omsorg er betinget administrasjon av monetære insentiver; Slike forsterkninger har forbedret helseresultater knyttet til narkotika-/alkoholavholdenhet, røykeslutt, barnevaksinasjon, tuberkulosebehandling og HIV-behandling. Kontingent forsterkning har også blitt brukt med suksess for å knytte HIV-infiserte pasienter til omsorg og forbedre overholdelse av ART. Kurative HCV-behandlinger gis for en begrenset varighet (12 uker) som tilbyr et ideelt paradigme for insentivintervensjoner ved å redusere de totale kostnadene og fjerne bekymringer om tap av etterlevelse hvis insentiver stoppes.

Kollegastøtte. En annen metode for å forbedre levering av omsorg er bruk av jevnaldrende eller lekmenn med samme sykdom. Ved å matche på kulturell kompetanse og etablere tillit, kan jevnaldrende være spesielt effektive i noen settinger. I en studie hadde afroamerikanske veteraner med dårlig kontrollert diabetes tildelt kollegastøtte bedre glukosekontroll enn de som ble tildelt økonomiske insentiver. Samtidig infiserte pasienter kan ha nytte av kollegastøtte.

Etterforskerne vil teste to innovative strategier for å forbedre HCV-behandlingsresultater hos HIV/HCV-samfiserte pasienter gjennom levering av SOF/LDV i 12 uker som del av en randomisert kontrollert studie. HIV-infiserte pasienter vil motta SOF/LDV under en av tre tilfeldig tildelte tilstander: vanlig omsorg (klinikkbasert sykepleiemodell), incentivbehandling (IC) eller peer-mentor care (PMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Hepatitt C genotype 1-infeksjon i minst 6 måneder
  • Ingen tegn på hepatocellulært karsinom eller sluttstadium leversykdom (f.eks. ascites i historien, blødende varicer og/eller encefalopati)
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) celletall > 100 celler/mm3 i mer enn 3 måneder
  • HIV RNA positiv i mer enn 3 måneder
  • Evne til å kommunisere effektivt med sentrale studiepersonell
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene
  • Forventet levealder > 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden hepatitt C-behandling
  • Nyreinsuffisiens - estimert glomerulær filtrasjonshastighet, beregnet ved epidemiologisk samarbeidsformel for kronisk nyresykdom: <30 ml/min/1,73 m2
  • Antiretroviral terapi inkludert STRIBILD eller APTIVUS
  • Manglende evne eller vilje til å unngå graviditet for kvinne i fertil alder og/eller far barn under behandlingen og i en periode på 3 måneder etter fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne får standardbehandling for hepatitt C i klinikken.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne får standardbehandling i klinikken fra helseteamet sitt.
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss jevnaldrende mentorer
I tillegg til å motta standardbehandling for HCV i klinikken, er dette en undersøkelsesstrategi der deltakerne tilordnet denne gruppen vil bli bedt om å samhandle med en peer-mentor som er en som har blitt kurert for sin HCV-infeksjon.
Annen: Vanlig omsorg pluss jevnaldrende mentorer
Deltakerne får tildelt en jevnaldrende mentor for støtte før og etter behandling for HCV med Harvoni.
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss insentiver
I tillegg til å motta standardbehandling for HCV i klinikken, er dette en undersøkelsesstrategi der deltakere tildelt denne gruppen vil bli gitt insentiver etter å ha fullført visse mål i løpet av studien.
Annen: Vanlig omsorg pluss insentiver
Deltakerne gis insentiver etter å ha fullført behandlingsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som startet HCV-terapi av intervensjonsgruppe
Tidsramme: i uke 1
Prosentandelen av deltakerne som startet HCV-behandling [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] med vanlig omsorg (UC), incentivbehandling (IC) og Peer-Mentor Care (PMC).
i uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) etter behandling av intervensjonsgruppe
Tidsramme: ved etterbehandling uke 12
Antall deltakere som oppnådde SVR, definert som HCV RNA som ikke ble oppdaget 12 uker etter fullføring av HCV-behandlingsregimet
ved etterbehandling uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser under HCV-behandling etter intervensjonsgruppe
Tidsramme: ved etterbehandling uke 12
Antall deltakere som selv rapporterte uønskede hendelser under HCV-behandling av intervensjonsgruppe
ved etterbehandling uke 12
Endring i alkoholbruk ved blodprøve under HCV-behandling
Tidsramme: Forbehandling og ved behandlingsuke 6
Alkoholinntak under HCV-behandling målt ved bruk av tørkede helblodsflekker for å måle nivået av fosfatidyletanol (PEth) ved forbehandling og behandlingsuke 6
Forbehandling og ved behandlingsuke 6
Endring i ulovlig narkotikabruk under HCV-behandling
Tidsramme: Forbehandling og ved behandlingsuke 6
Ulovlig narkotikabruk under HCV-behandling målt ved urintoksikologisk testing før behandling og ved behandlingsuke 6
Forbehandling og ved behandlingsuke 6
Antall deltakere med re-infeksjon etter å ha oppnådd vedvarende virologisk respons av intervensjonsgruppe
Tidsramme: ved etterbehandling uke 12
Antall personer som oppnådde vedvarende virologisk respons etter behandling som senere har fått påvist HCV RNA med en ny stamme av viruset.
ved etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00055591
  • 5R01DA016065-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere