Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAMPS-undersøgelse: Håndtering af kronisk hepAtitis C for at forbedre resultater (CHAMPS)

10. april 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne tre strategier til at levere HCV-behandling med ledipasvir/sofosbuvir, som er en godkendt terapi, der administreres som én tablet gennem munden dagligt i 12 uger. Undersøgelsespopulationen er personer, der lever med HIV og hepatitis C-virus (HCV) samtidig infektion, som også bruger stoffer. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre behandlingsgrupper:

  1. Sædvanlig pleje i klinikken. Denne behandlingsgruppe vil modtage standardbehandlingen for HCV-behandling fra deres sundhedsteam.
  2. Sædvanlig pleje plus peer-mentorer. Ud over den sædvanlige pleje er dette en undersøgelsesstrategi, hvor deltagere tilknyttet denne gruppe vil blive bedt om at interagere med en peer-mentor, som er en person, der er blevet helbredt for deres HCV-infektion.
  3. Sædvanlig pleje plus incitamenter. Ud over den sædvanlige pleje er dette en undersøgelsesstrategi, hvor deltagere tilknyttet denne gruppe vil blive givet incitamenter efter at have gennemført visse behandlingsmål i løbet af undersøgelsen.

HCV-behandling med ledipasvir/sofosbuvir betragtes som standardbehandlingen for HCV og anbefales af eksperter i leversygdomme og infektionssygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for behandling af hepatitis C-virus (HCV) repræsenterer et paradigmeskifte for behandlingen af ​​HCV-inficerede personer med samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV). Med potent antiviral aktivitet, fremragende sikkerhed/tolerabilitet, få lægemiddelinteraktioner og oral dosering én gang dagligt, har Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) haft fremragende effekt i randomiserede kontrollerede forsøg og giver et stort løfte til behandling af hepatitis C i HIV/ HCV co-inficerede patienter, som har høj risiko for progressiv leversygdom og HCV-relateret dødelighed. Mens tilgængeligheden af ​​SOF/LDV lover meget for behandling af patienter, indikerer erfaringerne med antiretroviral terapi (ART) til behandling af HIV-infektion, at interferonfri oral terapi er nødvendig, men ikke tilstrækkelig til at helbrede HCV i den virkelige verden. Mens fjernelse af interferon øger andelen af ​​co-inficerede personer, der bruger stoffer (PWUD), der er kvalificerede til behandling, vil flere barrierer forblive (f.eks. medicinsk/psykiatrisk sygdom, stofmisbrug og sociale begrænsninger). Effektiv ART i coinficerede PWUD'er giver en strategisk ramme for levering af helbredende HCV-behandling; nye og effektive strategier til at levere denne pleje til HCV skal evalueres, herunder incitamenter og peer-mentoring.

Økonomiske incitamenter. En metode til at øge leveringen af ​​pleje er den betingede administration af monetære incitamenter; sådanne forstærkninger har forbedret sundhedsresultater relateret til medicin/alkohol-afholdenhed, rygestop, børnevaccination, tuberkulosebehandling og HIV-behandling. Kontingent forstærkning er også blevet brugt med succes til at knytte HIV-inficerede patienter til pleje og forbedre overholdelse af ART. Kurative HCV-behandlinger gives i en begrænset varighed (12 uger), hvilket giver et ideelt paradigme for incitamentsinterventioner ved at reducere de samlede omkostninger og fjerne bekymringer om tab af overholdelse, hvis incitamenter stoppes.

Peer støtte. En anden metode til at forbedre leveringen af ​​pleje er brugen af ​​jævnaldrende eller lægpersoner med samme sygdom. Ved at matche kulturelle kompetencer og etablere tillid kan jævnaldrende være særligt effektive i nogle sammenhænge. I en undersøgelse havde afroamerikanske veteraner med dårligt kontrolleret diabetes tildelt peer-støtte bedre glukosekontrol end dem, der blev tildelt økonomiske incitamenter. Samtidig inficerede patienter kan drage fordel af peer-støtte.

Efterforskerne vil teste to innovative strategier til at forbedre HCV-behandlingsresultater hos HIV/HCV-saminficerede patienter gennem levering af SOF/LDV i 12 uger som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg. HIV-inficerede patienter vil modtage SOF/LDV under en af ​​tre tilfældigt tildelte betingelser: sædvanlig pleje (klinikbaseret sygeplejemodel), incitamentspleje (IC) eller peer-mentor care (PMC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Hepatitis C genotype 1-infektion i mindst 6 måneder
  • Ingen tegn på hepatocellulært karcinom eller leversygdom i slutstadiet (f.eks. ascites i historien, blødende varicer og/eller encefalopati)
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) celleantal > 100 celler/mm3 i mere end 3 måneder
  • HIV RNA positiv i mere end 3 måneder
  • Evne til at kommunikere effektivt med nøglestudiepersonale
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekravene
  • Forventet levetid > 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket hepatitis C-behandling
  • Nyreinsufficiens - estimeret glomerulær filtrationshastighed, beregnet ved den epidemiologiske samarbejdsformel for kronisk nyresygdom: <30 ml/min/1,73 m2
  • Antiretroviral behandling inklusive STRIBILD eller APTIVUS
  • Manglende evne eller vilje til at undgå graviditet for en kvinde i den fødedygtige alder og/eller at få børn under behandlingen og i en periode på 3 måneder efter afslutningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager standardbehandling for hepatitis C i klinikken.
Deltagerne modtager standardbehandling i klinikken fra deres sundhedsteam.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus peer-mentorer
Ud over at modtage standardbehandling for HCV i klinikken, er dette en undersøgelsesstrategi, hvor deltagere tilknyttet denne gruppe vil blive bedt om at interagere med en peer-mentor, som er en person, der er blevet helbredt for deres HCV-infektion.
Deltagerne får tildelt en peer mentor til støtte før og efter behandling for HCV med Harvoni.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus incitamenter
Ud over at modtage standardbehandling for HCV i klinikken, er dette en undersøgelsesstrategi, hvor deltagere tildelt denne gruppe vil blive givet incitamenter efter at have gennemført visse mål i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne får incitamenter efter at have gennemført behandlingsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der påbegyndte HCV-terapi af interventionsgruppe
Tidsramme: i uge 1
Procentdelen af ​​deltagere, der påbegyndte HCV-behandling [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] med Usual Care (UC), Incentive Care (IC) og Peer-Mentor Care (PMC).
i uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) efter behandling af interventionsgruppe
Tidsramme: i efterbehandling uge 12
Antallet af deltagere, der opnåede SVR, defineret som HCV-RNA, der ikke blev påvist 12 uger efter afslutningen af ​​HCV-behandlingsregimet
i efterbehandling uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser under HCV-behandling efter interventionsgruppe
Tidsramme: i efterbehandling uge 12
Antal deltagere, der selv rapporterede uønskede hændelser under HCV-behandling af interventionsgruppe
i efterbehandling uge 12
Ændring i alkoholforbrug ved blodprøve under HCV-behandling
Tidsramme: Forbehandling og ved behandlingsuge 6
Alkoholindtagelse under HCV-behandling målt ved hjælp af tørrede fuldblodspletter for at måle niveauet af phosphatidylethanol (PEth) ved forbehandling og behandlingsuge 6
Forbehandling og ved behandlingsuge 6
Ændring i ulovligt stofbrug under HCV-behandling
Tidsramme: Forbehandling og ved behandlingsuge 6
Ulovlig stofbrug under HCV-behandling målt ved urintoksikologisk test før behandling og ved behandlingsuge 6
Forbehandling og ved behandlingsuge 6
Antal deltagere med geninfektion efter opnåelse af vedvarende virologisk respons af interventionsgruppe
Tidsramme: i efterbehandling uge 12
Antal personer, der opnåede vedvarende virologisk respons efter behandling, som efterfølgende har fået påvist HCV RNA med en ny stamme af viruset.
i efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner