- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02402218
CHAMPS-undersøgelse: Håndtering af kronisk hepAtitis C for at forbedre resultater (CHAMPS)
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne tre strategier til at levere HCV-behandling med ledipasvir/sofosbuvir, som er en godkendt terapi, der administreres som én tablet gennem munden dagligt i 12 uger. Undersøgelsespopulationen er personer, der lever med HIV og hepatitis C-virus (HCV) samtidig infektion, som også bruger stoffer. Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre behandlingsgrupper:
- Sædvanlig pleje i klinikken. Denne behandlingsgruppe vil modtage standardbehandlingen for HCV-behandling fra deres sundhedsteam.
- Sædvanlig pleje plus peer-mentorer. Ud over den sædvanlige pleje er dette en undersøgelsesstrategi, hvor deltagere tilknyttet denne gruppe vil blive bedt om at interagere med en peer-mentor, som er en person, der er blevet helbredt for deres HCV-infektion.
- Sædvanlig pleje plus incitamenter. Ud over den sædvanlige pleje er dette en undersøgelsesstrategi, hvor deltagere tilknyttet denne gruppe vil blive givet incitamenter efter at have gennemført visse behandlingsmål i løbet af undersøgelsen.
HCV-behandling med ledipasvir/sofosbuvir betragtes som standardbehandlingen for HCV og anbefales af eksperter i leversygdomme og infektionssygdomme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for behandling af hepatitis C-virus (HCV) repræsenterer et paradigmeskifte for behandlingen af HCV-inficerede personer med samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV). Med potent antiviral aktivitet, fremragende sikkerhed/tolerabilitet, få lægemiddelinteraktioner og oral dosering én gang dagligt, har Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) haft fremragende effekt i randomiserede kontrollerede forsøg og giver et stort løfte til behandling af hepatitis C i HIV/ HCV co-inficerede patienter, som har høj risiko for progressiv leversygdom og HCV-relateret dødelighed. Mens tilgængeligheden af SOF/LDV lover meget for behandling af patienter, indikerer erfaringerne med antiretroviral terapi (ART) til behandling af HIV-infektion, at interferonfri oral terapi er nødvendig, men ikke tilstrækkelig til at helbrede HCV i den virkelige verden. Mens fjernelse af interferon øger andelen af co-inficerede personer, der bruger stoffer (PWUD), der er kvalificerede til behandling, vil flere barrierer forblive (f.eks. medicinsk/psykiatrisk sygdom, stofmisbrug og sociale begrænsninger). Effektiv ART i coinficerede PWUD'er giver en strategisk ramme for levering af helbredende HCV-behandling; nye og effektive strategier til at levere denne pleje til HCV skal evalueres, herunder incitamenter og peer-mentoring.
Økonomiske incitamenter. En metode til at øge leveringen af pleje er den betingede administration af monetære incitamenter; sådanne forstærkninger har forbedret sundhedsresultater relateret til medicin/alkohol-afholdenhed, rygestop, børnevaccination, tuberkulosebehandling og HIV-behandling. Kontingent forstærkning er også blevet brugt med succes til at knytte HIV-inficerede patienter til pleje og forbedre overholdelse af ART. Kurative HCV-behandlinger gives i en begrænset varighed (12 uger), hvilket giver et ideelt paradigme for incitamentsinterventioner ved at reducere de samlede omkostninger og fjerne bekymringer om tab af overholdelse, hvis incitamenter stoppes.
Peer støtte. En anden metode til at forbedre leveringen af pleje er brugen af jævnaldrende eller lægpersoner med samme sygdom. Ved at matche kulturelle kompetencer og etablere tillid kan jævnaldrende være særligt effektive i nogle sammenhænge. I en undersøgelse havde afroamerikanske veteraner med dårligt kontrolleret diabetes tildelt peer-støtte bedre glukosekontrol end dem, der blev tildelt økonomiske incitamenter. Samtidig inficerede patienter kan drage fordel af peer-støtte.
Efterforskerne vil teste to innovative strategier til at forbedre HCV-behandlingsresultater hos HIV/HCV-saminficerede patienter gennem levering af SOF/LDV i 12 uger som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg. HIV-inficerede patienter vil modtage SOF/LDV under en af tre tilfældigt tildelte betingelser: sædvanlig pleje (klinikbaseret sygeplejemodel), incitamentspleje (IC) eller peer-mentor care (PMC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Hepatitis C genotype 1-infektion i mindst 6 måneder
- Ingen tegn på hepatocellulært karcinom eller leversygdom i slutstadiet (f.eks. ascites i historien, blødende varicer og/eller encefalopati)
- Cluster of Differentiation 4 (CD4) celleantal > 100 celler/mm3 i mere end 3 måneder
- HIV RNA positiv i mere end 3 måneder
- Evne til at kommunikere effektivt med nøglestudiepersonale
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekravene
- Forventet levetid > 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket hepatitis C-behandling
- Nyreinsufficiens - estimeret glomerulær filtrationshastighed, beregnet ved den epidemiologiske samarbejdsformel for kronisk nyresygdom: <30 ml/min/1,73 m2
- Antiretroviral behandling inklusive STRIBILD eller APTIVUS
- Manglende evne eller vilje til at undgå graviditet for en kvinde i den fødedygtige alder og/eller at få børn under behandlingen og i en periode på 3 måneder efter afslutningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager standardbehandling for hepatitis C i klinikken.
|
Deltagerne modtager standardbehandling i klinikken fra deres sundhedsteam.
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus peer-mentorer
Ud over at modtage standardbehandling for HCV i klinikken, er dette en undersøgelsesstrategi, hvor deltagere tilknyttet denne gruppe vil blive bedt om at interagere med en peer-mentor, som er en person, der er blevet helbredt for deres HCV-infektion.
|
Deltagerne får tildelt en peer mentor til støtte før og efter behandling for HCV med Harvoni.
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus incitamenter
Ud over at modtage standardbehandling for HCV i klinikken, er dette en undersøgelsesstrategi, hvor deltagere tildelt denne gruppe vil blive givet incitamenter efter at have gennemført visse mål i løbet af undersøgelsen.
|
Deltagerne får incitamenter efter at have gennemført behandlingsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der påbegyndte HCV-terapi af interventionsgruppe
Tidsramme: i uge 1
|
Procentdelen af deltagere, der påbegyndte HCV-behandling [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] med Usual Care (UC), Incentive Care (IC) og Peer-Mentor Care (PMC).
|
i uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) efter behandling af interventionsgruppe
Tidsramme: i efterbehandling uge 12
|
Antallet af deltagere, der opnåede SVR, defineret som HCV-RNA, der ikke blev påvist 12 uger efter afslutningen af HCV-behandlingsregimet
|
i efterbehandling uge 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser under HCV-behandling efter interventionsgruppe
Tidsramme: i efterbehandling uge 12
|
Antal deltagere, der selv rapporterede uønskede hændelser under HCV-behandling af interventionsgruppe
|
i efterbehandling uge 12
|
|
Ændring i alkoholforbrug ved blodprøve under HCV-behandling
Tidsramme: Forbehandling og ved behandlingsuge 6
|
Alkoholindtagelse under HCV-behandling målt ved hjælp af tørrede fuldblodspletter for at måle niveauet af phosphatidylethanol (PEth) ved forbehandling og behandlingsuge 6
|
Forbehandling og ved behandlingsuge 6
|
|
Ændring i ulovligt stofbrug under HCV-behandling
Tidsramme: Forbehandling og ved behandlingsuge 6
|
Ulovlig stofbrug under HCV-behandling målt ved urintoksikologisk test før behandling og ved behandlingsuge 6
|
Forbehandling og ved behandlingsuge 6
|
|
Antal deltagere med geninfektion efter opnåelse af vedvarende virologisk respons af interventionsgruppe
Tidsramme: i efterbehandling uge 12
|
Antal personer, der opnåede vedvarende virologisk respons efter behandling, som efterfølgende har fået påvist HCV RNA med en ny stamme af viruset.
|
i efterbehandling uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00055591
- 5R01DA016065-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater