- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402218
Estudo CHAMPS: Manejo da hepatite C crônica para melhorar os resultados (CHAMPS)
Este estudo está sendo realizado para comparar três estratégias para administrar o tratamento de HCV com ledipasvir/sofosbuvir, que é uma terapia aprovada que é administrada na forma de um comprimido por via oral diariamente por 12 semanas. A população do estudo são pessoas vivendo com coinfecção por HIV e vírus da hepatite C (HCV) que também usam drogas. Os participantes serão randomizados em um dos três grupos de tratamento:
- Atendimento habitual na clínica. Este grupo de tratamento receberá o padrão de atendimento para tratamento de HCV de sua equipe de saúde.
- Cuidado usual mais mentores de pares. Além dos cuidados habituais, esta é uma estratégia de investigação em que os participantes designados para este grupo serão convidados a interagir com um colega-mentor que é alguém que foi curado de sua infecção pelo HCV.
- Cuidados habituais mais incentivos. Além dos cuidados habituais, esta é uma estratégia de investigação em que os participantes designados para este grupo receberão incentivos após completarem certas metas de tratamento durante o curso do estudo.
O tratamento do VHC com ledipasvir/sofosbuvir é considerado o tratamento padrão para o VHC e é recomendado por especialistas em doenças hepáticas e infecciosas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Avanços recentes no tratamento do Vírus da Hepatite C (HCV) representam uma mudança de paradigma para o tratamento de pessoas infectadas pelo VHC com co-infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Com potente atividade antiviral, excelente segurança/tolerabilidade, poucas interações medicamentosas e administração oral uma vez ao dia, Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) tiveram excelente eficácia em ensaios clínicos randomizados e oferecem grande promessa para o tratamento da hepatite C em HIV/ Pacientes coinfectados pelo VHC que apresentam alto risco de doença hepática progressiva e mortalidade relacionada ao VHC. Embora a disponibilidade de SOF/LDV seja uma grande promessa para o tratamento de pacientes, a experiência com a terapia antirretroviral (ART) para o tratamento da infecção pelo HIV indica que a terapia oral livre de interferon é necessária, mas não suficiente para curar o HCV no mundo real. Embora a remoção do Interferon aumente a proporção de pessoas co-infectadas que usam drogas (PWUD) elegíveis para tratamento, várias barreiras permanecerão (por exemplo, doença médica/psiquiátrica, abuso de substâncias e restrições sociais). A TAR eficaz em PWUDs coinfectadas fornece uma estrutura estratégica para a administração do tratamento curativo do VHC; devem ser avaliadas estratégias novas e eficazes para a prestação deste cuidado para HCV, incluindo incentivos e orientação de pares.
Incentivos financeiros. Um método para aumentar a prestação de cuidados é a administração contingente de incentivos monetários; tais reforços melhoraram os resultados de saúde relacionados à abstinência de drogas/álcool, cessação do tabagismo, vacinação infantil, tratamento da tuberculose e tratamento do HIV. O reforço contingente também foi usado com sucesso para vincular pacientes infectados pelo HIV aos cuidados e melhorar a adesão à TARV. Os tratamentos curativos do VHC são administrados por um período finito (12 semanas), o que oferece um paradigma ideal para intervenções de incentivo, reduzindo o custo geral e removendo preocupações de perda de adesão se os incentivos forem interrompidos.
Apoio de pares. Um segundo método para melhorar a prestação de cuidados é o uso de colegas ou leigos com a mesma doença. Ao combinar competências culturais e estabelecer confiança, os pares podem ser particularmente eficazes em alguns ambientes. Em um estudo, veteranos afro-americanos com diabetes mal controlado designados para apoio de colegas tiveram melhor controle da glicose do que aqueles com incentivos financeiros. Pacientes coinfectados podem se beneficiar do apoio de colegas.
Os investigadores testarão duas estratégias inovadoras para melhorar os resultados do tratamento de HCV em pacientes coinfectados por HIV/HCV por meio da administração de SOF/LDV por 12 semanas como parte de um estudo randomizado controlado. Os pacientes infectados pelo HIV receberão SOF/LDV em uma das três condições atribuídas aleatoriamente: cuidados habituais (modelo de enfermagem baseado em clínica), cuidados de incentivo (IC) ou cuidados de pares-mentores (PMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Infecção por hepatite C genótipo 1 por pelo menos 6 meses
- Nenhuma evidência de carcinoma hepatocelular ou doença hepática terminal (por exemplo, história de ascite, varizes hemorrágicas e/ou encefalopatia)
- Cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células > 100 células/mm3 por mais de 3 meses
- HIV RNA positivo por mais de 3 meses
- Capacidade de se comunicar de forma eficaz com o pessoal-chave do estudo
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
- Expectativa de vida > 2 anos
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento para hepatite C
- Insuficiência renal - taxa de filtração glomerular estimada, calculada pela fórmula de colaboração da epidemiologia da doença renal crônica: <30 mL/min/1,73 m2
- Terapia antirretroviral incluindo STRIBILD ou APTIVUS
- Incapacidade ou falta de vontade de evitar a gravidez para mulheres com potencial para engravidar e/ou gerar filhos durante o tratamento e por um período de 3 meses após o término
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes recebem tratamento padrão para hepatite C na clínica.
|
Os participantes recebem atendimento padrão na clínica de sua equipe de saúde.
|
|
Experimental: Cuidados habituais mais mentores de pares
Além de receber atendimento padrão para HCV na clínica, esta é uma estratégia de investigação na qual os participantes designados para este grupo serão solicitados a interagir com um colega-mentor que é alguém que foi curado de sua infecção por HCV.
|
Os participantes recebem um mentor de pares para apoio antes e depois do tratamento para HCV com Harvoni.
|
|
Experimental: Cuidados habituais mais incentivos
Além de receber atendimento padrão para HCV na clínica, essa é uma estratégia de investigação na qual os participantes designados para esse grupo receberão incentivos após atingirem determinadas metas durante o curso do estudo.
|
Os participantes recebem incentivos após completarem os objetivos do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes que iniciaram a terapia de HCV por grupo de intervenção
Prazo: na semana 1
|
A porcentagem de participantes que iniciaram a terapia de HCV [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] com Cuidados Habituais (UC), Cuidados de Incentivo (IC) e Cuidados Mentores (PMC).
|
na semana 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Virológica Sustentada (RVS) Após o Tratamento por Grupo de Intervenção
Prazo: na semana pós-tratamento 12
|
O número de participantes que atingiram SVR, definido como HCV RNA não detectado em 12 semanas após a conclusão do regime de tratamento HCV
|
na semana pós-tratamento 12
|
|
Número de participantes com eventos adversos durante o tratamento de HCV por grupo de intervenção
Prazo: na semana pós-tratamento 12
|
Número de participantes que relataram eventos adversos durante o tratamento de HCV por grupo de intervenção
|
na semana pós-tratamento 12
|
|
Mudança no uso de álcool por exame de sangue durante o tratamento para HCV
Prazo: Pré-tratamento e na semana de tratamento 6
|
Ingestão de álcool durante o tratamento com VHC medido usando sangue total seco para medir o nível de fosfatidiletanol (PEth) no pré-tratamento e tratamento na semana 6
|
Pré-tratamento e na semana de tratamento 6
|
|
Mudança no uso de drogas ilícitas durante o tratamento para HCV
Prazo: Pré-tratamento e na semana de tratamento 6
|
Uso de drogas ilícitas durante o tratamento para HCV medido por teste de toxicologia de urina pré-tratamento e na semana 6 do tratamento
|
Pré-tratamento e na semana de tratamento 6
|
|
Número de participantes com reinfecção após atingir resposta virológica sustentada por grupo de intervenção
Prazo: na semana pós-tratamento 12
|
Número de pessoas que obtiveram resposta virológica sustentada após o tratamento e que posteriormente detectaram o RNA do VHC com uma nova cepa do vírus.
|
na semana pós-tratamento 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IRB00055591
- 5R01DA016065-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .