CHAMPS 研究：慢性丙型肝炎管理以改善结果 (CHAMPS)
正在进行这项研究，以比较三种策略来提供 HCV 治疗与 ledipasvir/sofosbuvir，这是一种批准的治疗方法，每天口服一片，持续 12 周。 研究人群是同时感染 HIV 和丙型肝炎病毒 (HCV) 并吸毒的人。 参与者将被随机分配到三个治疗组之一：
- 门诊常规护理。 该治疗组将从其医疗保健团队那里获得针对 HCV 治疗的护理标准。
- 日常护理加上同伴导师。 除了常规护理外，这是一项调查策略，其中分配到该组的参与者将被要求与已治愈其 HCV 感染的同伴导师进行互动。
- 常规护理加奖励。 除了常规护理外，这是一项研究策略，分配到该组的参与者将在研究过程中完成某些治疗目标后获得奖励。
使用 ledipasvir/sofosbuvir 治疗 HCV 被认为是 HCV 的标准治疗，并得到肝病和传染病专家的推荐。
研究概览
详细说明
丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗的最新进展代表了治疗 HCV 感染者与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染的模式转变。 Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) 具有强效的抗病毒活性、优异的安全性/耐受性、极少的药物相互作用和每日一次口服给药，在随机对照试验中具有优异的疗效，为治疗 HIV/丙型肝炎患者提供了广阔的前景。 HCV 共感染患者，他们处于进行性肝病和 HCV 相关死亡率的高风险中。 虽然 SOF/LDV 的可用性为患者的治疗带来了巨大希望，但抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗 HIV 感染的经验表明，无干扰素口服疗法是必要的，但不足以在现实世界中治愈 HCV。 虽然去除干扰素会增加有资格接受治疗的同时感染药物的人 (PWUD) 的比例，但仍会存在多种障碍（例如，医学/精神疾病、药物滥用和社会限制）。 合并感染的 PWUDs 中的有效 ART 为提供治愈性 HCV 治疗提供了战略框架；必须评估为 HCV 提供这种护理的新颖有效的策略，包括激励和同伴指导。
财政奖励。 增加护理服务的一种方法是临时管理金钱激励；这种强化改善了与戒毒/戒酒、戒烟、儿童疫苗接种、结核病护理和艾滋病毒治疗相关的健康结果。 临时强化也已成功用于将感染 HIV 的患者与护理联系起来并提高对 ART 的依从性。 治愈性 HCV 治疗的持续时间是有限的（12 周），这为激励干预提供了一个理想的范例，它可以降低总体成本并消除因停止激励而失去依从性的担忧。
同伴支持。 改善提供护理的第二种方法是使用患有相同疾病的同伴或外行。 通过匹配文化能力和建立信任，同伴在某些环境中可能特别有效。 在一项研究中，分配给同伴支持的糖尿病控制不佳的非洲裔美国退伍军人比分配经济奖励的人血糖控制更好。 合并感染的患者可能会受益于同伴支持。
作为随机对照试验的一部分，研究人员将通过为期 12 周的 SOF/LDV 给药来测试两种创新策略，以改善 HIV/HCV 合并感染患者的 HCV 治疗结果。 感染 HIV 的患者将在三种随机分配的条件之一下接受 SOF/LDV：常规护理（基于诊所的护理模式）、激励护理 (IC) 或同伴指导护理 (PMC)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 丙型肝炎基因型 1 感染至少 6 个月
- 没有肝细胞癌或终末期肝病的证据（例如，腹水、静脉曲张出血和/或脑病史）
- 分化簇 4 (CD4) 细胞计数 > 100 个细胞/mm3 超过 3 个月
- HIV RNA阳性超过3个月
- 与关键研究人员有效沟通的能力
- 愿意给予书面知情同意并遵守研究要求
- 预期寿命 > 2 年
排除标准：
- 目前正在接受丙型肝炎治疗
- 肾功能不全——估计的肾小球滤过率，由慢性肾脏病流行病学协作公式计算：<30 mL/min/1.73 平方米
- 包括 STRIBILD 或 APTIVUS 在内的抗逆转录病毒疗法
- 在治疗期间和完成后的 3 个月内，有生育能力的妇女和/或父亲不能或不愿意避免怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
参与者在诊所接受丙型肝炎的标准护理。
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参与者在诊所接受医疗保健团队提供的标准护理。
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实验性的：常规护理加同伴导师
除了在诊所接受 HCV 护理标准外，这是一项研究策略，其中分配到该组的参与者将被要求与已治愈其 HCV 感染的同伴导师进行互动。
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在使用 Harvoni 治疗 HCV 之前和之后，参与者会被分配一位同伴导师以提供支持。
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实验性的：常规护理加奖励
除了在诊所接受 HCV 护理标准外，这是一项研究策略，分配到该组的参与者将在研究过程中完成某些目标后获得奖励。
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参与者在完成治疗目标后会获得奖励。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组开始 HCV 治疗的参与者
大体时间：在第 1 周
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使用常规护理 (UC)、激励护理 (IC) 和同伴辅导 (PMC) 启动 HCV 治疗 [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] 的参与者百分比。
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在第 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组治疗后的持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：在治疗后第 12 周
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达到 SVR 的参与者人数，定义为在完成 HCV 治疗方案后 12 周未检测到 HCV RNA
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在治疗后第 12 周
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按干预组划分的 HCV 治疗期间发生不良事件的参与者人数
大体时间：在治疗后第 12 周
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干预组在 HCV 治疗期间自我报告不良事件的参与者人数
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在治疗后第 12 周
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在 HCV 治疗期间通过血液测试改变饮酒量
大体时间：治疗前和治疗第 6 周
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HCV 治疗期间的酒精摄入量使用干全血斑测量，以测量治疗前和治疗第 6 周的磷脂酰乙醇 (PEth) 水平
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治疗前和治疗第 6 周
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HCV 治疗期间非法药物使用的变化
大体时间：治疗前和治疗第 6 周
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在治疗前和治疗第 6 周通过尿液毒理学测试测量 HCV 治疗期间的非法药物使用情况
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治疗前和治疗第 6 周
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干预组达到持续病毒学应答后再次感染的参与者人数
大体时间：在治疗后第 12 周
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治疗后获得持续病毒学应答且随后检测到新病毒株的 HCV RNA 的人数。
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在治疗后第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Sulkowski, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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