Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHAMPS-tutkimus: Kroonisen hepatiitti C:n hoito tulosten parantamiseksi (CHAMPS)

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea strategiaa HCV-hoidon antamiseksi ledipasvir/sofosbuvirilla, joka on hyväksytty hoito, joka annetaan yhtenä tablettina suun kautta päivittäin 12 viikon ajan. Tutkimuspopulaatio on HIV- ja C-hepatiittiviruksen (HCV) yhteistartunnan saaneita henkilöitä, jotka käyttävät myös huumeita. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

  1. Normaali hoito klinikalla. Tämä hoitoryhmä saa terveydenhuoltoryhmältään HCV-hoidon standardin mukaisen hoidon.
  2. Tavallinen hoito ja vertaismentoreita. Tavanomaisen hoidon lisäksi tämä on tutkimusstrategia, jossa tähän ryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa vertaismentorin kanssa, joka on henkilö, joka on parantunut HCV-infektiostaan.
  3. Normaali hoito plus kannustimet. Tavanomaisen hoidon lisäksi tämä on tutkimusstrategia, jossa tähän ryhmään kuuluville osallistujille annetaan kannustimia tiettyjen hoitotavoitteiden saavuttamisen jälkeen tutkimuksen aikana.

HCV-hoitoa ledipasvir/sofosbuvirilla pidetään HCV:n hoidon standardina, ja maksasairauksien ja tartuntatautien asiantuntijat suosittelevat sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset edistysaskeleet hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa edustavat paradigman muutosta HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoidossa, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Sofosbuvirilla (SOF)/Ledipasvirilla (LDV) on voimakas antiviraalinen aktiivisuus, erinomainen turvallisuus/siedetvyys, harvat lääkeinteraktiot ja kerran vuorokaudessa annosteltu suun kautta, ja niillä on ollut erinomainen teho satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja ne tarjoavat suuren lupauksen hepatiitti C:n hoidossa HIV/virustartunnassa. HCV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on suuri riski saada etenevä maksasairaus ja HCV:hen liittyvä kuolleisuus. Vaikka SOF/LDV:n saatavuus on suuri lupaus potilaiden hoidossa, kokemus antiretroviraalisesta hoidosta (ART) HIV-infektion hoidossa osoittaa, että interferoniton oraalinen hoito on välttämätöntä, mutta ei riittävää HCV:n parantamiseksi todellisessa maailmassa. Vaikka interferonin poistaminen lisää hoitoon kelpaavien huumeita (PWUD) käyttävien yhteistartunnan saaneiden ihmisten osuutta, säilyy useita esteitä (esim. lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus, päihteiden väärinkäyttö ja sosiaaliset rajoitteet). Tehokas ART samanaikaisissa PWUD:issa tarjoaa strategisen kehyksen parantavan HCV-hoidon toimittamiseen; On arvioitava uusia ja tehokkaita strategioita tämän HCV-hoidon tarjoamiseksi, mukaan lukien kannustimet ja vertaisohjaus.

Taloudelliset kannustimet. Yksi tapa lisätä hoitoa on rahallisten kannustimien ehdollinen hallinnointi; tällaiset vahvistukset ovat parantaneet terveysvaikutuksia, jotka liittyvät huumeiden/alkoholin raittiuttamiseen, tupakoinnin lopettamiseen, lapsuuden rokotuksiin, tuberkuloosin hoitoon ja HIV-hoitoon. Ehdollista vahvistusta on myös onnistuneesti käytetty yhdistämään HIV-tartunnan saaneet potilaat hoitoon ja parantamaan ART-hoitoon sitoutumista. Hoitavia HCV-hoitoja annetaan rajallisen ajan (12 viikkoa), mikä tarjoaa ihanteellisen paradigman kannustavalle interventiolle alentamalla kokonaiskustannuksia ja poistamalla huolen hoitoon sitoutumisen menettämisestä, jos kannustimet lopetetaan.

Vertaistuki. Toinen tapa parantaa hoidon antamista on käyttää samaa sairautta sairastavia vertaisia ​​tai maallikoita. Kulttuurisen osaamisen yhdistäminen ja luottamuksen luominen ikätoverit voivat olla erityisen tehokkaita joissakin tilanteissa. Eräässä tutkimuksessa afrikkalaisamerikkalaiset veteraanit, joilla oli huonosti hallinnassa oleva diabetes, ja jotka saivat vertaistukea, pystyivät paremmin glukoosihallintaan kuin niillä, joille oli määrätty taloudellisia kannustimia. Samanaikaisesti tartunnan saaneet potilaat voivat hyötyä vertaistuesta.

Tutkijat testaavat kahta innovatiivista strategiaa parantaakseen HCV-hoidon tuloksia HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla antamalla SOF/LDV:tä 12 viikon ajan osana satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. HIV-tartunnan saaneet potilaat saavat SOF/LDV:tä yhdessä kolmesta satunnaisesti määrätystä ehdosta: tavallinen hoito (klinikkapohjainen hoitotyömalli), kannustinhoito (IC) tai vertaismentorihoito (PMC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Hepatiitti C genotyypin 1 infektio vähintään 6 kuukautta
  • Ei todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai loppuvaiheen maksasairaudesta (esim. anamneesissa askites, verenvuoto suonikohjut ja/tai enkefalopatia)
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) -solujen määrä > 100 solua/mm3 yli 3 kuukauden ajan
  • HIV RNA-positiivinen yli 3 kuukautta
  • Kyky kommunikoida tehokkaasti avainhenkilöstön kanssa
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Elinajanodote > 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hepatiitti C -hoitoa
  • Munuaisten vajaatoiminta - arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla: <30 ml/min/1,73 m2
  • Antiretroviraalinen hoito, mukaan lukien STRIBILD tai APTIVUS
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen ja/tai lasten isännän kyvyttömyys tai haluttomuus välttää raskautta hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat normaalia hepatiitti C -hoitoa klinikalla.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat normaalia hoitoa klinikalla terveydenhuoltotiimiltään.
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja vertaismentoreita
Sen lisäksi, että he saavat HCV:n hoitoa klinikalla, tämä on tutkimusstrategia, jossa tähän ryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa vertaismentorin kanssa, joka on parantunut HCV-infektiostaan.
Muut: Tavallinen hoito ja vertaismentoreita
Osallistujille määrätään vertaismentori tukeakseen ennen ja jälkeen HCV-hoidon Harvonilla.
Kokeellinen: Normaali hoito plus kannustimet
Sen lisäksi, että he saavat HCV:n hoitoa klinikalla, tämä on tutkimusstrategia, jossa tähän ryhmään kuuluville osallistujille annetaan kannustimia tiettyjen tavoitteiden saavuttamisen jälkeen tutkimuksen aikana.
Muut: Normaali hoito plus kannustimet
Osallistujia kannustetaan hoitotavoitteiden saavuttamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka aloittivat HCV-hoidon interventioryhmän toimesta
Aikaikkuna: viikolla 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat HCV-hoidon [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] tavallisella hoidolla (UC), kannustinhoidolla (IC) ja vertaisohjauksella (PMC).
viikolla 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR) interventioryhmän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: hoidon jälkeisellä viikolla 12
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat SVR:n, joka määritellään HCV-RNA:ksi, jota ei havaittu 12 viikon kuluttua HCV-hoito-ohjelman päättymisestä
hoidon jälkeisellä viikolla 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia HCV-hoidon aikana interventioryhmän mukaan
Aikaikkuna: hoidon jälkeisellä viikolla 12
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itse haittatapahtumista HCV-hoidon aikana interventioryhmän mukaan
hoidon jälkeisellä viikolla 12
Muutos alkoholinkäytössä verikokeilla HCV-hoidon aikana
Aikaikkuna: Esihoito ja hoitoviikolla 6
Alkoholin nauttiminen HCV-hoidon aikana mitattiin kuivatuilla kokoveripisteillä fosfatidyylietanolin (PEth) tason mittaamiseksi esikäsittelyllä ja hoitoviikolla 6
Esihoito ja hoitoviikolla 6
Muutos laittomassa huumekäytössä HCV-hoidon aikana
Aikaikkuna: Esihoito ja hoitoviikolla 6
Laittomien huumeiden käyttö HCV-hoidon aikana mitattuna virtsan toksikologisilla testeillä ennen hoitoa ja hoitoviikolla 6
Esihoito ja hoitoviikolla 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi infektio sen jälkeen, kun interventioryhmä on saanut kestävän virologisen vasteen
Aikaikkuna: hoidon jälkeisellä viikolla 12
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen hoidon jälkeen ja joiden HCV-RNA on myöhemmin havaittu uudella viruskannalla.
hoidon jälkeisellä viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00055591
  • 5R01DA016065-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa