Исследование CHAMPS: Лечение хронического гепатита С для улучшения результатов (CHAMPS)
Это исследование проводится для сравнения трех стратегий лечения ВГС с помощью ледипасвира/софосбувира, который является одобренной терапией и принимается перорально по одной таблетке в день в течение 12 недель. Исследуемую популяцию составляют люди, живущие с коинфекцией ВИЧ и вирусом гепатита С (ВГС), которые также употребляют наркотики. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:
- Обычный уход в поликлинике. Эта группа лечения получит стандарт лечения ВГС от своей медицинской бригады.
- Обычная забота плюс наставники. В дополнение к обычному уходу, это исследовательская стратегия, в которой участникам, назначенным в эту группу, будет предложено взаимодействовать с равным наставником, который является кем-то, кто излечился от своей инфекции ВГС.
- Обычная забота плюс поощрения. В дополнение к обычному уходу, это исследовательская стратегия, в которой участникам, отнесенным к этой группе, будут предоставлены стимулы после достижения определенных целей лечения в ходе исследования.
Лечение ВГС ледипасвиром/софосбувиром считается стандартом лечения ВГС и рекомендуется экспертами по заболеваниям печени и инфекционным заболеваниям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Последние достижения в лечении вируса гепатита С (ВГС) представляют собой сдвиг парадигмы лечения ВГС-инфицированных лиц с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Софосбувир (СОФ)/ледипасвир (ЛДВ) обладает высокой противовирусной активностью, отличной безопасностью/переносимостью, небольшим количеством лекарственных взаимодействий и пероральным приемом один раз в день. Пациенты с коинфекцией ВГС, которые подвержены высокому риску прогрессирования заболевания печени и смертности, связанной с ВГС. В то время как наличие SOF/LDV имеет большие перспективы для лечения пациентов, опыт применения антиретровирусной терапии (АРТ) для лечения ВИЧ-инфекции показывает, что безинтерфероновая пероральная терапия необходима, но недостаточна для лечения ВГС в реальном мире. Несмотря на то, что отмена интерферона увеличивает долю лиц с коинфекцией, употребляющих наркотики (ЛУН), имеющих право на лечение, остаются многочисленные барьеры (например, медицинские/психиатрические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами и социальные ограничения). Эффективная АРТ у ЛУН с коинфекцией обеспечивает стратегическую основу для проведения радикального лечения ВГС; Должны быть оценены новые и эффективные стратегии оказания такой помощи при ВГС, включая стимулы и наставничество.
Финансовый стимул. Одним из методов повышения качества оказания медицинской помощи является условное денежное поощрение; такое подкрепление улучшило показатели здоровья, связанные с воздержанием от наркотиков/алкоголя, отказом от курения, вакцинацией детей, лечением туберкулеза и лечением ВИЧ. Условное подкрепление также успешно использовалось для привлечения ВИЧ-инфицированных пациентов к лечению и повышения приверженности к АРТ. Терапевтическое лечение ВГС проводится в течение ограниченного периода времени (12 недель), что является идеальной парадигмой для поощрительных вмешательств за счет снижения общей стоимости и устранения проблем, связанных с потерей приверженности лечению в случае прекращения стимулирования.
Взаимной поддержки. Вторым методом улучшения оказания помощи является использование равных или неспециалистов с тем же заболеванием. Сопоставляя культурные компетенции и устанавливая доверительные отношения, сверстники могут быть особенно эффективны в некоторых условиях. В одном исследовании афроамериканские ветераны с плохо контролируемым диабетом, назначенные для поддержки сверстников, лучше контролировали уровень глюкозы, чем те, кому были назначены финансовые стимулы. Пациентам с коинфекцией может быть полезна поддержка сверстников.
Исследователи протестируют две инновационные стратегии для улучшения результатов лечения ВГС у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС посредством введения SOF/LDV в течение 12 недель в рамках рандомизированного контролируемого исследования. ВИЧ-инфицированные пациенты будут получать SOF/LDV при одном из трех случайно выбранных условий: обычный уход (модель медицинского ухода в клинике), стимулирующий уход (IC) или уход с равным наставником (PMC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Инфицирование гепатитом С генотипа 1 в течение не менее 6 мес.
- Отсутствие признаков гепатоцеллюлярной карциномы или терминальной стадии заболевания печени (например, наличие в анамнезе асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен и/или энцефалопатии)
- Количество клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) > 100 клеток/мм3 в течение более 3 месяцев
- РНК ВИЧ положительный более 3 месяцев
- Способность эффективно общаться с ключевым персоналом исследования
- Готов дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
Критерий исключения:
- В настоящее время получает лечение от гепатита С
- Почечная недостаточность - расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по коллаборативной формуле эпидемиологии хронической болезни почек: <30 мл/мин/1,73 м2
- Антиретровирусная терапия, включая STRIBILD или APTIVUS
- Неспособность или нежелание женщины детородного возраста избежать беременности и/или иметь детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получают стандартное лечение гепатита С в клинике.
|
Участники получают стандартный уход в клинике от своей медицинской команды.
|
|
Экспериментальный: Обычная забота плюс равноправные наставники
В дополнение к получению стандартного лечения ВГС в клинике, это исследовательская стратегия, в которой участникам, отнесенным к этой группе, будет предложено взаимодействовать с равным наставником, который является кем-то, кто излечился от своей инфекции ВГС.
|
Участникам назначается равный наставник для поддержки до и после лечения ВГС с помощью Harvoni.
|
|
Экспериментальный: Обычная забота плюс поощрения
В дополнение к получению стандартного лечения ВГС в клинике, это исследовательская стратегия, в которой участники, отнесенные к этой группе, будут получать стимулы после достижения определенных целей в ходе исследования.
|
Участники получают стимулы после достижения целей лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, начавшие терапию ВГС группой вмешательства
Временное ограничение: на 1 неделе
|
Процент участников, начавших терапию ВГС [ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF)] с обычным уходом (UC), поощрительным уходом (IC) и равноправным наставником (PMC).
|
на 1 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) после лечения в группе вмешательства
Временное ограничение: на 12-й неделе после лечения
|
Количество участников, достигших УВО, определяемого как отсутствие РНК ВГС через 12 недель после завершения схемы лечения ВГС.
|
на 12-й неделе после лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями во время лечения ВГС по группам вмешательства
Временное ограничение: на 12-й неделе после лечения
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях во время лечения ВГС, по группам вмешательства
|
на 12-й неделе после лечения
|
|
Изменение употребления алкоголя по анализу крови во время лечения ВГС
Временное ограничение: До лечения и на 6-й неделе лечения
|
Потребление алкоголя во время лечения ВГС, измеренное с использованием высушенных пятен цельной крови для измерения уровня фосфатидилэтанола (PEth) до начала лечения и на 6-й неделе лечения
|
До лечения и на 6-й неделе лечения
|
|
Изменения в употреблении запрещенных наркотиков во время лечения ВГС
Временное ограничение: До лечения и на 6-й неделе лечения
|
Употребление запрещенных наркотиков во время лечения ВГС, измеряемое токсикологическим анализом мочи до лечения и на 6-й неделе лечения
|
До лечения и на 6-й неделе лечения
|
|
Количество участников с повторным заражением после достижения устойчивого вирусологического ответа по группе вмешательства
Временное ограничение: на 12-й неделе после лечения
|
Число лиц, достигших устойчивого вирусологического ответа после лечения, у которых впоследствии была обнаружена РНК ВГС с новым штаммом вируса.
|
на 12-й неделе после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00055591
- 5R01DA016065-12 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .