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CHAMPS 연구: 결과를 개선하기 위한 만성 C형 간염 관리 (CHAMPS)

2020년 4월 10일 업데이트: Johns Hopkins University

이 연구는 12주 동안 매일 1정으로 경구 투여되는 승인된 요법인 ledipasvir/sofosbuvir와 HCV 치료를 전달하기 위한 세 가지 전략을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 연구 모집단은 약물을 사용하는 HIV 및 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염 환자입니다. 참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 클리닉의 일반적인 치료. 이 치료 그룹은 의료 팀으로부터 HCV 치료에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
  2. 일반적인 치료와 동료 멘토. 일반적인 관리 외에도, 이것은 이 그룹에 할당된 참가자가 HCV 감염이 완치된 동료 멘토와 상호 작용하도록 요청받는 조사 전략입니다.
  3. 일반 관리 플러스 인센티브. 일반적인 관리 외에도, 이것은 이 그룹에 할당된 참가자가 연구 과정 동안 특정 치료 목표를 완료한 후 인센티브를 받는 조사 전략입니다.

레디파스비르/소포스부비르를 사용한 HCV 치료는 HCV 치료의 표준으로 간주되며 간 질환 및 전염병 전문가가 권장합니다.

연구 개요

상세 설명

C형 간염 바이러스(HCV) 치료의 최근 발전은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염을 가진 HCV 감염자의 치료에 대한 패러다임 전환을 나타냅니다. 강력한 항바이러스 활성, 우수한 안전성/내약성, 적은 약물 상호작용 및 1일 1회 경구 투여로 소포스부비르(SOF)/레디파스비르(LDV)는 무작위 통제 시험에서 탁월한 효능을 보였고 HIV/ 진행성 간 질환 및 HCV 관련 사망 위험이 높은 HCV 중복 감염 환자. SOF/LDV의 이용 가능성은 환자 치료에 큰 가능성이 있지만, HIV 감염 치료를 위한 항레트로바이러스 요법(ART)의 경험은 인터페론이 없는 경구 요법이 필요하지만 현실 세계에서 HCV를 치료하는 데 충분하지 않음을 나타냅니다. 인터페론을 제거하면 치료를 받을 수 있는 약물을 사용하는 동시 감염자(PWUD)의 비율이 증가하지만 여러 장벽(예: 의료/정신 질환, 약물 남용 및 사회적 제약)이 남아 있습니다. 동시 감염된 PWUD에서 효과적인 ART는 치료적 HCV 치료 전달을 위한 전략적 프레임워크를 제공합니다. 인센티브 및 동료 멘토링을 포함하여 HCV에 대한 이러한 치료를 제공하기 위한 새롭고 효과적인 전략을 평가해야 합니다.

재정적 인센티브. 치료 제공을 늘리는 한 가지 방법은 금전적 인센티브의 임시 관리입니다. 이러한 강화는 약물/알코올 금주, 금연, 소아 예방접종, 결핵 관리 및 HIV 치료와 관련된 건강 결과를 개선했습니다. 우발적 강화는 또한 HIV에 감염된 환자를 치료에 연결하고 ART에 대한 순응도를 향상시키는 데 성공적으로 사용되었습니다. 치료 HCV 치료는 전체 비용을 줄이고 인센티브가 중단될 경우 순응도 상실에 대한 우려를 제거함으로써 인센티브 개입을 위한 이상적인 패러다임을 제공하는 유한한 기간(12주) 동안 제공됩니다.

동료 지원. 치료 전달을 개선하기 위한 두 번째 방법은 같은 질병을 가진 동료 또는 평신도를 이용하는 것입니다. 문화적 역량을 일치시키고 신뢰를 구축함으로써 동료는 일부 환경에서 특히 효과적일 수 있습니다. 한 연구에서 당뇨병이 잘 조절되지 않는 아프리카계 미국인 재향군인은 동료 지원에 배정되어 금전적 인센티브가 배정된 사람들보다 더 나은 혈당 조절을 보였습니다. 동시 감염된 환자는 동료 지원의 혜택을 받을 수 있습니다.

조사관은 무작위 대조 시험의 일환으로 12주 동안 SOF/LDV 전달을 통해 HIV/HCV 동시 감염 환자의 HCV 치료 결과를 개선하기 위한 두 가지 혁신적인 전략을 테스트할 것입니다. HIV에 감염된 환자는 세 가지 무작위 배정 조건 중 하나인 SOF/LDV를 받게 됩니다: 일반적인 치료(클리닉 기반 간호 모델), 인센티브 치료(IC) 또는 동료 멘토 치료(PMC).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 적어도 6개월 동안 C형 간염 유전자형 1형 감염
  • 간세포 암종 또는 말기 간 질환의 증거 없음(예: 복수 병력, 정맥류 출혈 및/또는 뇌병증)
  • 3개월 이상 동안 CD4(Cluster of Differentiation 4) 세포 수 > 100개 세포/mm3
  • 3개월 이상 HIV RNA 양성
  • 핵심 연구 인력과 효과적으로 의사소통하는 능력
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
  • 기대 수명 > 2년

제외 기준:

  • 현재 C형 간염 치료를 받고 있다.
  • 신부전 - 예상 사구체 여과율, 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산: <30 mL/min/1.73 m2
  • STRIBILD 또는 APTIVUS를 포함한 항레트로바이러스 요법
  • 가임 여성 및/또는 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 아이를 낳을 수 있는 임신을 피할 수 없거나 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
참가자는 클리닉에서 C형 간염에 대한 표준 치료를 받습니다.
참가자는 의료 팀으로부터 진료소에서 표준 치료를 받습니다.
실험적: 일반적인 치료 및 동료 멘토
클리닉에서 HCV에 대한 표준 치료를 받는 것 외에도, 이것은 이 그룹에 할당된 참가자가 HCV 감염이 완치된 동료 멘토와 상호 작용하도록 요청받는 조사 전략입니다.
참가자에게는 Harvoni로 HCV 치료 전후에 지원을 위한 동료 멘토가 배정됩니다.
실험적: 일반 진료 플러스 인센티브
클리닉에서 HCV에 대한 표준 치료를 받는 것 외에도, 이것은 이 그룹에 할당된 참가자가 연구 과정 동안 특정 목표를 완료한 후 인센티브를 받는 조사 전략입니다.
참가자는 치료 목표를 완료한 후 인센티브를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 그룹에 의해 HCV 치료를 시작한 참가자
기간: 1주차에
일반 치료(UC), 인센티브 치료(IC) 및 동료 멘토 치료(PMC)와 함께 HCV 요법[레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)]을 시작한 참가자의 비율.
1주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 그룹에 의한 치료 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 후 12주차에
HCV 치료 요법 완료 후 12주에 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 SVR을 달성한 참가자 수
치료 후 12주차에
중재군별 HCV 치료 중 부작용이 발생한 참여자 수
기간: 치료 후 12주차에
개입 그룹별 HCV 치료 중 부작용을 자가 보고한 참가자 수
치료 후 12주차에
HCV 치료 중 혈액 검사에 의한 알코올 사용의 변화
기간: 치료 전 및 치료 6주차
치료 전 및 치료 6주차에 포스파티딜에탄올(PEth) 수준을 측정하기 위해 건조된 전혈 반점을 사용하여 측정한 HCV 치료 중 알코올 섭취량
치료 전 및 치료 6주차
HCV 치료 중 불법 약물 사용의 변화
기간: 치료 전 및 치료 6주차
치료 전 및 치료 6주차에 소변 독성 검사로 측정한 HCV 치료 중 불법 약물 사용
치료 전 및 치료 6주차
중재 그룹별 지속적인 바이러스 반응 달성 후 재감염 참가자 수
기간: 치료 후 12주차에
치료 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 후 새로운 바이러스 변종으로 HCV RNA가 검출된 사람의 수.
치료 후 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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