限局性侵襲性歯周炎に対するβ-グルカンの宿主調節効果
2015年5月21日 更新者：Hala Helmi Hazzaa、Al-Azhar University
限局性侵襲性歯周炎の治療におけるβ-グルカンの有効性：短期二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
非外科的治療と、B-グルカンのような保護免疫応答を刺激できる忍容性の高い物質を組み合わせることで、侵襲性の歯周病で観察される慢性病変の解消に寄与する解消経路を効果的に構築できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的: 限局性進行性歯周炎 (LAP) 患者における非外科的歯周治療に対するβ-グルカン補充の有効性を調査すること。
方法: 30 人の被験者が無作為に均等に割り当てられ、スケーリングとルート プレーニングを受けました。プラセボ錠剤 (グループ I) または β-グルカン (100 mg/1 日 1 回) (グループ II) を 40 日間。 被験者は 0 日目と 91 日目に臨床的にモニターされました。 歯肉サンプルは、絶望的な歯の部位から採取され、各患者のマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)-1 および 9 抗体を使用して、組織学的および免疫組織化学的に調査されました。同じ時間間隔で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～27年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周炎を除いて、患者は修正コーネル医療指数による評価で全身的に健康でした。
- 第 1 大臼歯と切歯以外の歯が 2 本以下で、プロービング深度 (PD) が 5mm 以上、プロービング時の出血 (BOP)、およびクリニカル アタッチメント レベル (CAL) が 5mm 以上。
- アタッチメントの喪失と骨破壊の急速な速度。
- X 線検査で、永久切歯と第一大臼歯の周囲に中等度から重度の垂直方向の骨損失の証拠が明らかになりました。
- すべての患者は、第 3 臼歯を除く少なくとも 20 本の歯と、歯周疾患のために少なくとも 1 本の抜歯が必要な歯を持っている必要があります。
- 家族の集約。
除外基準:
- 以前の歯肉縁下スケーリングおよびルート プレーニング、β-グルカンに対するアレルギー、喫煙、以前の喫煙、妊娠、定期的な歯科治療のための抗生物質の適用の必要性、過去 6 か月の抗生物質療法、およびクロルヘキシジンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ II (テスト グループ)
スケーリングおよびルートプレーニング後に、β-1,3/1,6-D-グルカン (100 mg カプセル) を 1 日 1 回、40 日間全身投与された患者が含まれます。
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限局性進行性歯周炎を患っている 15 人の患者 (グループ II) は、厳格なプラーク コントロール プログラム (2 週間以内) に従いました。その後、40 日間のβ-1,3/1,6-D-グルカン経口補給の全身コースが続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ I (対照群)
40 日間、スケーリングとルート プレーニングを行い、炭水化物で満たされた空のカプセル (プラセボ) を受けた患者に割り当てられました。
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限局性進行性歯周炎に罹患している 15 人の患者 (グループ I) は、厳格なプラーク コントロール プログラム (2 週間以内) に従いました。その後、40 日間のプラセボ カプセル経口補給の全身コースが続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベル (CAL) の変化の評価
時間枠：治療後0日目および91日目
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これは、ウィリアムズ目盛付きプローブを使用した、ポケットの底からセメント エナメル接合部までの距離です。
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治療後0日目および91日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さ (PD)
時間枠：治療後0日目および91日目
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ウィリアムズ目盛り付きプローブを使用した、ポケットの付け根から歯肉縁までの距離です。
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治療後0日目および91日目
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歯肉指数（GI）
時間枠：治療後0日目および91日目
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(Loe & Silness, 1963) による歯肉指数の値を使用します。 0 - プロービング時に出血なし
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治療後0日目および91日目
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マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP-1&9)
時間枠：治療後0日目および91日目
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それらの免疫発現は、絶望的な歯に隣接する歯肉から採取された歯肉サンプルで評価されました（歯周病の原因のために抽出される予定です）。
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治療後0日目および91日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hala H. Hazzaa, Professor、Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。