Β-glukaanin isäntämoduloivat vaikutukset paikalliseen aggressiiviseen parodontiittiin
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University
Β-glukaanin teho paikallisen aggressiivisen parodontiitin hoidossa: lyhytkestoinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
ei-kirurgisen hoidon yhdistäminen hyvin siedettyyn aineeseen, joka voi stimuloida suojaavia immuunivasteita, kuten B-glukaania, voi tehokkaasti lisätä erottelureittejä, jotka myötävaikuttavat parodontaalisen sairauden aggressiivisissa muodoissa havaitun kroonisen leesion paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia β-glukaanilisän tehoa ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon paikalliselta aggressiivista parodontiittia (LAP) sairastavilla potilailla.
Menetelmä: 30 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti ja tasa-arvoisesti saamaan skaalaus ja juurihöyläys; joko plasebopillereillä (ryhmä I) tai β-glukaanilla (100 mg/kerran päivässä) (ryhmä II) 40 päivän ajan. Koehenkilöitä tarkkailtiin kliinisesti päivänä 0 ja päivänä 91. Iennäytteet otettiin toivottomista hampaista tutkittavaksi histologisesti ja immunohistokemiallisesti käyttäen matriisin metalloproteinaasi (MMP)-1 ja 9 vasta-ainetta kustakin potilaasta; samoilla aikaväleillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 27 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontiittia lukuun ottamatta potilaat olivat systeemisesti terveitä modifioidulla Cornellin lääketieteellisellä indeksillä arvioituna.
- Enintään kaksi muuta hammasta kuin ensimmäiset poskihampaat ja etuhampaat, joiden mittaussyvyys (PD) ≥ 5 mm, verenvuoto mittauksessa (BOP) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 5 mm.
- Nopea kiinnittymisen menetys ja luun tuhoutuminen.
- Röntgentutkimus, joka paljastaa merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta pystysuorasta luukadosta pysyvien etuhampaiden ja ensimmäisten poskihampaiden ympärillä.
- Jokaisella potilaalla tulee olla vähintään 20 hammasta lukuun ottamatta kolmatta (3.) poskihampaat ja vähintään poisto-indikoitu hammas dento-parodontaalista kiintymystä varten.
- Perheen yhdistäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys, allergia β-glukaanille, tupakointi, entinen tupakointi, raskaus, antibioottihoidon tarve rutiininomaiseen hammashoitoon, antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana ja allergia klooriheksidiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä II (testiryhmä)
Mukana ne potilaat, jotka saivat systeemistä β-1,3/1,6-D-glukaania (100 mg kapseli) kerran päivässä 40 päivän ajan hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen.
|
15 potilasta (ryhmässä II), jotka kärsivät paikallisesta aggressiivisesta parodontiittista, seurasivat tiukkaa plakintorjuntaohjelmaa (kahden viikon sisällä); jota seurasi systeeminen β-1,3/1,6-D-glukaanin oraalinen lisäravinto 40 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä I (kontrolliryhmä)
Määrättiin potilaille, joilla oli hilseily ja juurien höyläys ja tyhjät kapselit, jotka oli täytetty hiilihydraatilla (plasebo) 40 päivän ajan.
|
15 potilasta (ryhmässä I), jotka kärsivät paikallisesta aggressiivisesta parodontiittista, seurasivat tiukkaa plakintorjuntaohjelmaa (kahden viikon sisällä); jota seurasi systeeminen plasebokapseleiden oraalinen lisäravinto 40 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymystason muutoksen arviointi (CAL)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 91 hoidon jälkeen
|
Se on etäisyys taskun pohjasta semento-emaliliitokseen Williamsin mittapäällä
|
Päivä 0 ja päivä 91 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 91 hoidon jälkeen
|
Se on etäisyys taskun tyvestä ienreunaan Williamsin mittapäällä
|
Päivä 0 ja päivä 91 hoidon jälkeen
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 91 hoidon jälkeen
|
Käyttämällä ienindeksin arvoja (Loe & Silness, 1963); 0 - ei verenvuotoa mittauksessa
|
Päivä 0 ja päivä 91 hoidon jälkeen
|
|
Matriisimetalliproteinaasi (MMP-1 ja 9)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 91 hoidon jälkeen
|
Niiden immuuniekspressio arvioitiin iennäytteissä, jotka otettiin ikenestä toivottomien hampaiden viereisestä (suunniteltu uutettavaksi hammasparodontaalisia syitä varten)
|
Päivä 0 ja päivä 91 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Al-Azhar 1-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .