Efectos moduladores del huésped del β-glucano en la periodontitis agresiva localizada
21 de mayo de 2015 actualizado por: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University
Eficacia del β-glucano en el tratamiento de la periodontitis agresiva localizada: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo a corto plazo
la combinación de la terapia no quirúrgica con una sustancia bien tolerada que puede estimular respuestas inmunitarias protectoras como el B-glucano, podría montar de manera efectiva vías de resolución que contribuyan a la resolución de la lesión crónica observada en formas agresivas de enfermedad periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar la eficacia de la suplementación con β-glucano en la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes con periodontitis agresiva localizada (LAP).
Método: 30 sujetos fueron asignados al azar y en partes iguales para recibir raspado y alisado radicular; ya sea con pastillas de placebo (Grupo I) o β-glucano (100 mg/una vez al día) (Grupo II), durante 40 días. Los sujetos fueron controlados clínicamente el día 0 y el día 91. Se recolectaron muestras gingivales de sitios de dientes perdidos para ser investigados histológicamente e inmunohistoquímicamente utilizando anticuerpos de metaloproteinasa de matriz (MMP)-1 y 9 de cada paciente; en los mismos intervalos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 27 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A excepción de la periodontitis, los pacientes estaban sistémicamente sanos según la evaluación del índice médico de Cornell modificado.
- No más de dos dientes que no sean primeros molares e incisivos, con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm, sangrado al sondaje (BOP) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm.
- Tasa rápida de pérdida de inserción y destrucción ósea.
- Un examen radiográfico que revela evidencia de pérdida ósea vertical de moderada a severa alrededor de los incisivos permanentes y los primeros molares.
- Todo paciente debe tener al menos 20 dientes excluyendo terceros (3ros) molares, y al menos un diente con indicación de extracción por una afección dento-periodontal.
- Agregación familiar.
Criterio de exclusión:
- Raspado subgingival y alisado radicular previo, alergia al β-glucano, tabaquismo, extabaquismo, embarazo, necesidad de cobertura antibiótica para la terapia dental de rutina, terapia antibiótica en los últimos 6 meses y alergia a la clorhexidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo II (grupo de prueba)
Se incluyeron aquellos pacientes que recibieron un β-1,3/1,6-D-glucano sistémico (cápsula de 100 mg) una vez al día durante 40 días después del raspado y alisado radicular.
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15 pacientes (en el grupo II) que sufrían de periodontitis agresiva localizada siguieron un estricto programa de control de placa (dentro de dos semanas); seguido de un curso sistémico de suplementos orales de β-1,3/1,6-D-glucano durante 40 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo I (grupo de control)
Se asignó para pacientes que se sometieron a raspado y alisado radicular y cápsulas vacías llenas de carbohidratos (placebo) durante 40 días.
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15 pacientes (en el grupo I) que sufrían de periodontitis agresiva localizada siguieron un estricto programa de control de placa (dentro de dos semanas); seguido de un curso sistémico de suplementos orales de cápsulas de placebo durante 40 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 91 post terapia
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Es la distancia desde la base de la bolsa hasta la unión cemento-esmalte mediante sonda graduada Williams
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Día 0 y día 91 post terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 91 post terapia
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Es la distancia desde la base de la bolsa hasta el margen gingival utilizando sonda graduada Williams
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Día 0 y día 91 post terapia
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 91 post terapia
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Utilizando los valores del índice gingival según (Loe & Silness, 1963); 0-sin sangrado al sondaje
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Día 0 y día 91 post terapia
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Metaloproteinasa de matriz (MMP-1 y 9)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 91 post terapia
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Su inmunoexpresión se evaluó en las muestras gingivales recolectadas de la encía adyacente a los dientes sin esperanza (planeados para ser extraídos por causas dento-periodontales)
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Día 0 y día 91 post terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Al-Azhar 1-2013
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