Β-葡聚糖对局部侵袭性牙周炎的宿主调节作用
2015年5月21日 更新者：Hala Helmi Hazzaa、Al-Azhar University
Β-葡聚糖治疗局部侵袭性牙周炎的疗效：短期双盲、安慰剂对照、随机临床试验
将非手术疗法与可刺激保护性免疫反应（如 B-葡聚糖）的耐受性良好的物质相结合，可能会有效地建立解决途径，有助于解决在侵袭性牙周病中观察到的慢性病变。
研究概览
详细说明
目的：研究 β-葡聚糖补充剂对局部侵袭性牙周炎 (LAP) 患者非手术牙周治疗的疗效。
方法：30名受试者随机均等分配接受洗牙和根面平整术；服用安慰剂药丸（第一组）或 β-葡聚糖（100 毫克/每天一次）（第二组），服用 40 天。 在第 0 天和第 91 天对受试者进行临床监测。 从无希望的牙齿部位采集牙龈样本，使用基质金属蛋白酶 (MMP)-1 和来自每位患者的 9 种抗体进行组织学和免疫组织化学研究；在同一时间间隔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 27年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 除牙周炎外，根据改良的康奈尔医学指数评估，患者全身健康。
- 除第一磨牙和切牙外，不超过两颗牙齿，探诊深度 (PD) ≥ 5mm，探诊出血 (BOP)，临床附着水平 (CAL) ≥ 5mm。
- 附着力丧失和骨质破坏的速度很快。
- 射线照相检查显示恒切牙和第一磨牙周围有中度至重度垂直骨丢失的证据。
- 每个患者应该至少有 20 颗牙齿，不包括第三 (3) 磨牙，并且至少有一颗需要拔除的牙齿用于牙周病。
- 家族聚集。
排除标准：
- 既往牙龈下刮治和牙根平整术、对 β-葡聚糖过敏、吸烟、既往吸烟、怀孕、常规牙科治疗需要抗生素覆盖、过去 6 个月接受过抗生素治疗以及对洗必泰过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第二组（测试组）
包括在洗牙和根面平整后接受全身性 β-1,3/1,6-D-葡聚糖（100 毫克胶囊）一次/天，持续 40 天的患者。
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15 名患有局部侵袭性牙周炎的患者（第二组）遵循了严格的菌斑控制计划（两周内）；随后进行为期 40 天的 β-1,3/1,6-D-葡聚糖口服补充全身疗程。
其他名称：
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安慰剂比较：第一组（对照组）
被分配给进行了刮治和根面平整以及充满碳水化合物（安慰剂）的空胶囊 40 天的患者。
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15 名患有局部侵袭性牙周炎的患者（第一组）遵循了严格的菌斑控制计划（两周内）；随后进行为期 40 天的安慰剂胶囊口服补充全身疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：治疗后第 0 天和第 91 天
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它是使用 Williams 刻度探针从袋底部到牙骨质牙釉质交界处的距离
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治疗后第 0 天和第 91 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋深度 (PD)
大体时间：治疗后第 0 天和第 91 天
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它是使用威廉姆斯刻度探针从口袋底部到牙龈边缘的距离
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治疗后第 0 天和第 91 天
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牙龈指数 (GI)
大体时间：治疗后第 0 天和第 91 天
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根据 (Loe & Silness, 1963) 使用牙龈指数值； 0-探查无出血
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治疗后第 0 天和第 91 天
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基质金属蛋白酶 (MMP-1&9)
大体时间：治疗后第 0 天和第 91 天
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在从无望牙齿附近的牙龈采集的牙龈样本中评估了它们的免疫表达（计划因牙周原因提取）
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治疗后第 0 天和第 91 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala H. Hazzaa, Professor、Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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