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Wirtsmodulierende Wirkungen von β-Glucan auf lokalisierte aggressive Parodontitis

21. Mai 2015 aktualisiert von: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University

Wirksamkeit von β-Glucan bei der Behandlung von lokalisierter aggressiver Parodontitis: Eine kurzfristige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Die Kombination der nicht-chirurgischen Therapie mit einer gut verträglichen Substanz, die schützende Immunantworten stimulieren kann, wie B-Glucan, könnte effektiv Auflösungswege aufbauen, die zur Auflösung der chronischen Läsion beitragen, die bei aggressiven Formen der Parodontitis beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit einer β-Glucan-Supplementierung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Patienten mit lokalisierter aggressiver Parodontitis (LAP).

Methode: 30 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer Skalierung und Wurzelglättung zugeteilt; entweder mit Placebo-Pillen (Gruppe I) oder β-Glucan (100 mg/einmal täglich) (Gruppe II) für 40 Tage. Die Probanden wurden an Tag 0 und Tag 91 klinisch überwacht. Zahnfleischproben wurden von hoffnungslosen Zahnstellen entnommen, um histologisch und immunhistochemisch unter Verwendung von Matrix-Metalloproteinase (MMP)-1 und 9-Antikörpern von jedem Patienten untersucht zu werden; in gleichen Zeitabständen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme von Parodontitis waren die Patienten systemisch gesund, wie anhand des modifizierten medizinischen Index von Cornell bewertet wurde.
  • Nicht mehr als zwei Zähne außer den ersten Molaren und Schneidezähnen mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm, Blutung bei Sondierung (BOP) und klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 5 mm.
  • Schnelle Rate von Attachmentverlust und Knochenzerstörung.
  • Eine röntgenologische Untersuchung, die Hinweise auf einen mäßigen bis schweren vertikalen Knochenverlust um die bleibenden Schneidezähne und die ersten Backenzähne zeigt.
  • Jeder Patient sollte mindestens 20 Zähne haben, ausgenommen dritte (3.) Molaren, und mindestens einen extraktionsindizierten Zahn für eine dentoparodontale Erkrankung.
  • Familiäre Aggregation.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere subgingivale Skalierung und Wurzelglättung, Allergie gegen β-Glucan, Rauchen, früheres Rauchen, Schwangerschaft, Notwendigkeit einer Antibiotikaabdeckung für die routinemäßige Zahnbehandlung, Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten und Allergie gegen Chlorhexidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe II (Testgruppe)
Einschließlich der Patienten, die systemisch β-1,3/1,6-D-Glucan (100-mg-Kapsel) einmal täglich für 40 Tage nach dem Scaling und der Wurzelglättung erhielten.
Arzneimittel: β-1,3/1,6-D-Glucan
15 Patienten (in Gruppe II), die an lokalisierter aggressiver Parodontitis litten, folgten einem strengen Plaquekontrollprogramm (innerhalb von zwei Wochen); gefolgt von einer systemischen Behandlung mit oraler β-1,3/1,6-D-Glucan-Supplementierung für 40 Tage.
Andere Namen:
  • Imurril-Kapseln 100 mg
Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
Wurde Patienten zugewiesen, die 40 Tage lang mit Kohlenhydraten (Placebo) gefüllte Schuppen und Wurzelglättung und leere Kapseln hatten.
Sonstiges: Placebo
15 Patienten (in Gruppe I), die an lokalisierter aggressiver Parodontitis litten, folgten einem strengen Plaquekontrollprogramm (innerhalb von zwei Wochen); gefolgt von einer systemischen Einnahme von Placebo-Kapseln zur oralen Supplementierung für 40 Tage.
Andere Namen:
  • Leere Kapseln gefüllt mit Kohlenhydraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 91 nach der Therapie
Es ist der Abstand von der Basis der Tasche bis zur Zement-Schmelz-Grenze unter Verwendung einer graduierten Williams-Sonde
Tag 0 und Tag 91 nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 91 nach der Therapie
Es ist der Abstand von der Basis der Tasche bis zum Zahnfleischrand unter Verwendung einer graduierten Williams-Sonde
Tag 0 und Tag 91 nach der Therapie
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 91 nach der Therapie

Unter Verwendung der Werte des Gingiva-Index nach (Loe & Silness, 1963); 0 – keine Blutung beim Sondieren

  1. verzögerte Blutung beim Sondieren
  2. sofortige Blutung beim Sondieren
  3. spontane Blutung
Tag 0 und Tag 91 nach der Therapie
Matrix Metallo-Proteinase (MMP-1&9)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 91 nach der Therapie
Ihre Immunexpression wurde in Zahnfleischproben bewertet, die aus der Gingiva neben hoffnungslosen Zähnen entnommen wurden (geplante Extraktion aus dento-parodontalen Gründen).
Tag 0 und Tag 91 nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Al-Azhar 1-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokalisierte aggressive Parodontitis

Klinische Studien zur β-1,3/1,6-D-Glucan

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