Hostmodulerende effecten van β-glucaan op gelokaliseerde agressieve parodontitis
21 mei 2015 bijgewerkt door: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University
Werkzaamheid van β-glucaan bij de behandeling van gelokaliseerde agressieve parodontitis: een kortdurend dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek
het combineren van de niet-chirurgische therapie met een goed verdragen stof die beschermende immuunresponsen kan stimuleren, zoals B-glucaan, zou op effectieve wijze oplossingspaden kunnen opzetten die bijdragen aan het oplossen van de chronische laesie die wordt waargenomen bij agressieve vormen van parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het onderzoeken van de werkzaamheid van β-glucaansuppletie bij niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met gelokaliseerde agressieve parodontitis (LAP).
Methode: 30 proefpersonen werden willekeurig en gelijkelijk toegewezen om scaling en rootplaning te ondergaan; hetzij met placebopillen (Groep I) of β-glucaan (100 mg/eenmaal daags) (Groep II), gedurende 40 dagen. Proefpersonen werden klinisch gecontroleerd op dag 0 en dag 91. Gingivale monsters werden geoogst van hopeloze tandplaatsen om histologisch en immunohistochemisch te worden onderzocht met behulp van matrix metalloproteïnase (MMP) -1 en 9 antilichamen van elke patiënt; met dezelfde tussenpozen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 27 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met uitzondering van parodontitis waren de patiënten systemisch gezond volgens de aangepaste Cornell Medical Index.
- Niet meer dan twee andere tanden dan eerste kiezen en snijtanden, met sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm, bloeding bij sonderen (BOP) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm.
- Snelle snelheid van aanhechtingsverlies en botvernietiging.
- Een radiografisch onderzoek dat bewijs toont van matig tot ernstig verticaal botverlies rond blijvende snijtanden en eerste maaltanden.
- Elke patiënt moet ten minste 20 tanden hebben, exclusief derde (3e) kiezen, en ten minste een voor extractie geïndiceerde tand voor een dento-parodontale aandoening.
- Familiale aggregatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere subgingivale schilfering en wortelschaven, allergie voor β-glucaan, roken, vroeger roken, zwangerschap, behoefte aan antibioticabehandeling voor routinematige tandheelkundige therapie, antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden en allergie voor chloorhexidine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep II (testgroep)
Inclusief de patiënten die een systemische β-1,3/1,6-D-glucaan (capsule van 100 mg) eenmaal per dag kregen gedurende 40 dagen na het verwijderen van de schaal en het schaven van de wortels.
|
15 patiënten (in groep II) die leden aan gelokaliseerde agressieve parodontitis volgden een strikt plaquecontroleprogramma (binnen twee weken); gevolgd door een systemische kuur van β-1,3/1,6-D-glucan orale suppletie gedurende 40 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep I (controlegroep)
Werd toegewezen voor patiënten met schilfering en wortelschaven en lege capsules gevuld met koolhydraten (placebo) gedurende 40 dagen.
|
15 patiënten (in groep I) die leden aan gelokaliseerde agressieve parodontitis volgden een strikt plaquecontroleprogramma (binnen twee weken); gevolgd door een systemische kuur van orale suppletie met placebo-capsules gedurende 40 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 91 na de therapie
|
Het is de afstand van de basis van de pocket tot de cement-glazuurovergang met behulp van een Williams-meetsonde
|
Dag 0 en dag 91 na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 91 na de therapie
|
Het is de afstand van de basis van de pocket tot de rand van het tandvlees met behulp van een gegradueerde Williams-sonde
|
Dag 0 en dag 91 na de therapie
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 91 na de therapie
|
Met behulp van de waarden van de tandvleesindex volgens (Loe & Silness, 1963); 0 - geen bloeding bij sonderen
|
Dag 0 en dag 91 na de therapie
|
|
Matrix metallo-proteïnase (MMP-1&9)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 91 na de therapie
|
Hun immuno-expressie werd beoordeeld in de tandvleesmonsters die waren geoogst van het tandvlees naast hopeloze tanden (gepland om te worden geëxtraheerd vanwege dento-parodontale oorzaken)
|
Dag 0 en dag 91 na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Al-Azhar 1-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .