Effetti modulatori dell'ospite del β-glucano sulla parodontite aggressiva localizzata
21 maggio 2015 aggiornato da: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University
Efficacia del β-glucano nel trattamento della parodontite aggressiva localizzata: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a breve termine
la combinazione della terapia non chirurgica con una sostanza ben tollerata in grado di stimolare risposte immunitarie protettive come il B-glucano, potrebbe effettivamente attivare percorsi di risoluzione che contribuiscono alla risoluzione della lesione cronica osservata nelle forme aggressive di malattia parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: indagare l'efficacia dell'integrazione di β-glucano alla terapia parodontale non chirurgica nei pazienti con parodontite aggressiva localizzata (LAP).
Metodo: 30 soggetti sono stati assegnati in modo casuale e uguale a ricevere lo scaling e la levigatura radicolare; o con pillole placebo (Gruppo I) o β-glucano (100 mg/una volta al giorno) (Gruppo II), per 40 giorni. I soggetti sono stati monitorati clinicamente il giorno 0 e il giorno 91. I campioni gengivali sono stati raccolti da siti di denti senza speranza per essere studiati istologicamente e immunoistochimicamente utilizzando anticorpi metalloproteinasi di matrice (MMP) -1 e 9 per ciascun paziente; agli stessi intervalli di tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 27 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fatta eccezione per la parodontite, i pazienti erano sistematicamente sani come valutato dall'indice medico Cornell modificato.
- Non più di due denti diversi dai primi molari e dagli incisivi, con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm, sanguinamento al sondaggio (BOP) e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm.
- Rapido tasso di perdita di attacco e distruzione ossea.
- Un esame radiografico che rivela un'evidenza di perdita ossea verticale da moderata a grave intorno agli incisivi permanenti e ai primi molari.
- Ogni paziente dovrebbe avere almeno 20 denti esclusi i terzi (terzi) molari e almeno un dente indicato per l'estrazione per un'affezione dento-parodontale.
- Aggregazione familiare.
Criteri di esclusione:
- Precedente detartrasi sottogengivale e levigatura radicolare, allergia al β-glucano, fumo, precedente fumo, gravidanza, necessità di copertura antibiotica per la terapia dentale di routine, terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti e allergia alla clorexidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo II (gruppo di prova)
Sono stati inclusi quei pazienti che hanno ricevuto un β-1,3/1,6-D-glucano (capsula da 100 mg) 1 volta/die per 40 giorni dopo la detartrasi e la levigatura radicolare.
|
15 pazienti (nel gruppo II) affetti da parodontite aggressiva localizzata hanno seguito un rigoroso programma di controllo della placca (entro due settimane); seguito da un ciclo sistemico di integrazione orale di β-1,3/1,6-D-glucano per 40 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo I (gruppo di controllo)
È stato assegnato a pazienti che avevano detartrasi e levigatura radicolare e capsule vuote piene di carboidrati (placebo) per 40 giorni.
|
15 pazienti (nel gruppo I) affetti da parodontite aggressiva localizzata hanno seguito un rigoroso programma di controllo della placca (entro due settimane); seguito da un ciclo sistemico di integrazione orale di capsule placebo per 40 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del cambiamento nel livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 91 dopo la terapia
|
E' la distanza dalla base della tasca fino alla giunzione smalto-cemento utilizzando la sonda graduata Williams
|
Giorno 0 e giorno 91 dopo la terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità tasca (PD)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 91 dopo la terapia
|
E' la distanza dalla base della tasca fino al margine gengivale utilizzando la sonda graduata Williams
|
Giorno 0 e giorno 91 dopo la terapia
|
|
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 91 dopo la terapia
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Utilizzando i valori dell'indice gengivale secondo (Loe & Silness, 1963); 0-nessun sanguinamento al sondaggio
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Giorno 0 e giorno 91 dopo la terapia
|
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Metallo-proteinasi della matrice (MMP-1&9)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 91 dopo la terapia
|
La loro immunoespressione è stata valutata nei campioni gengivali prelevati dalla gengiva adiacente a denti senza speranza (pianificati per essere estratti per cause dento-parodontali)
|
Giorno 0 e giorno 91 dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Al-Azhar 1-2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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