Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værtsmodulerende virkninger af β-glucan på lokaliseret aggressiv parodontitis

21. maj 2015 opdateret af: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University

Effekten af ​​β-glucan i behandling af lokaliseret aggressiv parodontitis: et kortvarigt dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

at kombinere den ikke-kirurgiske behandling med et veltolereret stof, der kan stimulere beskyttende immunresponser som B-glucan, kan effektivt montere opløsningsveje, der bidrager til at løse den kroniske læsion, der observeres i aggressive former for periodontal sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​β-glucantilskud til ikke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med lokaliseret aggressiv parodontitis (LAP).

Metode: 30 forsøgspersoner blev tilfældigt og ligeligt tildelt til at modtage skalering og rodplaning; enten med placebo-piller (Gruppe I) eller β-glucan (100 mg/en gang dagligt) (Gruppe II), i 40 dage. Forsøgspersonerne blev overvåget klinisk på dag 0 og dag 91. Gingivalprøver blev høstet fra håbløse tænder for at blive undersøgt histologisk og immunhistokemisk under anvendelse af matrix metalloproteinase (MMP)-1 og 9 antistoffer fra hver patient; med samme tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 27 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bortset fra parodontitis var patienterne systemisk raske som vurderet ved modificeret Cornell medicinsk indeks.
  • Ikke mere end to tænder bortset fra første kindtænder og fortænder, med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm, blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm.
  • Hurtig hastighed af tilknytningstab og knogleødelæggelse.
  • En røntgenundersøgelse afslørede tegn på moderat til alvorligt vertikalt knogletab omkring permanente fortænder og første kindtænder.
  • Hver patient skal have mindst 20 tænder ekskl. tredje (3.) kindtænder og mindst en udtrækningsindiceret tand for en dento-periodontal affektion.
  • Familiesammenlægning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere subgingival afskalning og rodplaning, allergi over for β-glucan, rygning, tidligere rygning, graviditet, behov for antibiotikadækning til rutinemæssig tandbehandling, antibiotikabehandling i de foregående 6 måneder og allergi over for klorhexidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe II (testgruppe)
Inkluderede de patienter, som fik en systemisk β-1,3/1,6-D-glucan (100 mg kapsel) en gang om dagen i 40 dage efter afskalning og rodplaning.
Medicin: β-1,3/1,6-D-glucan
15 patienter (i gruppe II), der led af lokaliseret aggressiv paradentose, fulgte et strengt plakkontrolprogram (inden for to uger); efterfulgt af et systemisk forløb med β-1,3/1,6-D-glucan oralt tilskud i 40 dage.
Andre navne:
  • Imurril kapsler 100mg
Placebo komparator: Gruppe I (kontrolgruppe)
Blev tildelt patienter, der havde skæl og rodplaning og tomme kapsler fyldt med kulhydrater (placebo) i 40 dage.
Andet: Placebo
15 patienter (i gruppe I), der led af lokaliseret aggressiv parodontitis, fulgte et strengt plakkontrolprogram (inden for to uger); efterfulgt af et systemisk forløb med placebokapsler oralt tilskud i 40 dage.
Andre navne:
  • Tomme kapsler fyldt med kulhydrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91 efter terapi
Det er afstanden fra bunden af ​​lommen til cemento-emaljeforbindelsen ved hjælp af Williams gradueret sonde
Dag 0 og dag 91 efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde (PD)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91 efter terapi
Det er afstanden fra bunden af ​​lommen til tandkødsmargenen ved hjælp af Williams gradueret sonde
Dag 0 og dag 91 efter terapi
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91 efter terapi

Brug af værdierne af tandkødsindekset ifølge (Loe & Silness, 1963); 0-ingen blødning ved sondering

  1. forsinket blødning ved sondering
  2. øjeblikkelig blødning ved sondering
  3. spontan blødning
Dag 0 og dag 91 efter terapi
Matrix metallo-proteinase (MMP-1&9)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91 efter terapi
Deres immuno-ekspression blev vurderet i tandkødsprøverne høstet fra tandkødet ved siden af ​​håbløse tænder (planlagt at blive ekstraheret af dento-parodontale årsager)
Dag 0 og dag 91 efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Al-Azhar 1-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret Aggressiv Parodontitis

Kliniske forsøg med β-1,3/1,6-D-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner