Efeitos modulatórios do hospedeiro de β-glucana na periodontite agressiva localizada
21 de maio de 2015 atualizado por: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University
Eficácia do β-glucano no tratamento da periodontite agressiva localizada: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de curto prazo
combinando a terapia não cirúrgica com uma substância bem tolerada que pode estimular respostas imunes protetoras como o B-glucano, pode efetivamente montar vias de resolução que contribuem para a resolução da lesão crônica observada em formas agressivas de doença periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar a eficácia da suplementação de β-glucana na terapia periodontal não cirúrgica em pacientes com periodontite agressiva localizada (LAP).
Método: 30 indivíduos foram aleatoriamente e igualmente designados para receber raspagem e alisamento radicular; quer com comprimidos de placebo (Grupo I) quer com β-glucano (100 mg/uma vez por dia) (Grupo II), durante 40 dias. Os indivíduos foram monitorados clinicamente no dia 0 e no dia 91. Amostras gengivais foram colhidas de locais de dentes perdidos para serem investigadas histologicamente e imuno-histoquimicamente usando matriz metaloproteinase (MMP)-1 e 9 anticorpos de cada paciente; nos mesmos intervalos de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 27 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com exceção da periodontite, os pacientes eram sistemicamente saudáveis, conforme avaliado pelo índice médico Cornell modificado.
- Não mais do que dois dentes além dos primeiros molares e incisivos, com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5mm, sangramento à sondagem (BOP) e nível de inserção clínica (CAL) ≥ 5mm.
- Taxa rápida de perda de inserção e destruição óssea.
- Um exame radiográfico revelando uma evidência de perda óssea vertical moderada a severa ao redor dos incisivos permanentes e primeiros dentes molares.
- Todo paciente deve ter pelo menos 20 dentes, excluindo os terceiros (3º) molares, e pelo menos um dente indicado para extração por uma afecção dento-periodontal.
- Agregação familiar.
Critério de exclusão:
- Raspagem subgengival prévia e alisamento radicular, alergia a β-glucana, tabagismo, ex-fumante, gravidez, necessidade de cobertura antibiótica para terapia odontológica de rotina, antibioticoterapia nos últimos 6 meses e alergia à clorexidina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo II (grupo de teste)
Incluídos aqueles pacientes que receberam β-1,3/1,6-D-glucana sistêmico (cápsula de 100 mg) uma vez/dia por 40 dias após raspagem e alisamento radicular.
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15 pacientes (do grupo II) sofrendo de periodontite agressiva localizada seguiram um rigoroso programa de controle de placa (dentro de duas semanas); seguido por um curso sistêmico de suplementação oral de β-1,3/1,6-D-glucana por 40 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo I (grupo de controle)
Foi designado para pacientes que tiveram raspagem e alisamento radicular e cápsulas vazias preenchidas com carboidratos (placebo) por 40 dias.
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15 pacientes (do grupo I) sofrendo de periodontite agressiva localizada seguiram um rigoroso programa de controle de placa (dentro de duas semanas); seguido por um curso sistêmico de suplementação oral de cápsulas de placebo por 40 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Dia 0 e dia 91 após a terapia
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É a distância da base da bolsa até a junção amelocementária utilizando sonda graduada de Williams
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Dia 0 e dia 91 após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do Bolso (PD)
Prazo: Dia 0 e dia 91 após a terapia
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É a distância da base da bolsa até a margem gengival usando a sonda graduada de Williams
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Dia 0 e dia 91 após a terapia
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Índice Gengival (IG)
Prazo: Dia 0 e dia 91 após a terapia
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Utilizando os valores do índice gengival de acordo com (Loe & Silness, 1963); 0-sem sangramento à sondagem
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Dia 0 e dia 91 após a terapia
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Matriz Metalo-proteinase (MMP-1&9)
Prazo: Dia 0 e dia 91 após a terapia
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Sua imunoexpressão foi avaliada nas amostras gengivais colhidas da gengiva adjacente a dentes sem esperança (planejados para serem extraídos por causas dentoperiodontais)
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Dia 0 e dia 91 após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Al-Azhar 1-2013
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