Модулирующие эффекты β-глюкана хозяина на локализованный агрессивный пародонтит
21 мая 2015 г. обновлено: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University
Эффективность β-глюкана при лечении локализованного агрессивного пародонтита: краткосрочное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
сочетание нехирургической терапии с хорошо переносимым веществом, которое может стимулировать защитные иммунные реакции, такие как B-глюкан, может эффективно стимулировать пути разрешения, способствующие разрешению хронического поражения, наблюдаемого при агрессивных формах заболеваний пародонта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: исследовать эффективность добавок β-глюкана к нехирургической терапии пародонта у пациентов с локализованным агрессивным пародонтитом (LAP).
Метод: 30 субъектов были случайным образом и в равной степени распределены для проведения масштабирования и полировки корней; либо с таблетками плацебо (группа I), либо с β-глюканом (100 мг/1 раз в день) (группа II) в течение 40 дней. Субъекты находились под клиническим наблюдением в день 0 и день 91. Образцы десны были взяты из безнадежных участков зубов для гистологического и иммуногистохимического исследования с использованием антител к матриксной металлопротеиназе (ММП)-1 и 9 от каждого пациента; в те же промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 27 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- За исключением пародонтита, пациенты были системно здоровы, что оценивалось по модифицированному медицинскому индексу Корнелла.
- Не более двух зубов, кроме первых моляров и резцов, с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм, кровоточивостью при зондировании (BOP) и уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм.
- Быстрая скорость потери прикрепления и разрушения кости.
- Рентгенологическое исследование, выявляющее умеренную или тяжелую вертикальную потерю костной массы вокруг постоянных резцов и первых моляров.
- У каждого пациента должно быть не менее 20 зубов, не считая третьих (3-х) моляров, и не менее одного зуба, показанного для удаления по поводу зубо-пародонтального поражения.
- Семейная агрегация.
Критерий исключения:
- Предшествующее удаление поддесневого скейлинга и полировка корней, аллергия на β-глюкан, курение, курение в прошлом, беременность, необходимость покрытия антибиотиками для плановой стоматологической терапии, терапия антибиотиками в предыдущие 6 месяцев и аллергия на хлоргексидин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа II (испытательная группа)
Включены те пациенты, которые получали системный β-1,3/1,6-D-глюкан (капсула 100 мг) один раз в день в течение 40 дней после удаления зубного камня и полировки корней.
|
15 пациентов (вторая группа) с локализованным агрессивным пародонтитом проходили строгую программу борьбы с зубным налетом (в течение двух недель); с последующим системным курсом перорального приема β-1,3/1,6-D-глюкана в течение 40 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: I группа (контрольная группа)
Назначался пациентам, которым проводили скейлинг и полировку корней, а также пустые капсулы, наполненные углеводами (плацебо) в течение 40 дней.
|
15 пациентов (группа I) с локализованным агрессивным пародонтитом проходили строгую программу контроля зубного налета (в течение двух недель); с последующим системным курсом перорального приема капсул плацебо в течение 40 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: День 0 и день 91 после терапии
|
Это расстояние от основания кармана до цементно-эмалевой границы с помощью градуированного зонда Вильямса.
|
День 0 и день 91 после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина кармана (PD)
Временное ограничение: День 0 и день 91 после терапии
|
Это расстояние от основания кармана до десневого края при использовании градуированного зонда Вильямса.
|
День 0 и день 91 после терапии
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: День 0 и день 91 после терапии
|
Используя значения десневого индекса по (Loe & Silness, 1963); 0-нет кровотечения при зондировании
|
День 0 и день 91 после терапии
|
|
Матриксная металлопротеиназа (MMP-1 и 9)
Временное ограничение: День 0 и день 91 после терапии
|
Их иммунную экспрессию оценивали в образцах десны, взятых с десны, прилегающей к безнадежным зубам (которые планируется удалить по денто-пародонтальным причинам).
|
День 0 и день 91 после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Al-Azhar 1-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .