Värdmodulerande effekter av β-glukan på lokaliserad aggressiv parodontit
21 maj 2015 uppdaterad av: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University
Effekten av β-glukan vid behandling av lokaliserad aggressiv parodontit: en kortvarig dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie
att kombinera den icke-kirurgiska behandlingen med en vältolererad substans som kan stimulera skyddande immunsvar som B-glukan, kan effektivt skapa upplösningsvägar som bidrar till att lösa den kroniska lesionen som observeras i aggressiva former av periodontal sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att undersöka effekten av β-glukantillskott till icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med lokaliserad aggressiv parodontit (LAP).
Metod: 30 försökspersoner tilldelades slumpmässigt och lika att ta emot skalning och rothyvling; antingen med placebo-piller (Grupp I) eller β-glukan (100 mg/en gång om dagen) (Grupp II), under 40 dagar. Försökspersonerna övervakades kliniskt på dag 0 och dag 91. Gingivalprover skördades från hopplösa tänder för att undersökas histologiskt och immunhistokemiskt med användning av matrismetalloproteinas (MMP)-1 och 9-antikroppar från varje patient; vid samma tidsintervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 27 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förutom parodontit var patienterna systemiskt friska enligt bedömningen med modifierat Cornell Medical index.
- Högst två tänder förutom första molarer och framtänder, med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm, blödning vid sondering (BOP) och klinisk fästnivå (CAL) ≥ 5 mm.
- Snabb hastighet av förlust av fäste och benförstöring.
- En röntgenundersökning som avslöjar tecken på måttlig till svår vertikal benförlust runt permanenta framtänder och första molartänder.
- Varje patient bör ha minst 20 tänder exklusive tredje (3:e) kindtänderna, och minst en tand som är indikerad för utdragning för en dento-periodontal tillgivenhet.
- Familjeaggregation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare subgingival fjällning och rothyvling, allergi mot β-glukan, rökning, tidigare rökning, graviditet, behov av antibiotikatäckning för rutinmässig tandbehandling, antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna och allergi mot klorhexidin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp II (testgrupp)
Inkluderade de patienter som fick en systemisk β-1,3/1,6-D-glukan (100 mg kapsel) en gång/dag i 40 dagar efter fjällning och rothyvling.
|
15 patienter (i grupp II) som led av lokaliserad aggressiv parodontit följde ett strikt program för plackkontroll (inom två veckor); följt av en systemisk kur med β-1,3/1,6-D-glukan oralt tillskott under 40 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp I (kontrollgrupp)
Tilldelades patienter som hade fjällning och rothyvling och tomma kapslar fyllda med kolhydrater (placebo) i 40 dagar.
|
15 patienter (i grupp I) som led av lokaliserad aggressiv parodontit följde ett strikt plackkontrollprogram (inom två veckor); följt av en systemisk kur med placebokapslar oralt tillskott i 40 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring i klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Dag 0 och dag 91 efter terapi
|
Det är avståndet från basen av fickan till cemento-emaljövergången med Williams graderad sond
|
Dag 0 och dag 91 efter terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pocket Depth (PD)
Tidsram: Dag 0 och dag 91 efter terapi
|
Det är avståndet från basen av fickan till tandköttskanten med Williams graderad sond
|
Dag 0 och dag 91 efter terapi
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Dag 0 och dag 91 efter terapi
|
Använda värdena för gingivalindex enligt (Loe & Silness, 1963); 0-ingen blödning vid sondering
|
Dag 0 och dag 91 efter terapi
|
|
Matrix Metallo-proteinas (MMP-1&9)
Tidsram: Dag 0 och dag 91 efter terapi
|
Deras immunuttryck utvärderades i tandköttsprover som skördats från tandköttet intill hopplösa tänder (planerade att extraheras för dento-periodontala orsaker)
|
Dag 0 och dag 91 efter terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Al-Azhar 1-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .