Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hostitelské modulační účinky β-glukanu na lokalizovanou agresivní parodontitidu

21. května 2015 aktualizováno: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University

Účinnost β-glukanu v léčbě lokalizované agresivní parodontitidy: Krátkodobá dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

kombinace nechirurgické terapie s dobře tolerovanou látkou, která může stimulovat ochranné imunitní reakce, jako je B-glukan, by mohla účinně nastartovat cesty pro řešení, které přispívají k vyřešení chronické léze pozorované u agresivních forem periodontálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat účinnost suplementace β-glukanů k nechirurgické parodontální léčbě u pacientů s lokalizovanou agresivní parodontitidou (LAP).

Metoda: 30 subjektů bylo náhodně a rovnoměrně rozděleno do skupin, které dostávaly škálování a hoblování kořenů; buď s placebo pilulkami (skupina I) nebo β-glukanem (100 mg/jednou denně) (skupina II), po dobu 40 dnů. Subjekty byly klinicky sledovány v den 0 a den 91. Gingivální vzorky byly odebrány z beznadějných míst zubů, aby byly vyšetřeny histologicky a imunohistochemicky s použitím matricové metaloproteinázy (MMP)-1 a 9 protilátek od každého pacienta; ve stejných časových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 27 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S výjimkou parodontitidy byli pacienti systémově zdraví, jak bylo hodnoceno modifikovaným Cornellovým lékařským indexem.
  • Ne více než dva zuby jiné než první stoličky a řezáky, s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm, krvácením při sondování (BOP) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm.
  • Rychlá rychlost ztráty úponu a destrukce kosti.
  • Rentgenové vyšetření odhalující známky středně těžkého až těžkého vertikálního úbytku kosti kolem stálých řezáků a prvních molárů.
  • Každý pacient by měl mít minimálně 20 zubů s výjimkou třetího (3.) moláru a minimálně jeden zub indikovaný pro dentoparodontální postižení.
  • Rodinná agregace.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí subgingivální šupinatění a hoblování kořenů, alergie na β-glukan, kouření, bývalé kouření, těhotenství, potřeba antibiotického krytí pro běžnou stomatologickou terapii, antibiotická terapie v předchozích 6 měsících a alergie na chlorhexidin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina II (testovací skupina)
Zahrnuje pacienty, kteří dostávali systémový β-1,3/1,6-D-glukan (100 mg tobolka) jednou denně po dobu 40 dnů po odstranění šupinek a hoblování kořenů.
Lék: β-1,3/1,6-D-glukan
15 pacientů (ve skupině II) trpících lokalizovanou agresivní parodontitidou dodržovalo přísný program kontroly plaku (během dvou týdnů); následovala systémová léčba perorální suplementací β-1,3/1,6-D-glukanu po dobu 40 dnů.
Ostatní jména:
  • Imurril kapsle 100 mg
Komparátor placeba: Skupina I (kontrolní skupina)
Byl určen pro pacienty, kteří měli odlupování a hoblování kořenů a prázdné kapsle naplněné sacharidy (placebo) po dobu 40 dnů.
Jiný: Placebo
15 pacientů (ve skupině I) trpících lokalizovanou agresivní parodontitidou dodržovalo přísný program kontroly plaku (během dvou týdnů); následovala systémová léčba perorální suplementací ve formě kapslí placeba po dobu 40 dnů.
Ostatní jména:
  • Prázdné kapsle naplněné sacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Den 0 a den 91 po terapii
Je to vzdálenost od základny kapsy k cemento-smaltovanému spojení pomocí Williamsovy odstupňované sondy
Den 0 a den 91 po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapesní hloubka (PD)
Časové okno: Den 0 a den 91 po terapii
Je to vzdálenost od základny kapsy po okraj dásně pomocí Williamsovy odstupňované sondy
Den 0 a den 91 po terapii
Gingivální index (GI)
Časové okno: Den 0 a den 91 po terapii

Použití hodnot gingiválního indexu podle (Loe & Silness, 1963); 0 – žádné krvácení při sondování

  1. opožděné krvácení při sondování
  2. okamžité krvácení při sondování
  3. spontánní krvácení
Den 0 a den 91 po terapii
Matrix metaloproteináza (MMP-1&9)
Časové okno: Den 0 a den 91 po terapii
Jejich imunoexprese byla hodnocena v gingiválních vzorcích odebraných z gingivy sousedící s beznadějnými zuby (plánované k extrakci pro dento-periodontální příčiny)
Den 0 a den 91 po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Al-Azhar 1-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na β-1,3/1,6-D-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit