Vertsmodulerende effekter av β-glukan på lokalisert aggressiv periodontitt
21. mai 2015 oppdatert av: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University
Effekten av β-glukan i behandling av lokalisert aggressiv periodontitt: en kortvarig dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie
å kombinere den ikke-kirurgiske behandlingen med et godt tolerert stoff som kan stimulere beskyttende immunresponser som B-glukan, kan effektivt montere oppløsningsveier som bidrar til å løse opp den kroniske lesjonen observert i aggressive former for periodontal sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke effekten av β-glukantilskudd til ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med lokalisert aggressiv periodontitt (LAP).
Metode: 30 forsøkspersoner ble tilfeldig og likt tildelt til å motta skalering og rotplaning; enten med placebo-piller (gruppe I) eller β-glukan (100 mg/en gang daglig) (gruppe II), i 40 dager. Forsøkspersonene ble klinisk overvåket på dag 0 og dag 91. Gingivalprøver ble høstet fra håpløse tenner for å bli undersøkt histologisk og immunhistokjemisk ved bruk av matrise metalloproteinase (MMP)-1 og 9 antistoffer fra hver pasient; med samme tidsintervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 27 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bortsett fra periodontitt, var pasientene systemisk friske som evaluert ved modifisert Cornell medisinsk indeks.
- Ikke mer enn to tenner bortsett fra første jeksler og fortenner, med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm, blødning ved sondering (BOP) og klinisk festenivå (CAL) ≥ 5 mm.
- Rask hastighet for tap av feste og beinødeleggelse.
- En røntgenundersøkelse som avslører tegn på moderat til alvorlig vertikalt bentap rundt permanente fortenner og første jekseltenner.
- Hver pasient bør ha minst 20 tenner unntatt tredje (3.) jeksler, og minst en ekstraksjonsindikert tann for en dento-periodontal affeksjon.
- Familiær aggregering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere subgingival avskalling og rotplaning, allergi mot β-glukan, røyking, tidligere røyking, graviditet, behov for antibiotikadekning for rutinemessig tannbehandling, antibiotikabehandling siste 6 måneder og allergi mot klorheksidin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (testgruppe)
Inkluderte de pasientene som fikk en systemisk β-1,3/1,6-D-glukan (100 mg kapsel) én gang daglig i 40 dager etter avskalling og rotplaning.
|
15 pasienter (i gruppe II) som led av lokalisert aggressiv periodontitt fulgte et strengt plakkkontrollprogram (innen to uker); etterfulgt av et systemisk kur med β-1,3/1,6-D-glukan oralt tilskudd i 40 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe I (kontrollgruppe)
Ble tildelt pasienter som hadde avskalling og rotplaning og tomme kapsler fylt med karbohydrater (placebo) i 40 dager.
|
15 pasienter (i gruppe I) som led av lokalisert aggressiv periodontitt fulgte et strengt plakkkontrollprogram (innen to uker); etterfulgt av en systemisk kur med placebo kapsler oralt tilskudd i 40 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91 etter terapi
|
Det er avstanden fra bunnen av lommen til semento-emaljekrysset ved bruk av Williams gradert sonde
|
Dag 0 og dag 91 etter terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybde (PD)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91 etter terapi
|
Det er avstanden fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten ved bruk av Williams gradert sonde
|
Dag 0 og dag 91 etter terapi
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91 etter terapi
|
Ved å bruke verdiene til gingivalindeksen i henhold til (Loe & Silness, 1963); 0-ingen blødning ved sondering
|
Dag 0 og dag 91 etter terapi
|
|
Matrise Metallo-proteinase (MMP-1&9)
Tidsramme: Dag 0 og dag 91 etter terapi
|
Deres immunuttrykk ble vurdert i tannkjøttprøvene høstet fra gingiva ved siden av håpløse tenner (planlagt å bli ekstrahert for dento-periodontale årsaker)
|
Dag 0 og dag 91 etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Al-Azhar 1-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .