Modulacyjne działanie β-glukanu na gospodarza na zlokalizowane agresywne zapalenie przyzębia
21 maja 2015 zaktualizowane przez: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University
Skuteczność β-glukanu w leczeniu zlokalizowanego agresywnego zapalenia przyzębia: krótkoterminowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
połączenie terapii niechirurgicznej z dobrze tolerowaną substancją, która może stymulować ochronne odpowiedzi immunologiczne, taką jak B-glukan, może skutecznie montować szlaki uzdrawiania przyczyniające się do ustępowania przewlekłej zmiany obserwowanej w agresywnych postaciach chorób przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie skuteczności suplementacji β-glukanem w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym u pacjentów z miejscowym agresywnym zapaleniem przyzębia (LAP).
Metoda: 30 osób zostało losowo i równo przydzielonych do skalowania i root planingu; albo z tabletkami placebo (Grupa I) albo β-glukanem (100 mg/raz dziennie) (Grupa II), przez 40 dni. Pacjenci byli monitorowani klinicznie w dniu 0 i dniu 91. Próbki dziąseł pobrano z beznadziejnych miejsc zębów w celu zbadania histologicznego i immunohistochemicznego przy użyciu metaloproteinazy macierzy (MMP)-1 i 9 przeciwciał od każdego pacjenta; w tych samych odstępach czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 27 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza zapaleniem przyzębia pacjenci byli zdrowi ogólnoustrojowo według zmodyfikowanego wskaźnika medycznego Cornella.
- Nie więcej niż dwa zęby inne niż pierwsze zęby trzonowe i siekacze, z głębokością sondowania (PD) ≥ 5 mm, krwawieniem podczas sondowania (BOP) i poziomem przyczepu klinicznego (CAL) ≥ 5 mm.
- Szybkie tempo utraty przyczepu i zniszczenia kości.
- Badanie radiograficzne ujawniające oznaki umiarkowanej do ciężkiej pionowej utraty kości wokół stałych siekaczy i pierwszych zębów trzonowych.
- Każdy pacjent powinien mieć co najmniej 20 zębów z wyłączeniem trzecich (trzecich) zębów trzonowych i co najmniej jeden ząb wskazany do ekstrakcji z powodu choroby zębowo-przyzębnej.
- Agregacja rodzinna.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty skaling poddziąsłowy i root planing, alergia na β-glukan, palenie tytoniu, palenie w przeszłości, ciąża, konieczność stosowania antybiotykoterapii w ramach rutynowej terapii stomatologicznej, antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz alergia na chlorheksydynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa II (grupa testowa)
Obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali ogólnoustrojowo β-1,3/1,6-D-glukan (kapsułka 100 mg) raz dziennie przez 40 dni po skalingu i wygładzaniu korzeni.
|
15 pacjentów (w grupie II) z miejscowym agresywnym zapaleniem przyzębia było objętych programem ścisłej kontroli płytki nazębnej (w ciągu 2 tygodni); następnie ogólnoustrojowa doustna suplementacja β-1,3/1,6-D-glukanem przez 40 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa I (grupa kontrolna)
Przeznaczony był dla pacjentów, u których wykonano skaling i root planing oraz puste kapsułki wypełnione węglowodanami (placebo) przez 40 dni.
|
15 pacjentów (w grupie I) z miejscowym agresywnym zapaleniem przyzębia było poddanych ścisłemu programowi kontroli płytki nazębnej (w ciągu 2 tygodni); następnie ogólnoustrojowy kurs doustnej suplementacji kapsułek placebo przez 40 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 91 po terapii
|
Jest to odległość od podstawy kieszonki do połączenia cementowo-szkliwnego za pomocą sondy stopniowanej Williamsa
|
Dzień 0 i dzień 91 po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni (PD)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 91 po terapii
|
Jest to odległość od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła przy użyciu sondy stopniowanej Williamsa
|
Dzień 0 i dzień 91 po terapii
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 91 po terapii
|
Wykorzystując wartości indeksu dziąsłowego według (Loe & Silness, 1963); 0-brak krwawienia przy sondowaniu
|
Dzień 0 i dzień 91 po terapii
|
|
Metaloproteinaza macierzowa (MMP-1 i 9)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 91 po terapii
|
Ich immunoekspresję oceniano w próbkach dziąseł pobranych z dziąsła sąsiadującego z zębami beznadziejnymi (planowanymi do usunięcia z przyczyn zębowo-przyzębnych)
|
Dzień 0 i dzień 91 po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Al-Azhar 1-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .