Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets modulateurs de l'hôte du β-glucane sur la parodontite agressive localisée

21 mai 2015 mis à jour par: Hala Helmi Hazzaa, Al-Azhar University

Efficacité du β-glucane dans le traitement de la parodontite agressive localisée : un essai clinique randomisé à double insu, contrôlé par placebo et à court terme

combiner la thérapie non chirurgicale avec une substance bien tolérée qui peut stimuler des réponses immunitaires protectrices comme le B-glucane, pourrait effectivement monter des voies de résolution contribuant à la résolution de la lésion chronique observée dans les formes agressives de la maladie parodontale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'efficacité de la supplémentation en β-glucane pour le traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite agressive localisée (LAP).

Méthode : 30 sujets ont été répartis au hasard et de manière égale pour recevoir un détartrage et un surfaçage radiculaire ; soit avec des pilules placebo (Groupe I) ou du β-glucane (100 mg/une fois par jour) (Groupe II), pendant 40 jours. Les sujets ont été suivis cliniquement au jour 0 et au jour 91. Des échantillons gingivaux ont été prélevés sur des sites de dents sans espoir pour être étudiés histologiquement et immunohistochimiquement à l'aide d'anticorps de métalloprotéinase matricielle (MMP)-1 et 9 de chaque patient ; aux mêmes intervalles de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 27 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • À l'exception de la parodontite, les patients étaient systémiquement sains, tel qu'évalué par l'index médical modifié de Cornell.
  • Pas plus de deux dents autres que les premières molaires et les incisives, avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm, un saignement au sondage (BOP) et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm.
  • Taux rapide de perte d'attache et de destruction osseuse.
  • Un examen radiographique révélant des signes de perte osseuse verticale modérée à sévère autour des incisives permanentes et des premières molaires.
  • Chaque patient doit avoir au moins 20 dents excluant les troisièmes (3èmes) molaires, et au moins une dent d'extraction indiquée pour une affection dento-parodontale.
  • Agrégation familiale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire, allergie au β-glucane, tabagisme, tabagisme antérieur, grossesse, nécessité d'une couverture antibiotique pour un traitement dentaire de routine, antibiothérapie au cours des 6 mois précédents et allergie à la chlorhexidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe II (groupe test)
Inclus les patients ayant reçu un β-1,3/1,6-D-glucane systémique (capsule de 100 mg) 1 fois/jour pendant 40 jours après détartrage et surfaçage radiculaire.
Médicament: β-1,3/1,6-D-glucane
15 patients (dans le groupe II) souffrant de parodontite agressive localisée ont suivi un programme strict de contrôle de plaque (dans les deux semaines); suivie d'une cure systémique de supplémentation orale en β-1,3/1,6-D-glucane pendant 40 jours.
Autres noms:
  • Imurril gélules 100mg
Comparateur placebo: Groupe I (groupe témoin)
A été attribué aux patients ayant subi un détartrage et un surfaçage radiculaire et des capsules vides remplies de glucides (placebo) pendant 40 jours.
Autre: Placebo
15 patients (dans le groupe I) souffrant de parodontite agressive localisée ont suivi un programme strict de contrôle de plaque (dans les deux semaines); suivi d'un cours systémique de capsules placebo supplémentation orale pendant 40 jours.
Autres noms:
  • Gélules vides remplies de glucides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Jour 0 et jour 91 après le traitement
C'est la distance de la base de la poche jusqu'à la jonction cémento-émail à l'aide de la sonde graduée Williams
Jour 0 et jour 91 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche (PD)
Délai: Jour 0 et jour 91 après le traitement
C'est la distance entre la base de la poche et le bord gingival à l'aide de la sonde graduée Williams
Jour 0 et jour 91 après le traitement
Index gingival (IG)
Délai: Jour 0 et jour 91 après le traitement

En utilisant les valeurs de l'index gingival selon (Loe & Silness, 1963); 0-pas de saignement au sondage

  1. saignement retardé au sondage
  2. saignement immédiat au sondage
  3. saignement spontané
Jour 0 et jour 91 après le traitement
Métallo-protéinase matricielle (MMP-1&9)
Délai: Jour 0 et jour 91 après le traitement
Leur immuno-expression a été évaluée dans les échantillons gingivaux prélevés sur la gencive adjacente aux dents désespérées (prévues d'être extraites pour des causes dento-parodontales)
Jour 0 et jour 91 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala H. Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • • Prakasam A; Elavarasu SS; Natarajan RK. Antibiotics in the management of aggressive periodontitis. J Pharm Bioallied Sci. 2012; 4 (Suppl 2): S252-5. • Aurer A; Recent Advances in periodontology. Med Sci 2012; 38: 49-59. • Acar NN; Noyan Ü; Kuru L;Kadir T; Kuru B. Adjunctive systemic use of beta-glucan in the nonsurgical treatment of chronic periodontitis. Pathogenesis and treatment of periodontitis 2012; 11: 167-82. • Stashenko P; Wang CY; Riley E; Wu Y; Ostroff G; Niederman R. Reduction of infection-stimulated periapical bone resorption by the biological response modifier PGG Glucan. J Dent Res 1995; 74 (1):323-30. • Chaple CC; Srivastrava M; Hunter N; Failure of macrophage activation in destructive periodontal disease. J Pathol 1988; 186: pp.281-286.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Al-Azhar 1-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur β-1,3/1,6-D-glucane

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner