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神経因性疼痛の危険因子と決定要因を理解する (Neuropathic)

2021年5月19日 更新者:Rambam Health Care Campus
神経障害性疼痛の危険因子と決定要因を理解する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

神経障害性疼痛 (NP) は一般的であり (人口有病率 7 ~ 8%)、将来的には健康への負担が増大すると考えられます。 NP は、体性感覚神経系の疾患または損傷の結果として発生します。 NP は重大な罹患率をもたらし、生活の質を低下させ、加齢に伴う健康に重大な悪影響を及ぼします。 しかし、このような病変を有するすべての人が重大な神経因性疼痛を発症するわけではなく、発症する人の重症度、影響および転帰は多岐にわたり、証拠に基づいた治療に対して予測不可能な反応を示すこともあります。 一部の被験者が神経障害性疼痛を発症し、他の被験者が同じ損傷を受けない理由は不明です。 遺伝子変異は神経因性疼痛の発症に重要であることがますます認識されています。 多くの場合、一次求心性興奮性を変化させることが示されている、影響の大きい遺伝子変異の例として機能するメンデル性原発性神経因性疼痛障害が多数あります。 さらに、遺伝的要因も、より一般的な後天性(または続発性)神経因性疼痛障害の危険因子として重要である可能性があります。 したがって、これらの危険因子を特定することは、脆弱な患者の特定と新しい治療法の開発の可能性の両方において健康に重大な影響を与えることになります。 提案された研究は、欧州連合のHorizo​​ns 2020プログラムに基づく多施設国際プロジェクトの一環である。 私たちの目的は、分子経路から社会的影響に至るまで、危険因子と防御機構の観点から疼痛の病態生理学を理解することです。 望ましい効果は、診断を改善し、リスクプロファイルに従って患者を層別化し、予防戦略を採用し、最終的には新しい治療法を開発するための強固なプラットフォームを提供することです。

研究全体の具体的な目的は次のとおりである。 1) NP の発症と維持のリスクに対する人口動態、環境/社会、および臨床的要因の影響を特定する。 2) 現代のゲノミクスを適用して、NP の遺伝的危険因子を (標的を絞ったアプローチを使用して) 検証し、(ゲノム全体の関連性を使用して) 新規に発見すること。 3)生理学的要因(感覚プロファイル、内因性鎮痛機構および神経興奮性)および心理学的要因を使用した患者の層別化が、NPのリスクおよび進行を予測できるかどうかを決定する。 4) 測定可能な遺伝的要因と環境的要因を組み合わせた、(重度) NP のリスク モデル/アルゴリズムの開発。 望ましい効果は、診断を改善し、リスクプロファイルに従って患者を層別化し、予防戦略を採用し、最終的には新しい治療法を開発するための強固なプラットフォームを提供することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ランバン医療センターで行われる研究では、有痛性および無痛性の糖尿病性神経障害患者200人(男性および女性、18歳以上)が検査を受ける予定。 患者は神経内科/糖尿病クリニックから、また地元新聞の広告によって募集されます。

研究への参加を理由に、患者が投薬を中止したり、治療計画を変更したりすることは要求されません。

説明

包含基準:

  • 異常な神経伝導研究、表皮内神経の低下、または定量的感覚検査の異常所見などの支持臨床検査と組み合わせた事前の臨床評価に基づいて末梢神経障害と診断されている18歳以上の糖尿病患者。
  • 研究開始時に補助的な臨床研究(上記)が利用できない場合は、神経障害障害スケール 3 以上が必要となります。
  • 神経障害を強く示唆する症状を有し、臨床研究者の判断で他の対象基準を満たさなくても研究に適していると判断した患者。

除外基準:

  • 妊娠している被験者。
  • ヘブライ語の能力が不十分で、同意を得ることができない、または研究アンケートに回答できない被験者。
  • 同意を得る、または研究アンケートに記入するのに十分な精神的能力を持たない被験者。
  • 重度の心理障害または精神障害を併発している被験者。
  • 中程度から重度の痛みを伴う患者には、痛みの評価や報告を混乱させる可能性のある他の原因が考えられます。
  • 中枢神経障害のある患者。体性感覚検査が複雑になる可能性があります。
  • 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと考えるのは誰ですか。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛の危険因子と決定要因
時間枠:4年
NPの発症および維持のリスクに対する人口動態、環境/社会的および臨床的要因の影響を特定する
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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