Comprendre les facteurs de risque et les déterminants de la douleur neuropathique (Neuropathic)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur neuropathique (NP) est courante (prévalence dans la population de 7 à 8 %) et représentera un fardeau croissant pour la santé à l'avenir. La NP survient à la suite d'une maladie ou d'une lésion du système nerveux somatosensoriel. Les NP entraînent une morbidité importante, réduisent la qualité de vie et ont un impact délétère majeur sur la santé en vieillissant. Cependant, toutes les personnes atteintes d'une telle lésion ne développent pas une douleur neuropathique importante, et celles qui la développent incluent un large éventail de sévérité, d'impact et de résultats, ainsi qu'une réponse imprévisible à un traitement fondé sur des preuves. La raison pour laquelle certains sujets développent des douleurs neuropathiques et d'autres non suite à la même blessure n'est pas connue. Les variants génétiques sont de plus en plus reconnus comme étant importants dans le développement de la douleur neuropathique. Il existe un certain nombre de troubles douloureux neuropathiques primaires mendéliens qui agissent comme des exemples de variantes de gènes à fort impact qui, dans un certain nombre de cas, se sont avérées altérer l'excitabilité afférente primaire. De plus, les facteurs génétiques sont également susceptibles d'être importants en tant que facteurs de risque dans les troubles douloureux neuropathiques acquis (ou secondaires) plus courants. Ainsi, l'identification de ces facteurs de risque aura un impact significatif sur la santé à la fois dans l'identification des patients vulnérables et le potentiel de développement de nouvelles modalités de traitement. L'étude proposée fait partie d'un projet international multicentrique dans le cadre du programme Horizons 2020 de l'Union européenne. Notre objectif est de comprendre la physiopathologie de la douleur en termes de facteurs de risque et de mécanismes de protection allant des voies moléculaires aux impacts sociétaux. L'impact souhaité est de fournir une plate-forme solide pour améliorer le diagnostic et stratifier les patients en fonction du profil de risque, utiliser des stratégies préventives et, en fin de compte, développer de nouvelles thérapies.
Les objectifs spécifiques de l'étude dans son ensemble seront les suivants : 1) Identifier l'influence des facteurs démographiques, environnementaux/sociétaux et cliniques sur le risque de développer et de maintenir une NP. 2) Appliquer la génomique moderne pour valider (en utilisant une approche ciblée) et trouver de nouveaux facteurs de risque génétiques (en utilisant l'association à l'échelle du génome) pour la NP. 3) Déterminer si la stratification des patients à l'aide de facteurs physiologiques (profil sensoriel, mécanismes analgésiques endogènes et excitabilité nerveuse) et psychologiques peut prédire le risque et la progression de la NP. 4) Développement d'un modèle/algorithme de risque pour la NP (sévère), combinant des facteurs génétiques et environnementaux mesurables. L'impact souhaité est de fournir une plate-forme solide pour améliorer le diagnostic et stratifier les patients en fonction du profil de risque, utiliser des stratégies préventives et, en fin de compte, développer de nouvelles thérapies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
200 patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse et non douloureuse (hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans) seront testés dans le cadre de l'étude réalisée au Rambam Medical Center. Les patients seront recrutés dans les cliniques de neurologie/diabète et par annonce dans les journaux locaux.
Aucun patient ne sera invité à arrêter l'un de ses médicaments ou à modifier le schéma thérapeutique en raison de sa participation à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu un diagnostic de neuropathie périphérique basé sur une évaluation clinique préalable associée à des investigations cliniques complémentaires telles que des études de conduction nerveuse anormale, un nerf intraépidermique réduit ou des résultats anormaux lors de tests sensoriels quantitatifs.
- Si les investigations cliniques de soutien (comme décrit ci-dessus) ne sont pas disponibles à l'entrée dans l'étude, une échelle d'invalidité de neuropathie ≥ 3 sera nécessaire.
- - Patients présentant des symptômes hautement évocateurs de neuropathie qui, de l'avis du chercheur clinique, conviennent à l'étude même s'ils ne remplissent pas d'autres critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes.
- Sujets ayant une maîtrise insuffisante de l'hébreu pour obtenir le consentement ou pour remplir les questionnaires de l'étude.
- Sujets ayant une capacité mentale insuffisante pour obtenir le consentement ou remplir les questionnaires de l'étude.
- Sujets souffrant de troubles psychologiques ou psychiatriques graves concomitants.
- Les patients souffrant de douleur modérée à sévère présentent d'autres causes qui peuvent confondre l'évaluation ou la notification de la douleur.
- Patients présentant des lésions du système nerveux central, ce qui peut compliquer les tests somatosensoriels.
- Qui est, de l'avis de l'investigateur, inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque et déterminants de la douleur neuropathique
Délai: 4 années
|
Identifier l'influence des facteurs démographiques, environnementaux/sociétaux et cliniques sur le risque de développer et de maintenir une NP
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuropathic Pain_DM_CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .