- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02402361
Förstå riskfaktorer och bestämningsfaktorer för neuropatisk smärta (Neuropathic)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neuropatisk smärta (NP) är vanligt (populationsprevalens på 7-8%) och kommer att innebära en ökande hälsobörda i framtiden. NP uppstår som en konsekvens av en sjukdom eller lesion i det somatosensoriska nervsystemet. NP resulterar i betydande sjuklighet, minskar livskvaliteten och har en stor skadlig inverkan på hälsan vid åldrande. Men alla med en sådan lesion utvecklar inte signifikant neuropatisk smärta, och de som utvecklar den inkluderar ett brett spektrum av svårighetsgrad, påverkan och resultat, och ett oförutsägbart svar på evidensbaserad behandling. Orsaken till att vissa patienter utvecklar neuropatisk smärta och andra inte följer samma skada är inte känd. Genetiska varianter erkänns alltmer som viktiga för utvecklingen av neuropatisk smärta. Det finns ett antal Mendelska primära neuropatiska smärtstörningar som fungerar som exempel på högpåverkande genvarianter som i ett antal fall har visat sig förändra primär afferent excitabilitet. Dessutom är genetiska faktorer sannolikt också viktiga som riskfaktorer vid vanligare förvärvade (eller sekundära) neuropatiska smärtsjukdomar. Så att identifiera dessa riskfaktorer kommer att ha en betydande inverkan på hälsan både när det gäller att identifiera sårbara patienter och potential för att utveckla nya behandlingsmetoder. Den föreslagna studien är en del av ett internationellt multicenterprojekt under EU:s Horizons 2020-program. Vårt mål är att förstå smärtpatofysiologi i termer av riskfaktorer och skyddsmekanismer, allt från molekylära vägar till samhälleliga effekter. Den önskade effekten är att tillhandahålla en fast plattform för att förbättra diagnosen och stratifiera patienterna enligt riskprofil, använda förebyggande strategier och i slutändan utveckla nya terapier.
Specifika mål för studien i stort kommer att vara att: 1) Identifiera inverkan av demografiska, miljömässiga/samhälleliga och kliniska faktorer på risken för utveckling och upprätthållande av NP. 2) Att tillämpa modern genomik för att validera (med ett riktat tillvägagångssätt) och hitta nya (med användning av genomomfattande association) genetiska riskfaktorer för NP. 3) För att avgöra om patientstratifiering med hjälp av fysiologisk (sensorisk profil, endogena analgetiska mekanismer och nervexcitabilitet) och psykologiska faktorer kan förutsäga NP-risk och progression. 4) Utveckling av en riskmodell/algoritm för (svår) NP, som kombinerar mätbara genetiska och miljömässiga faktorer. Den önskade effekten är att tillhandahålla en fast plattform för att förbättra diagnosen och stratifiera patienterna enligt riskprofil, använda förebyggande strategier och i slutändan utveckla nya terapier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
200 patienter med smärtsam och icke-smärtsam diabetisk neuropati (män och kvinnor, ålder ≥18) kommer att testas i studien som utförs i Rambam Medical Center. Patienterna kommer att rekryteras från neurolog/diabetesmottagningarna och genom annonsering i lokaltidningar.
Inga patienter kommer att uppmanas att sluta med någon av sina mediciner eller att ändra behandlingsregimen på grund av deltagande i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes som är ≥18 år och som har diagnosen perifer neuropati baserat på en tidigare klinisk bedömning kombinerat med stödjande kliniska undersökningar såsom studier av onormal nervledning, minskad intraepidermal nerv eller onormala fynd vid kvantitativa sensoriska tester.
- Om stödjande kliniska undersökningar (enligt beskrivningen ovan) inte är tillgängliga när studien påbörjas, kommer en skala för neuropati funktionsnedsättning ≥3 att krävas.
- Patienter med symtom som starkt tyder på neuropati som enligt den kliniska forskarens bedömning är lämpliga för studien även om de inte uppfyller andra inklusionskriterier.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida.
- Försökspersoner med otillräckliga kunskaper i hebreiska för att få samtycke från eller för att fylla i studienkäterna.
- Försökspersoner med otillräcklig mental förmåga att få samtycke från eller fylla i studieenkäter.
- Försökspersoner med samtidiga allvarliga psykologiska eller psykiatriska störningar.
- Patienter med måttlig till svår smärta har andra orsaker som kan förvirra bedömning eller rapportering av smärta.
- Patienter med centralnervösa lesioner, vilket kan komplicera somatosensoriska tester.
- Vem är enligt utredaren olämplig för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer och bestämningsfaktorer för neuropatisk smärta
Tidsram: 4 år
|
Identifiera inverkan av demografiska, miljömässiga/samhälleliga och kliniska faktorer på risken för utveckling och underhåll av NP
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neuropathic Pain_DM_CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal