Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå riskfaktorer och bestämningsfaktorer för neuropatisk smärta (Neuropathic)

19 maj 2021 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
Förstå riskfaktorer och bestämningsfaktorer för neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Neuropatisk smärta (NP) är vanligt (populationsprevalens på 7-8%) och kommer att innebära en ökande hälsobörda i framtiden. NP uppstår som en konsekvens av en sjukdom eller lesion i det somatosensoriska nervsystemet. NP resulterar i betydande sjuklighet, minskar livskvaliteten och har en stor skadlig inverkan på hälsan vid åldrande. Men alla med en sådan lesion utvecklar inte signifikant neuropatisk smärta, och de som utvecklar den inkluderar ett brett spektrum av svårighetsgrad, påverkan och resultat, och ett oförutsägbart svar på evidensbaserad behandling. Orsaken till att vissa patienter utvecklar neuropatisk smärta och andra inte följer samma skada är inte känd. Genetiska varianter erkänns alltmer som viktiga för utvecklingen av neuropatisk smärta. Det finns ett antal Mendelska primära neuropatiska smärtstörningar som fungerar som exempel på högpåverkande genvarianter som i ett antal fall har visat sig förändra primär afferent excitabilitet. Dessutom är genetiska faktorer sannolikt också viktiga som riskfaktorer vid vanligare förvärvade (eller sekundära) neuropatiska smärtsjukdomar. Så att identifiera dessa riskfaktorer kommer att ha en betydande inverkan på hälsan både när det gäller att identifiera sårbara patienter och potential för att utveckla nya behandlingsmetoder. Den föreslagna studien är en del av ett internationellt multicenterprojekt under EU:s Horizons 2020-program. Vårt mål är att förstå smärtpatofysiologi i termer av riskfaktorer och skyddsmekanismer, allt från molekylära vägar till samhälleliga effekter. Den önskade effekten är att tillhandahålla en fast plattform för att förbättra diagnosen och stratifiera patienterna enligt riskprofil, använda förebyggande strategier och i slutändan utveckla nya terapier.

Specifika mål för studien i stort kommer att vara att: 1) Identifiera inverkan av demografiska, miljömässiga/samhälleliga och kliniska faktorer på risken för utveckling och upprätthållande av NP. 2) Att tillämpa modern genomik för att validera (med ett riktat tillvägagångssätt) och hitta nya (med användning av genomomfattande association) genetiska riskfaktorer för NP. 3) För att avgöra om patientstratifiering med hjälp av fysiologisk (sensorisk profil, endogena analgetiska mekanismer och nervexcitabilitet) och psykologiska faktorer kan förutsäga NP-risk och progression. 4) Utveckling av en riskmodell/algoritm för (svår) NP, som kombinerar mätbara genetiska och miljömässiga faktorer. Den önskade effekten är att tillhandahålla en fast plattform för att förbättra diagnosen och stratifiera patienterna enligt riskprofil, använda förebyggande strategier och i slutändan utveckla nya terapier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 patienter med smärtsam och icke-smärtsam diabetisk neuropati (män och kvinnor, ålder ≥18) kommer att testas i studien som utförs i Rambam Medical Center. Patienterna kommer att rekryteras från neurolog/diabetesmottagningarna och genom annonsering i lokaltidningar.

Inga patienter kommer att uppmanas att sluta med någon av sina mediciner eller att ändra behandlingsregimen på grund av deltagande i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes som är ≥18 år och som har diagnosen perifer neuropati baserat på en tidigare klinisk bedömning kombinerat med stödjande kliniska undersökningar såsom studier av onormal nervledning, minskad intraepidermal nerv eller onormala fynd vid kvantitativa sensoriska tester.
  • Om stödjande kliniska undersökningar (enligt beskrivningen ovan) inte är tillgängliga när studien påbörjas, kommer en skala för neuropati funktionsnedsättning ≥3 att krävas.
  • Patienter med symtom som starkt tyder på neuropati som enligt den kliniska forskarens bedömning är lämpliga för studien även om de inte uppfyller andra inklusionskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida.
  • Försökspersoner med otillräckliga kunskaper i hebreiska för att få samtycke från eller för att fylla i studienkäterna.
  • Försökspersoner med otillräcklig mental förmåga att få samtycke från eller fylla i studieenkäter.
  • Försökspersoner med samtidiga allvarliga psykologiska eller psykiatriska störningar.
  • Patienter med måttlig till svår smärta har andra orsaker som kan förvirra bedömning eller rapportering av smärta.
  • Patienter med centralnervösa lesioner, vilket kan komplicera somatosensoriska tester.
  • Vem är enligt utredaren olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer och bestämningsfaktorer för neuropatisk smärta
Tidsram: 4 år
Identifiera inverkan av demografiska, miljömässiga/samhälleliga och kliniska faktorer på risken för utveckling och underhåll av NP
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati

3
Prenumerera