Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af risikofaktorer og determinanter for neuropatisk smerte (Neuropathic)

19. maj 2021 opdateret af: Rambam Health Care Campus
Forståelse af risikofaktorer og determinanter for neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte (NP) er almindelig (befolkningsprævalens på 7-8%) og vil udgøre en stigende sundhedsbyrde i fremtiden. NP opstår som følge af en sygdom eller læsion i det somatosensoriske nervesystem. NP resulterer i betydelig sygelighed, reducerer livskvaliteten og har en stor skadelig indvirkning på sundheden ved aldring. Det er dog ikke alle med en sådan læsion, der udvikler betydelige neuropatiske smerter, og de, der udvikler den, omfatter en bred vifte af sværhedsgrad, påvirkning og resultater og en uforudsigelig reaktion på evidensbaseret behandling. Årsagen til, at nogle forsøgspersoner udvikler neuropatisk smerte, og andre ikke følger den samme skade, kendes ikke. Genetiske varianter anerkendes i stigende grad som værende vigtige i udviklingen af ​​neuropatisk smerte. Der er en række Mendelske primære neuropatiske smertelidelser, der fungerer som eksempler på genvarianter med høj effekt, som i en række tilfælde har vist sig at ændre primær afferent excitabilitet. Derudover vil genetiske faktorer sandsynligvis også være vigtige som risikofaktorer i mere almindelige erhvervede (eller sekundære) neuropatiske smertelidelser. Så identifikation af disse risikofaktorer vil have en betydelig indvirkning på helbredet både ved identifikation af sårbare patienter og potentiale for at udvikle nye behandlingsmodaliteter. Den foreslåede undersøgelse er en del af multicenter internationalt projekt under Horizons 2020-programmet i Den Europæiske Union. Vores mål er at forstå smertepatofysiologi i form af risikofaktorer og beskyttelsesmekanismer lige fra molekylære veje til samfundsmæssige påvirkninger. Den ønskede effekt er at give en fast platform til at forbedre diagnosticering og stratificere patienter i henhold til risikoprofil, anvende forebyggende strategier og i sidste ende udvikle nye terapeutiske midler.

Specifikke mål for undersøgelsen generelt vil være at: 1) Identificere indflydelsen af ​​demografiske, miljømæssige/samfundsmæssige og kliniske faktorer på risikoen for udvikling og vedligeholdelse af NP. 2) At anvende moderne genomik til at validere (ved hjælp af en målrettet tilgang) og finde nye (ved at bruge genom bred association) genetiske risikofaktorer for NP. 3) For at bestemme om patientstratificering ved hjælp af fysiologiske (sensorisk profil, endogene analgetiske mekanismer og nerveexcitabilitet) og psykologiske faktorer kan forudsige NP-risiko og progression. 4) Udvikling af en risikomodel/algoritme for (alvorlig) NP, der kombinerer målbare genetiske og miljømæssige faktorer. Den ønskede effekt er at give en fast platform til at forbedre diagnosticering og stratificere patienter i henhold til risikoprofil, anvende forebyggende strategier og i sidste ende udvikle nye terapeutiske midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter med smertefuld og ikke-smertefuld diabetisk neuropati (mænd og kvinder i alderen ≥18) vil blive testet i undersøgelsen udført i Rambam Medical Center. Patienterne vil blive rekrutteret fra neurologi/diabetes klinikker og ved annoncering i lokale aviser.

Ingen patienter vil blive bedt om at trække sig fra nogen af ​​deres medicin eller ændre behandlingsregimet på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes, som er ≥18 år, og som har en diagnose af perifer neuropati baseret på en forudgående klinisk vurdering kombineret med understøttende kliniske undersøgelser såsom unormale nerveledningsundersøgelser, nedsat intraepidermal nerve eller unormale fund ved kvantitativ sensorisk testning.
  • Hvis understøttende kliniske undersøgelser (som beskrevet ovenfor) ikke er tilgængelige ved påbegyndelse af undersøgelsen, vil en neuropati handicapskala ≥3 være påkrævet.
  • Patienter med symptomer, der i høj grad tyder på neuropati, som efter den kliniske forskers vurdering er egnede til undersøgelsen, selvom de ikke opfylder andre inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig beherskelse af hebraisk til at opnå samtykke fra eller til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig mental kapacitet til at indhente samtykke fra eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Personer med samtidige alvorlige psykiske eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter med moderate til svære smerter danner andre årsager, der kan forvirre vurdering eller rapportering af smerte.
  • Patienter med centralnervelæsioner, som kan komplicere somatosensorisk testning.
  • Hvem er efter investigators opfattelse uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer og determinanter for neuropatisk smerte
Tidsramme: 4 år
Identificer indflydelsen af ​​demografiske, miljømæssige/samfundsmæssige og kliniske faktorer på risikoen for udvikling og vedligeholdelse af NP
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner