- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02402361
Forståelse af risikofaktorer og determinanter for neuropatisk smerte (Neuropathic)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuropatisk smerte (NP) er almindelig (befolkningsprævalens på 7-8%) og vil udgøre en stigende sundhedsbyrde i fremtiden. NP opstår som følge af en sygdom eller læsion i det somatosensoriske nervesystem. NP resulterer i betydelig sygelighed, reducerer livskvaliteten og har en stor skadelig indvirkning på sundheden ved aldring. Det er dog ikke alle med en sådan læsion, der udvikler betydelige neuropatiske smerter, og de, der udvikler den, omfatter en bred vifte af sværhedsgrad, påvirkning og resultater og en uforudsigelig reaktion på evidensbaseret behandling. Årsagen til, at nogle forsøgspersoner udvikler neuropatisk smerte, og andre ikke følger den samme skade, kendes ikke. Genetiske varianter anerkendes i stigende grad som værende vigtige i udviklingen af neuropatisk smerte. Der er en række Mendelske primære neuropatiske smertelidelser, der fungerer som eksempler på genvarianter med høj effekt, som i en række tilfælde har vist sig at ændre primær afferent excitabilitet. Derudover vil genetiske faktorer sandsynligvis også være vigtige som risikofaktorer i mere almindelige erhvervede (eller sekundære) neuropatiske smertelidelser. Så identifikation af disse risikofaktorer vil have en betydelig indvirkning på helbredet både ved identifikation af sårbare patienter og potentiale for at udvikle nye behandlingsmodaliteter. Den foreslåede undersøgelse er en del af multicenter internationalt projekt under Horizons 2020-programmet i Den Europæiske Union. Vores mål er at forstå smertepatofysiologi i form af risikofaktorer og beskyttelsesmekanismer lige fra molekylære veje til samfundsmæssige påvirkninger. Den ønskede effekt er at give en fast platform til at forbedre diagnosticering og stratificere patienter i henhold til risikoprofil, anvende forebyggende strategier og i sidste ende udvikle nye terapeutiske midler.
Specifikke mål for undersøgelsen generelt vil være at: 1) Identificere indflydelsen af demografiske, miljømæssige/samfundsmæssige og kliniske faktorer på risikoen for udvikling og vedligeholdelse af NP. 2) At anvende moderne genomik til at validere (ved hjælp af en målrettet tilgang) og finde nye (ved at bruge genom bred association) genetiske risikofaktorer for NP. 3) For at bestemme om patientstratificering ved hjælp af fysiologiske (sensorisk profil, endogene analgetiske mekanismer og nerveexcitabilitet) og psykologiske faktorer kan forudsige NP-risiko og progression. 4) Udvikling af en risikomodel/algoritme for (alvorlig) NP, der kombinerer målbare genetiske og miljømæssige faktorer. Den ønskede effekt er at give en fast platform til at forbedre diagnosticering og stratificere patienter i henhold til risikoprofil, anvende forebyggende strategier og i sidste ende udvikle nye terapeutiske midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
200 patienter med smertefuld og ikke-smertefuld diabetisk neuropati (mænd og kvinder i alderen ≥18) vil blive testet i undersøgelsen udført i Rambam Medical Center. Patienterne vil blive rekrutteret fra neurologi/diabetes klinikker og ved annoncering i lokale aviser.
Ingen patienter vil blive bedt om at trække sig fra nogen af deres medicin eller ændre behandlingsregimet på grund af deltagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes, som er ≥18 år, og som har en diagnose af perifer neuropati baseret på en forudgående klinisk vurdering kombineret med understøttende kliniske undersøgelser såsom unormale nerveledningsundersøgelser, nedsat intraepidermal nerve eller unormale fund ved kvantitativ sensorisk testning.
- Hvis understøttende kliniske undersøgelser (som beskrevet ovenfor) ikke er tilgængelige ved påbegyndelse af undersøgelsen, vil en neuropati handicapskala ≥3 være påkrævet.
- Patienter med symptomer, der i høj grad tyder på neuropati, som efter den kliniske forskers vurdering er egnede til undersøgelsen, selvom de ikke opfylder andre inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide.
- Forsøgspersoner med utilstrækkelig beherskelse af hebraisk til at opnå samtykke fra eller til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
- Forsøgspersoner med utilstrækkelig mental kapacitet til at indhente samtykke fra eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
- Personer med samtidige alvorlige psykiske eller psykiatriske lidelser.
- Patienter med moderate til svære smerter danner andre årsager, der kan forvirre vurdering eller rapportering af smerte.
- Patienter med centralnervelæsioner, som kan komplicere somatosensorisk testning.
- Hvem er efter investigators opfattelse uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer og determinanter for neuropatisk smerte
Tidsramme: 4 år
|
Identificer indflydelsen af demografiske, miljømæssige/samfundsmæssige og kliniske faktorer på risikoen for udvikling og vedligeholdelse af NP
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuropathic Pain_DM_CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .