- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02402361
Понимание факторов риска и детерминант нейропатической боли (Neuropathic)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нейропатическая боль (НП) является распространенным явлением (распространенность в популяции составляет 7-8%) и в будущем будет представлять растущую проблему для здоровья. НП возникает как следствие заболевания или поражения соматосенсорной нервной системы. НБ приводит к значительной заболеваемости, снижает качество жизни и оказывает серьезное вредное воздействие на здоровье при старении. Однако не у всех с таким поражением развивается значительная невропатическая боль, а у тех, у кого она развивается, имеется широкий диапазон тяжести, воздействия и исходов, а также непредсказуемая реакция на научно обоснованное лечение. Причина, по которой у некоторых субъектов развивается невропатическая боль, а у других нет после такой же травмы, неизвестна. Генетические варианты все чаще признаются важными в развитии невропатической боли. Существует ряд менделевских первичных нейропатических болевых расстройств, которые служат примерами высокоэффективных вариантов генов, которые, как было показано в ряде случаев, изменяют первичную афферентную возбудимость. Кроме того, генетические факторы, вероятно, также играют важную роль в качестве факторов риска более распространенных приобретенных (или вторичных) нейропатических болевых расстройств. Таким образом, выявление этих факторов риска окажет значительное влияние на здоровье как при выявлении уязвимых пациентов, так и при разработке новых методов лечения. Предлагаемое исследование является частью многоцентрового международного проекта в рамках программы Horizons 2020 Европейского Союза. Наша цель - понять патофизиологию боли с точки зрения факторов риска и защитных механизмов, начиная от молекулярных путей и заканчивая социальными воздействиями. Желаемый эффект заключается в обеспечении надежной платформы для улучшения диагностики и стратификации пациентов в соответствии с профилем риска, использования превентивных стратегий и, в конечном итоге, разработки новых терапевтических средств.
Конкретные цели исследования в целом будут заключаться в следующем: 1) Определить влияние демографических, экологических/социальных и клинических факторов на риск развития и поддержания НП. 2) Применить современную геномику для проверки (с использованием целевого подхода) и поиска новых (с использованием полногеномной ассоциации) генетических факторов риска НП. 3) Определить, может ли стратификация пациентов с использованием физиологических (сенсорный профиль, эндогенные обезболивающие механизмы и нервная возбудимость) и психологических факторов предсказать риск и прогрессирование НП. 4) Разработка модели/алгоритма риска для (тяжелой) НП, сочетающей поддающиеся измерению генетические факторы и факторы окружающей среды. Желаемый эффект заключается в обеспечении надежной платформы для улучшения диагностики и стратификации пациентов в соответствии с профилем риска, использования превентивных стратегий и, в конечном итоге, разработки новых терапевтических средств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании, проведенном в Медицинском центре Рамбам, будут протестированы 200 пациентов с болевой и неболевой диабетической невропатией (мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет). Пациенты будут набираться из неврологических/диабетических клиник и по объявлениям в местных газетах.
Ни одному пациенту не будет предложено отменить какое-либо лекарство или изменить режим лечения в связи с участием в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом в возрасте ≥18 лет, у которых периферическая невропатия была диагностирована на основании предшествующей клинической оценки в сочетании с дополнительными клиническими исследованиями, такими как исследование аномальной нервной проводимости, редуцированный внутриэпидермальный нерв или аномальные результаты количественного сенсорного тестирования.
- Если поддерживающие клинические исследования (как описано выше) недоступны при включении в исследование, потребуется шкала инвалидности по нейропатии ≥3.
- Пациенты с симптомами, указывающими на невропатию, которые, по мнению клинического исследователя, подходят для исследования, даже если они не соответствуют другим критериям включения.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны.
- Субъекты с недостаточным знанием иврита для получения согласия или заполнения анкет исследования.
- Субъекты с недостаточными умственными способностями для получения согласия или заполнения анкет исследования.
- Субъекты с сопутствующими тяжелыми психологическими или психическими расстройствами.
- У пациентов с умеренной или сильной болью формируются другие причины, которые могут затруднить оценку или сообщение о боли.
- Пациенты с поражениями центральной нервной системы, которые могут осложнить соматосенсорное тестирование.
- Кто, по мнению следователя, непригоден для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска и детерминанты невропатической боли
Временное ограничение: 4 года
|
Выявить влияние демографических, экологических/социальных и клинических факторов на риск развития и поддержания НП.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuropathic Pain_DM_CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .