- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02402361
신경병성 통증의 위험 요인 및 결정 요인 이해 (Neuropathic)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신경병성 통증(NP)은 일반적이며(인구 유병률 7-8%) 미래에 건강 부담이 증가할 것입니다. NP는 체감각 신경계의 질병이나 병변의 결과로 발생합니다. NP는 상당한 이환율을 초래하고 삶의 질을 저하시키며 노화에 따른 건강에 중대한 해로운 영향을 미칩니다. 그러나 그러한 병변이 있는 모든 사람이 심각한 신경병성 통증을 겪는 것은 아니며, 발병하는 사람들은 광범위한 중증도, 영향 및 결과, 증거 기반 치료에 대한 예측할 수 없는 반응을 포함합니다. 일부 피험자는 신경병성 통증이 발생하고 다른 피험자는 동일한 손상을 따르지 않는 이유는 알려져 있지 않습니다. 유전적 변이가 신경병증성 통증의 발달에 중요한 것으로 점차 인식되고 있습니다. 다수의 사례에서 일차 구심성 흥분성을 변경시키는 것으로 나타난 고충격 유전자 변이체의 전형으로서 작용하는 다수의 멘델식 원발성 신경병성 통증 장애가 있다. 또한 유전적 요인은 보다 일반적인 후천성(또는 이차) 신경병성 통증 장애의 위험 요인으로 중요할 가능성이 있습니다. 따라서 이러한 위험 요소를 식별하면 취약한 환자를 식별하고 새로운 치료 양식을 개발할 가능성이 있는 건강에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 제안된 연구는 유럽 연합의 Horizons 2020 프로그램에 따른 다기관 국제 프로젝트의 일부입니다. 우리의 목표는 위험 요인과 분자 경로에서 사회적 영향에 이르는 보호 메커니즘 측면에서 통증 병태생리학을 이해하는 것입니다. 원하는 영향은 위험 프로필에 따라 진단을 개선하고 환자를 계층화하고 예방 전략을 사용하며 궁극적으로 새로운 치료법을 개발할 수 있는 확고한 플랫폼을 제공하는 것입니다.
전체 연구의 특정 목표는 다음과 같습니다. 1) NP의 발생 및 유지 위험에 대한 인구 통계학적, 환경적/사회적 및 임상적 요인의 영향을 식별합니다. 2) 현대 유전체학을 적용하여 NP에 대한 유전적 위험 요인을 확인하고(표적 접근 방식을 사용하여) 새로운(유전체 전체 연관을 사용하여) 발견합니다. 3) 생리적(감각 프로필, 내인성 진통 기전 및 신경 흥분성) 및 심리적 요인을 사용한 환자 계층화가 NP 위험 및 진행을 예측할 수 있는지 확인합니다. 4) 측정 가능한 유전적 요인과 환경적 요인을 결합한 (중증) NP에 대한 위험 모델/알고리즘 개발. 원하는 영향은 위험 프로필에 따라 진단을 개선하고 환자를 계층화하고 예방 전략을 사용하며 궁극적으로 새로운 치료법을 개발할 수 있는 확고한 플랫폼을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
200명의 통증성 및 비통증성 당뇨병성 신경병증 환자(남성 및 여성, 18세 이상)가 Rambam 의료 센터에서 수행되는 연구에서 검사를 받게 됩니다. 환자는 신경과/당뇨병 클리닉과 지역 신문 광고를 통해 모집됩니다.
어떤 환자도 연구 참여로 인해 투약을 중단하거나 치료 요법을 변경하도록 요청받지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 당뇨병 환자로서 비정상적인 신경전도 연구, 표피내 신경 감소 또는 정량적 감각 검사에서 비정상적인 소견과 같은 보조적인 임상 조사와 결합된 사전 임상 평가를 기반으로 말초신경병증으로 진단된 환자.
- 지원 임상 조사(위에서 설명한 대로)가 연구 시작 시 사용할 수 없는 경우 신경병증 장애 척도 ≥3이 필요합니다.
- 임상 연구자의 판단에 따라 다른 포함 기준을 충족하지 않더라도 연구에 적합하다고 판단되는 신경병증을 시사하는 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 임신한 피험자.
- 히브리어 구사가 불충분하여 동의를 얻거나 연구 설문지를 완성하는 피험자.
- 연구 설문지로부터 동의를 얻거나 완료하기 위한 정신 능력이 불충분한 피험자.
- 동시 심각한 심리적 또는 정신 장애가 있는 피험자.
- 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자는 통증 평가 또는 보고를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 원인을 형성합니다.
- 체감각 검사를 복잡하게 할 수 있는 중추 신경 병변이 있는 환자.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 생각하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증의 위험 요인 및 결정인자
기간: 4 년
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NP의 발생 및 유지 위험에 대한 인구통계학적, 환경적/사회적 및 임상적 요인의 영향 확인
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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