Inzicht in risicofactoren en bepalende factoren voor neuropathische pijn (Neuropathic)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathische pijn (NP) komt veel voor (bevolkingsprevalentie van 7-8%) en zal in de toekomst een toenemende gezondheidslast vormen. NP ontstaat als gevolg van een ziekte of laesie in het somatosensorische zenuwstelsel. NP resulteert in aanzienlijke morbiditeit, vermindert de kwaliteit van leven en heeft een grote nadelige invloed op de gezondheid bij het ouder worden. Niet iedereen met een dergelijke laesie ontwikkelt echter significante neuropathische pijn, en degenen die het ontwikkelen, omvatten een breed scala aan ernst, impact en resultaten, en een onvoorspelbare reactie op evidence-based behandeling. De reden waarom sommige proefpersonen neuropathische pijn ontwikkelen en anderen niet hetzelfde letsel oplopen, is niet bekend. Er wordt steeds meer erkend dat genetische varianten belangrijk zijn bij de ontwikkeling van neuropathische pijn. Er zijn een aantal Mendeliaanse primaire neuropathische pijnstoornissen die fungeren als voorbeelden van genvarianten met een hoge impact waarvan in een aantal gevallen is aangetoond dat ze de primaire afferente prikkelbaarheid veranderen. Bovendien zijn genetische factoren waarschijnlijk ook belangrijk als risicofactoren bij meer algemene verworven (of secundaire) neuropathische pijnstoornissen. Het identificeren van deze risicofactoren zal dus een aanzienlijke impact hebben op de gezondheid, zowel bij het identificeren van kwetsbare patiënten als bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingsmodaliteiten. De voorgestelde studie maakt deel uit van een multicenter internationaal project onder het Horizons 2020-programma van de Europese Unie. Ons doel is om pijnpathofysiologie te begrijpen in termen van risicofactoren en beschermende mechanismen, variërend van moleculaire routes tot maatschappelijke effecten. De gewenste impact is om een stevig platform te bieden om de diagnose te verbeteren en patiënten te stratificeren op basis van risicoprofiel, preventieve strategieën toe te passen en uiteindelijk nieuwe therapieën te ontwikkelen.
Specifieke doelstellingen voor het onderzoek in het algemeen zijn: 1) Identificatie van de invloed van demografische, omgevings-/maatschappelijke en klinische factoren op het risico op het ontwikkelen en in stand houden van NP. 2) Moderne genomica toepassen om genetische risicofactoren voor NP te valideren (met behulp van een gerichte aanpak) en nieuwe (met behulp van genoombrede associatie) te vinden. 3) Om te bepalen of patiëntenstratificatie met behulp van fysiologische (sensorisch profiel, endogene analgetische mechanismen en zenuwprikkelbaarheid) en psychologische factoren het risico en de progressie van NP kunnen voorspellen. 4) Ontwikkeling van een risicomodel/algoritme voor (ernstige) NP, waarbij meetbare genetische en omgevingsfactoren worden gecombineerd. De gewenste impact is om een stevig platform te bieden om de diagnose te verbeteren en patiënten te stratificeren op basis van risicoprofiel, preventieve strategieën toe te passen en uiteindelijk nieuwe therapieën te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
200 patiënten met pijnlijke en niet-pijnlijke diabetische neuropathie (mannen en vrouwen, leeftijd ≥18) zullen worden getest in het onderzoek dat wordt uitgevoerd in het Rambam Medical Center. De patiënten zullen worden geworven uit de neurologie/diabetesklinieken en via advertenties in lokale kranten.
Aan patiënten zal niet worden gevraagd om hun medicatie stop te zetten of om het behandelingsregime te wijzigen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes van ≥18 jaar die een diagnose van perifere neuropathie hebben op basis van een eerdere klinische beoordeling in combinatie met ondersteunende klinische onderzoeken zoals abnormale zenuwgeleidingsonderzoeken, verminderde intra-epidermale zenuw of abnormale bevindingen bij kwantitatieve sensorische testen.
- Als ondersteunende klinische onderzoeken (zoals hierboven beschreven) niet beschikbaar zijn bij aanvang van de studie, is een neuropathie-invaliditeitsschaal ≥3 vereist.
- Patiënten met symptomen die sterk wijzen op neuropathie en die naar het oordeel van de klinische onderzoeker geschikt zijn voor het onderzoek, ook al voldoen ze niet aan andere inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn.
- Proefpersonen met onvoldoende beheersing van het Hebreeuws om toestemming te krijgen van of om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
- Proefpersonen met onvoldoende mentale capaciteit om toestemming te verkrijgen voor of vragenlijsten in te vullen.
- Proefpersonen met gelijktijdige ernstige psychische of psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met matige tot ernstige pijn hebben andere oorzaken die de beoordeling of melding van pijn kunnen verstoren.
- Patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel, die somatosensorische tests kunnen bemoeilijken.
- Wie is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren en determinanten voor neuropathische pijn
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Identificeer de invloed van demografische, omgevings-/maatschappelijke en klinische factoren op het risico van ontwikkeling en instandhouding van NP
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuropathic Pain_DM_CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .