- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402361
Compreendendo os fatores de risco e determinantes da dor neuropática (Neuropathic)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor neuropática (DN) é comum (prevalência populacional de 7-8%) e representará um problema de saúde crescente no futuro. A DN surge como consequência de uma doença ou lesão no sistema nervoso somatossensorial. A DN resulta em morbidade significativa, reduz a qualidade de vida e tem um grande impacto deletério na saúde no envelhecimento. No entanto, nem todos com tal lesão desenvolvem dor neuropática significativa, e aqueles que a desenvolvem incluem uma ampla gama de gravidade, impacto e resultados, e uma resposta imprevisível ao tratamento baseado em evidências. A razão pela qual alguns indivíduos desenvolvem dor neuropática e outros não após a mesma lesão não é conhecida. As variantes genéticas são cada vez mais reconhecidas como importantes no desenvolvimento da dor neuropática. Existem vários distúrbios de dor neuropática primária mendeliana que agem como exemplares de variantes de genes de alto impacto que, em vários casos, mostraram alterar a excitabilidade aferente primária. Além disso, é provável que os fatores genéticos também sejam importantes como fatores de risco em distúrbios de dor neuropática adquiridos (ou secundários) mais comuns. Portanto, a identificação desses fatores de risco terá um impacto significativo na saúde, tanto na identificação de pacientes vulneráveis quanto no potencial para o desenvolvimento de novas modalidades de tratamento. O estudo proposto faz parte do projeto internacional multicêntrico no âmbito do programa Horizontes 2020 da União Europeia. Nosso objetivo é entender a fisiopatologia da dor em termos de fatores de risco e mecanismos de proteção que vão desde vias moleculares até impactos sociais. O impacto desejado é fornecer uma plataforma sólida para melhorar o diagnóstico e estratificar os pacientes de acordo com o perfil de risco, empregar estratégias preventivas e, finalmente, desenvolver novas terapêuticas.
Os objetivos específicos para o estudo em geral serão: 1) Identificar a influência de fatores demográficos, ambientais/sociais e clínicos no risco de desenvolvimento e manutenção de PN. 2) Aplicar a genômica moderna para validar (usando uma abordagem direcionada) e encontrar novos fatores de risco genéticos (usando ampla associação do genoma) para PN. 3) Determinar se a estratificação do paciente usando fatores fisiológicos (perfil sensorial, mecanismos analgésicos endógenos e excitabilidade nervosa) e psicológicos podem predizer o risco e a progressão da DN. 4) Desenvolvimento de um modelo/algoritmo de risco para DN (grave), combinando fatores genéticos e ambientais mensuráveis. O impacto desejado é fornecer uma plataforma sólida para melhorar o diagnóstico e estratificar os pacientes de acordo com o perfil de risco, empregar estratégias preventivas e, finalmente, desenvolver novas terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
200 pacientes com neuropatia diabética dolorosa e não dolorosa (homens e mulheres, com idades ≥18 anos) serão testados no estudo realizado no Rambam Medical Center. Os pacientes serão recrutados nas clínicas de neurologia/diabetes e por anúncio em jornais locais.
Nenhum paciente será solicitado a retirar qualquer de sua medicação, ou a mudar o regime de tratamento devido à participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes com ≥18 anos de idade com diagnóstico de neuropatia periférica com base em uma avaliação clínica prévia combinada com investigações clínicas de suporte, como estudos anormais de condução nervosa, nervo intraepidérmico reduzido ou achados anormais em testes sensoriais quantitativos.
- Se as investigações clínicas de suporte (conforme descrito acima) não estiverem disponíveis no início do estudo, uma escala de incapacidade de neuropatia ≥3 será necessária.
- Pacientes com sintomas altamente sugestivos de neuropatia que, no julgamento do pesquisador clínico, são adequados para o estudo, mesmo que não preencham outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Assuntos que estão grávidas.
- Indivíduos com domínio insuficiente do hebraico para obter consentimento ou preencher os questionários do estudo.
- Indivíduos com capacidade mental insuficiente para obter consentimento ou preencher os questionários do estudo.
- Indivíduos com transtornos psicológicos ou psiquiátricos graves simultâneos.
- Pacientes com dor moderada a intensa apresentam outras causas que podem confundir a avaliação ou o relato da dor.
- Pacientes com lesões do sistema nervoso central, que podem complicar o teste somatossensorial.
- Quem, na opinião do investigador, não é adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco e determinantes para dor neuropática
Prazo: 4 anos
|
Identificar a influência de fatores demográficos, ambientais/sociais e clínicos no risco de desenvolvimento e manutenção de PN
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuropathic Pain_DM_CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .