- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02402361
Comprender los factores de riesgo y los determinantes del dolor neuropático (Neuropathic)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor neuropático (DN) es común (prevalencia poblacional del 7-8%) y presentará una carga de salud creciente en el futuro. La NP surge como consecuencia de una enfermedad o lesión en el sistema nervioso somatosensorial. La NP da como resultado una morbilidad significativa, reduce la calidad de vida y tiene un importante impacto nocivo sobre la salud en el envejecimiento. Sin embargo, no todas las personas con una lesión de este tipo desarrollan un dolor neuropático significativo, y quienes lo desarrollan incluyen una amplia gama de gravedad, impacto y resultados, y una respuesta impredecible al tratamiento basado en la evidencia. Se desconoce el motivo por el cual algunos sujetos desarrollan dolor neuropático y otros no a raíz de la misma lesión. Las variantes genéticas se reconocen cada vez más como importantes en el desarrollo del dolor neuropático. Hay varios trastornos de dolor neuropático primario mendeliano que actúan como ejemplos de variantes genéticas de alto impacto que, en varios casos, se ha demostrado que alteran la excitabilidad aferente primaria. Además, es probable que los factores genéticos también sean importantes como factores de riesgo en los trastornos de dolor neuropático adquirido (o secundario) más comunes. Por lo tanto, identificar estos factores de riesgo tendrá un impacto significativo en la salud tanto en la identificación de pacientes vulnerables como en el potencial para desarrollar nuevas modalidades de tratamiento. El estudio propuesto forma parte del proyecto internacional multicéntrico del programa Horizons 2020 de la Unión Europea. Nuestro objetivo es comprender la fisiopatología del dolor en términos de factores de riesgo y mecanismos de protección que van desde vías moleculares hasta impactos sociales. El impacto deseado es proporcionar una plataforma firme para mejorar el diagnóstico y estratificar a los pacientes según el perfil de riesgo, emplear estrategias preventivas y, en última instancia, desarrollar terapias novedosas.
Los objetivos específicos para el estudio en general serán: 1) Identificar la influencia de los factores demográficos, ambientales/sociales y clínicos sobre el riesgo de desarrollar y mantener la NP. 2) Aplicar la genómica moderna para validar (usando un enfoque específico) y encontrar nuevos factores de riesgo genéticos para NP (usando una asociación amplia del genoma). 3) Determinar si la estratificación de los pacientes mediante factores fisiológicos (perfil sensorial, mecanismos analgésicos endógenos y excitabilidad nerviosa) y psicológicos puede predecir el riesgo y la progresión de la PN. 4) Desarrollo de un modelo/algoritmo de riesgo para NP (grave), combinando factores genéticos y ambientales medibles. El impacto deseado es proporcionar una plataforma firme para mejorar el diagnóstico y estratificar a los pacientes según el perfil de riesgo, emplear estrategias preventivas y, en última instancia, desarrollar terapias novedosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
200 pacientes con neuropatía diabética dolorosa y no dolorosa (hombres y mujeres, ≥18 años) serán evaluados en el estudio realizado en el Centro Médico Rambam. Los pacientes serán reclutados de las clínicas de neurología/diabetes y mediante anuncios en los periódicos locales.
No se solicitará a los pacientes que abandonen ninguno de sus medicamentos o que cambien el régimen de tratamiento debido a la participación en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes que tienen ≥18 años de edad que tienen un diagnóstico de neuropatía periférica basado en una evaluación clínica previa combinada con investigaciones clínicas de apoyo, como estudios de conducción nerviosa anormal, nervio intraepidérmico reducido o hallazgos anormales en pruebas sensoriales cuantitativas.
- Si las investigaciones clínicas de apoyo (como se describe anteriormente) no están disponibles al ingresar al estudio, se requerirá una escala de discapacidad de neuropatía ≥3.
- Pacientes con síntomas altamente sugestivos de neuropatía que a juicio del investigador clínico son aptos para el estudio aunque no cumplan con otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas.
- Sujetos con dominio insuficiente del hebreo para obtener el consentimiento o para completar los cuestionarios del estudio.
- Sujetos con capacidad mental insuficiente para obtener el consentimiento o completar los cuestionarios del estudio.
- Sujetos con trastornos psicológicos o psiquiátricos graves concurrentes.
- Los pacientes con dolor de moderado a intenso tienen otras causas que pueden confundir la evaluación o el informe del dolor.
- Pacientes con lesiones del sistema nervioso central, que pueden complicar las pruebas somatosensoriales.
- Quién, en opinión del investigador, no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo y determinantes del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 4 años
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Identificar la influencia de los factores demográficos, ambientales/sociales y clínicos sobre el riesgo de desarrollar y mantener la NP
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuropathic Pain_DM_CTIL
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