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Comprender los factores de riesgo y los determinantes del dolor neuropático (Neuropathic)

19 de mayo de 2021 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Comprender los factores de riesgo y los determinantes del dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El dolor neuropático (DN) es común (prevalencia poblacional del 7-8%) y presentará una carga de salud creciente en el futuro. La NP surge como consecuencia de una enfermedad o lesión en el sistema nervioso somatosensorial. La NP da como resultado una morbilidad significativa, reduce la calidad de vida y tiene un importante impacto nocivo sobre la salud en el envejecimiento. Sin embargo, no todas las personas con una lesión de este tipo desarrollan un dolor neuropático significativo, y quienes lo desarrollan incluyen una amplia gama de gravedad, impacto y resultados, y una respuesta impredecible al tratamiento basado en la evidencia. Se desconoce el motivo por el cual algunos sujetos desarrollan dolor neuropático y otros no a raíz de la misma lesión. Las variantes genéticas se reconocen cada vez más como importantes en el desarrollo del dolor neuropático. Hay varios trastornos de dolor neuropático primario mendeliano que actúan como ejemplos de variantes genéticas de alto impacto que, en varios casos, se ha demostrado que alteran la excitabilidad aferente primaria. Además, es probable que los factores genéticos también sean importantes como factores de riesgo en los trastornos de dolor neuropático adquirido (o secundario) más comunes. Por lo tanto, identificar estos factores de riesgo tendrá un impacto significativo en la salud tanto en la identificación de pacientes vulnerables como en el potencial para desarrollar nuevas modalidades de tratamiento. El estudio propuesto forma parte del proyecto internacional multicéntrico del programa Horizons 2020 de la Unión Europea. Nuestro objetivo es comprender la fisiopatología del dolor en términos de factores de riesgo y mecanismos de protección que van desde vías moleculares hasta impactos sociales. El impacto deseado es proporcionar una plataforma firme para mejorar el diagnóstico y estratificar a los pacientes según el perfil de riesgo, emplear estrategias preventivas y, en última instancia, desarrollar terapias novedosas.

Los objetivos específicos para el estudio en general serán: 1) Identificar la influencia de los factores demográficos, ambientales/sociales y clínicos sobre el riesgo de desarrollar y mantener la NP. 2) Aplicar la genómica moderna para validar (usando un enfoque específico) y encontrar nuevos factores de riesgo genéticos para NP (usando una asociación amplia del genoma). 3) Determinar si la estratificación de los pacientes mediante factores fisiológicos (perfil sensorial, mecanismos analgésicos endógenos y excitabilidad nerviosa) y psicológicos puede predecir el riesgo y la progresión de la PN. 4) Desarrollo de un modelo/algoritmo de riesgo para NP (grave), combinando factores genéticos y ambientales medibles. El impacto deseado es proporcionar una plataforma firme para mejorar el diagnóstico y estratificar a los pacientes según el perfil de riesgo, emplear estrategias preventivas y, en última instancia, desarrollar terapias novedosas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

200 pacientes con neuropatía diabética dolorosa y no dolorosa (hombres y mujeres, ≥18 años) serán evaluados en el estudio realizado en el Centro Médico Rambam. Los pacientes serán reclutados de las clínicas de neurología/diabetes y mediante anuncios en los periódicos locales.

No se solicitará a los pacientes que abandonen ninguno de sus medicamentos o que cambien el régimen de tratamiento debido a la participación en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes que tienen ≥18 años de edad que tienen un diagnóstico de neuropatía periférica basado en una evaluación clínica previa combinada con investigaciones clínicas de apoyo, como estudios de conducción nerviosa anormal, nervio intraepidérmico reducido o hallazgos anormales en pruebas sensoriales cuantitativas.
  • Si las investigaciones clínicas de apoyo (como se describe anteriormente) no están disponibles al ingresar al estudio, se requerirá una escala de discapacidad de neuropatía ≥3.
  • Pacientes con síntomas altamente sugestivos de neuropatía que a juicio del investigador clínico son aptos para el estudio aunque no cumplan con otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas.
  • Sujetos con dominio insuficiente del hebreo para obtener el consentimiento o para completar los cuestionarios del estudio.
  • Sujetos con capacidad mental insuficiente para obtener el consentimiento o completar los cuestionarios del estudio.
  • Sujetos con trastornos psicológicos o psiquiátricos graves concurrentes.
  • Los pacientes con dolor de moderado a intenso tienen otras causas que pueden confundir la evaluación o el informe del dolor.
  • Pacientes con lesiones del sistema nervioso central, que pueden complicar las pruebas somatosensoriales.
  • Quién, en opinión del investigador, no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo y determinantes del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 4 años
Identificar la influencia de los factores demográficos, ambientales/sociales y clínicos sobre el riesgo de desarrollar y mantener la NP
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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