糖尿病性足潰瘍の治療のための RegenKit 自己由来 PRP ゲルの安全性と有効性を評価する

包含基準

• -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を理解し、遵守できる患者
• 患者、または該当する場合はその法定代理人が、試験手順の開始前に書面による IFC および/または必要なプライバシー承認に署名し、日付を記入します。
• -血糖コントロールのための治療を受けている18歳から95歳までの1型または2型糖尿病患者
• -糖化ヘモグロビン（HbA1C）が12％以下の患者
• 以下の基準を満たす潰瘍を有する患者：
• 潰瘍は、臨床検査によって決定されるように感染すべきではありません
• 潰瘍の持続期間が4週間以上
• 1.5 cm2 から 20 cm2 の間の潰瘍面積 (長さ x 幅)
• -ワーグナーの分類システムによるグレード1またはグレード2の全層潰瘍
• 潰瘍は最近デブリードマンを受けた（スクリーニングの2週間前）
• デブリドマン後の潰瘍には、壊死破片、異物、副鼻腔管、トンネリング、および侵食がなく、健康な血管新生組織で構成されています
• シャルコー変形の患者は、創傷に急性の変化があってはならず、治験責任医師の意見では、適切な構造的強化を受けている必要があります（影響を受けたシャルコー骨折は一緒に融合され、患者が体重を支えることができるように十分に安定している必要があります)

• -足への十分な循環があり、次のいずれかによって記録されている患者：

  1. -足首上腕指数（ABI）が0.60から1.30の間、または
  2. 足首の血管が圧縮されていないため、ABI値が誤って上昇した（1.30以上）患者：

  i）Toe Brachial Index（TBI）が0.50以上、またはii）TBIが利用できない（つま先がない、傷がある、または調査部位がTBIを実行できない）、後脛骨または足背のドップラー波形足の適切な流れ（二相性または三相性）と一致する足首の動脈、および適切な流れの他の診断的確認（例：デュプレックス画像または通常の脈拍量記録）

• オフロード要件に準拠することに同意する患者
• -出産可能年齢の患者は、避妊方法を使用することに同意するか、研究を通して性交を控えることに同意する必要があります

除外基準

• 化膿性分泌物を伴う/伴わない活動性感染症を有する潰瘍患者
• 骨が露出した潰瘍または骨髄炎を伴う潰瘍のある患者
• 標的肢蜂窩織炎、または虚血性潰瘍または壊疽性潰瘍の患者
• -登録前の2週間に、成長因子、代用皮膚、その他の生物学的治療など、標準治療以外の高度な治療法によるDFUの治療を受けた患者
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• がんと診断され、化学療法を受けている患者（基底細胞がんを除く）
• 基底細胞癌または基底細胞癌切除による創傷のある患者
• 悪性腫瘍による傷のある患者
• -ICFに署名する前の4週間以内に血行再建術を受けた患者
• 透析を必要とする腎不全患者
• -血小板数が150-400 x 1000 / uLの正常範囲外の患者
• 試験した成分の1つに対するアレルギー歴のある患者
• 出血性疾患の既往歴のある患者
• 皮膚がんまたは血液がんに罹患している患者、または過去にそのようながんに罹患したことがあり、完全寛解の証明書を持っていない患者
• 異常な細胞増殖プロセスによって引き起こされた可能性のある皮膚病変を呈している患者（がんの既往歴）
• -何らかの状態の病歴、身体検査所見、または臨床検査所見を持ち、疾患または状態が合理的に疑われる患者 治験薬の使用を禁忌とするか、研究結果の解釈を混乱させるか、または患者を危険にさらす可能性があります治療合併症
• -アクティブなシャルコーまたはその他の構造的変形を伴う患者 研究足の適切な負荷軽減を妨げる