Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego żelu PRP RegenKit w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej
6 października 2020 zaktualizowane przez: Regen Lab SA
Randomizowane, kontrolowane placebo, ślepe badanie oceniające w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego żelu osocza bogatopłytkowego przygotowanego z rodziną zestawów RegenKit-BCT Plus do leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej
W badaniach pilotażowych i retrospektywnych niekontrolowanych badaniach stwierdzono, że autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) w żelu ma bardzo dobre wyniki w leczeniu owrzodzeń stóp.
Dlatego większe randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne będzie przydatne do ustalenia, czy osocze bogatopłytkowe jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego żelu PRP RegenKit w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, ślepym badaniem oceniającym.
Sto siedemdziesięciu czterech pacjentów zostanie poddanych leczeniu, 87 pacjentów otrzyma grupę leczoną, a 87 pacjentów otrzyma placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka pacjentów z całkowitym zagojeniem rany w 16. tygodniu w przypadku leczenia autologicznym żelem z osocza bogatopłytkowego w porównaniu do odsetka pacjentów leczonych w grupie kontrolnej (sól fizjologiczna) z całkowitym zagojeniem rany w tym samym punkcie czasowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
- Pacjenci lub, w stosownych przypadkach, ich przedstawiciele prawni podpisują i datują pisemną IFC i/lub wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
- Pacjenci w wieku od 18 do 95 lat (włącznie) z cukrzycą typu 1 lub 2 poddawani terapii kontroli glikemii
- Pacjenci z hemoglobiną glikowaną (HbA1C) mniejszą lub równą 12%
- Pacjenci z owrzodzeniami, którzy spełniają następujące kryteria:
- Owrzodzenie nie powinno być zakażone, co ustalono na podstawie badania klinicznego
- Wrzód trwający 4 tygodnie lub dłużej
- Powierzchnia owrzodzenia (długość x szerokość) od 1,5 cm2 do 20 cm2
- Owrzodzenie pełnej grubości stopnia 1 lub stopnia 2 zgodnie z systemem klasyfikacji Wagnera
- Wrzód został niedawno oczyszczony (2 tygodnie przed badaniem przesiewowym)
- Owrzodzenie po oczyszczeniu jest wolne od nekrotycznych pozostałości, ciał obcych, dróg zatokowych, tuneli i podminowania i składa się ze zdrowej unaczynionej tkanki
- U pacjentów z deformacją Charcota rana powinna być wolna od ostrych zmian i, w opinii badacza, powinna mieć odpowiednią konsolidację strukturalną (dotknięte złamania Charcota będą zespolone i powinny być wystarczająco stabilne, aby umożliwić pacjentowi udźwignięcie ciężaru ciała). )
Pacjenci z odpowiednim krążeniem w stopie, udokumentowanym przez:
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,60 a 1,30 lub
- Pacjenci z fałszywie zawyżonymi wartościami ABI (równymi lub większymi niż 1,30) z powodu nieściśliwych naczyń kostek:
i) Wskaźnik palucha ramiennego (TBI) równy lub większy niż 0,50 lub ii) TBI nie jest dostępny (brak palca u nogi, obecne rany lub miejsce badawcze nie może wykonać TBI), fala Dopplera w tylnej części kości piszczelowej lub grzbietowej stopy tętnice w kostce zgodne z prawidłowym przepływem w stopie (dwufazowy lub trójfazowy) oraz inne diagnostyczne potwierdzenie prawidłowego przepływu (np. obrazowanie dupleksowe lub rejestracja prawidłowej objętości tętna)
- Pacjenci, którzy zgadzają się spełnić wymagania dotyczące rozładowania
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia seksualnego przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z owrzodzeniami z czynną infekcją z lub bez ropnej wydzieliny
- Pacjenci z wrzodami z odsłoniętą kością lub z towarzyszącym zapaleniem kości i szpiku
- Pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej docelowej kończyny lub owrzodzeniami niedokrwiennymi lub zgorzelinowymi
- Pacjenci, którzy przeszli w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania leczenie z powodu ZSC dowolnym zaawansowanym sposobem leczenia innym niż leczenie standardowe, takim jak czynniki wzrostu, substytuty skóry lub inne metody leczenia biologicznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej, poddawani chemioterapii, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Pacjenci z ranami spowodowanymi przez raka podstawnokomórkowego lub w wyniku wycięcia raka podstawnokomórkowego
- Pacjenci z ranami z powodu choroby nowotworowej
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację rewaskularyzacyjną w okresie 4 tygodni przed podpisaniem umowy ICF
- Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy
- Pacjenci z liczbą płytek krwi poza normalnym zakresem 150-400 x 1000/ul
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na jeden z badanych składników
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie
- Pacjenci cierpiący na nowotwory skóry lub krwi lub chorujący w przeszłości na takie nowotwory i nieposiadający zaświadczenia o całkowitej remisji
- Pacjenci ze zmianami skórnymi potencjalnie spowodowanymi nieprawidłowym procesem proliferacji komórkowej (historia raka)
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą w wywiadzie, wynikiem badania fizykalnego lub laboratorium klinicznego, dającym uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego środka lub może zakłócić interpretację wyników badań lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia
- Pacjenci z aktywnym Charcotem lub inną deformacją strukturalną, która uniemożliwiałaby odpowiednie odciążenie badanej stopy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel PRP
Autologiczne osocze bogatopłytkowe w żelu
|
Aplikacja żelu PRP na rany sączące, takie jak owrzodzenia podudzi, odleżyny i owrzodzenia stopy cukrzycowej oraz do leczenia ran oczyszczonych mechanicznie lub chirurgicznie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Żel solny
|
Ramię kontrolne otrzymujące placebo będzie otrzymywało komercyjne preparaty wstępnie przygotowanego żelu solnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zagojeniem się rany w 16 tygodniu w przypadku leczenia autologicznym żelem z osocza bogatopłytkowego w porównaniu do odsetka pacjentów leczonych w grupie kontrolnej (sól fizjologiczna) z całkowitym zagojeniem rany w tym samym punkcie czasowym.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Comprehensive Wound Care Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-WH-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Instytucja i Główny Badacz mogą swobodnie publikować, prezentować lub wykorzystywać wszelkie dane i wyniki wynikające z tego Badania, pod warunkiem, że taka publikacja nie ujawnia żadnych Informacji Poufnych Sponsora.
Sponsor będzie mógł prezentować dane i wyniki na sympozjach, krajowych lub regionalnych spotkaniach zawodowych oraz publikować w czasopismach, pracach dyplomowych lub w inny wybrany przez siebie sposób.
W przypadku, gdy Główny Badacz nie przedłoży formalnej publikacji naukowej w ciągu dwunastu (12) miesięcy od zakończenia Badania, Sponsor ma prawo przygotować publikację na podstawie danych i wyników.
Taka proponowana publikacja zostanie przedłożona Instytucji do przeglądu i komentarza co najmniej trzydzieści (30) dni kalendarzowych przed złożeniem do publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .