당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 RegenKit 자가 PRP 젤의 안전성 및 효능 평가

포함 기준

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자
• 환자 또는 해당되는 경우 법적 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 IFC 및/또는 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 18~95세(포괄)의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자로서 혈당 조절을 위한 치료를 받고 있는 환자
• 당화혈색소(HbA1C)가 12% 이하인 환자
• 다음 기준을 충족하는 궤양이 있는 환자:
• 궤양은 임상 검사에 의해 결정된 대로 감염되어서는 안 됩니다.
• 4주 이상의 궤양 지속 기간
• 1.5 cm2 ~ 20 cm2 사이의 궤양 부위(길이 x 너비)
• Wagner의 분류 체계에 따른 1등급 또는 2등급의 전층 궤양
• 궤양이 최근 괴사 조직 제거술을 받은 경우(스크리닝 2주 전)
• 괴사조직제거 후 궤양은 괴사 파편, 이물질, 부비동관, 터널링 및 손상이 없으며 건강한 혈관 조직으로 구성됩니다.
• 샤르코 기형이 있는 환자의 상처는 급성 변화가 없어야 하며 연구자의 의견으로는 적절한 구조적 강화를 거쳐야 합니다(영향을 받은 샤르코 골절은 함께 융합되고 환자가 체중을 견딜 수 있도록 충분히 안정적이어야 함) )

• 다음 중 하나로 기록된 바와 같이 발에 적절한 순환이 있는 환자:

  1. 발목 상완 지수(ABI) 0.60~1.30, 또는
  2. 비압축성 발목 혈관으로 인해 ABI 값(1.30 이상)이 잘못 상승한 환자:

  i) 발가락 상완 지수(TBI)가 0.50 이상 또는 ii) TBI를 사용할 수 없는 경우(발가락이 없거나, 상처가 있거나, 조사 현장에서 TBI를 수행할 수 없음), 후경골 또는 발등의 도플러 파형 발의 적절한 흐름(2상 또는 3상)과 일치하는 발목의 동맥 및 적절한 흐름의 기타 진단적 확인(예: 이중 영상 또는 정상 맥박량 기록)

• 오프 로딩 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 환자
• 가임기 환자는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 화농성 분비물이 있거나 없는 활동성 감염이 있는 궤양 환자
• 뼈가 노출되거나 골수염과 관련된 궤양이 있는 환자
• 표적 사지 봉와직염, 허혈성 또는 괴저성 궤양이 있는 환자
• 등록 전 2주 동안 성장 인자, 피부 대체물 또는 기타 생물학적 치료와 같은 표준 치료 이외의 고급 치료 방식으로 DFU 치료를 받은 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 기저세포암을 제외한 암으로 진단되어 화학요법을 받고 있는 환자
• 기저세포암 또는 기저세포암 절제로 인한 상처가 있는 환자
• 악성 종양으로 인한 상처가 있는 환자
• ICF 서명 전 4주 이내에 혈관재생술을 받은 적이 있는 환자
• 투석이 필요한 신부전 환자
• 혈소판 수치가 150-400 x 1000/uL의 정상 범위를 벗어난 환자
• 테스트 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
• 출혈 장애 병력이 있는 환자
• 피부암 또는 혈액암을 앓고 있거나 과거에 그러한 암을 앓은 적이 있지만 완전관해 증명서가 없는 환자
• 비정상적인 세포 증식 과정(암 병력)에 의해 잠재적으로 유발된 피부 병변을 나타내는 환자
• 임상시험용 제제의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 환자를 다음과 같은 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 상태, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 병력이 있는 환자 치료 합병증
• 활성 Charcot 또는 연구 발의 적절한 오프로드를 방지하는 기타 구조적 기형이 있는 환자