评估 RegenKit 自体 PRP 凝胶治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性

纳入标准

• 研究者认为能够理解并遵守方案要求的患者
• 在开始任何研究程序之前，患者或（如适用）他们的法定代表在书面 IFC 和/或任何所需的隐私授权上签名并注明日期
• 接受血糖控制治疗的 18 至 95 岁（含）1 型或 2 型糖尿病患者
• 糖化血红蛋白 (HbA1C) 小于或等于 12% 的患者
• 患有符合以下标准的溃疡患者：
• 经临床检查确定溃疡不应感染
• 溃疡持续 4 周或更长时间
• 溃疡面积（长 x 宽）在 1.5 cm2 和 20 cm2 之间
• 根据 Wagner 分类系统的 1 级或 2 级全层溃疡
• 溃疡最近进行了清创术（筛选前 2 周）
• 清创后溃疡没有坏死碎片、异物、窦道、隧道和潜行，由健康的血管化组织组成
• 患有 Charcot 畸形的患者，伤口应该没有急性变化，并且根据研究者的意见，应该进行适当的结构巩固（受影响的 Charcot 骨折将融合在一起并且应该足够稳定以允许患者承重)

• 足部循环充分的患者，其记录如下：

  1. 踝臂指数 (ABI) 在 0.60 和 1.30 之间，或
  2. 由于不可压缩的踝关节血管导致 ABI 值错误升高（等于或大于 1.30）的患者：

  i) 趾臂指数 (TBI) 等于或大于 0.50 或 ii) TBI 不可用（没有脚趾，存在伤口，或调查地点无法执行 TBI），胫骨后部或足背的多普勒波形脚踝处的动脉与足部足够的血流（双相或三相）和足够血流的其他诊断确认（例如双重成像或正常脉搏容积记录）一致

• 同意符合卸载要求的患者
• 育龄患者必须同意使用避孕方法或同意在整个研究过程中避免性交

排除标准

• 有活动性感染的溃疡患者，有/无脓性分泌物
• 有骨外露溃疡或伴有骨髓炎的患者
• 患有目标肢体蜂窝织炎、缺血性溃疡或坏疽性溃疡的患者
• 在入组前 2 周内接受过除标准护理以外的任何先进治疗方式的 DFU 治疗的患者，例如生长因子、皮肤替代品或其他生物治疗
• 怀孕或哺乳期的女性患者
• 被诊断患有癌症，正在接受化疗的患者，基底细胞癌除外
• 基底细胞癌或基底细胞癌切除术后伤口患者
• 因恶性肿瘤而受伤的患者
• 在签署 ICF 之前的 4 周内接受过任何血运重建手术的患者
• 需要透析的肾功能衰竭患者
• 血小板计数超出正常范围 150-400 x 1000/uL 的患者
• 对其中一种测试成分有过敏史的患者
• 有出血性疾病病史的患者
• 患有皮肤癌或血癌，或过去曾患过此类癌症但未获得完全缓解证明的患者
• 出现可能由异常细胞增殖过程引起的皮肤损伤的患者（癌变史）
• 具有任何病史、体格检查结果或临床实验室检查结果的患者，合理怀疑禁忌使用研究药物或可能混淆研究结果的解释或可能使患者处于高风险的疾病或病症治疗并发症
• 患有活动性 Charcot 或其他结构畸形的患者，这些畸形会阻止研究足的充分卸载