Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost autologního PRP gelu RegenKit pro léčbu vředu diabetické nohy

Kritéria pro zařazení

• Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
• Pacienti nebo případně jejich zákonní zástupci podepíší a datují písemné IFC a/nebo jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakéhokoli postupu studie
• Pacienti ve věku 18 až 95 let (včetně) s diabetem 1. nebo 2. typu podstupující léčbu ke kontrole glykémie
• Pacienti s glykovaným hemoglobinem (HbA1C) nižším nebo rovným 12 %
• Pacienti s vředy, kteří splňují následující kritéria:
• Podle klinického vyšetření by vřed neměl být infikován
• Trvání vředu 4 týdny nebo déle
• Plocha vředu (délka x šířka) mezi 1,5 cm2 a 20 cm2
• Vřed v plné tloušťce stupně 1 nebo stupně 2 podle Wagnerova klasifikačního systému
• Vřed prošel nedávno debridementem (2 týdny před screeningem)
• Vřed po debridementu je bez nekrotických úlomků, cizích těles, sinusových cest, tunelů a poddolování a skládá se ze zdravé vaskularizované tkáně
• U pacientů s Charcotovou deformitou by rána neměla vykazovat akutní změny a podle názoru zkoušejícího by měla projít vhodnou strukturální konsolidací (postižené Charcotovy zlomeniny budou srostlé dohromady a měly by být dostatečně stabilní, aby umožnily pacientovi nést váhu )

• Pacienti s dostatečným krevním oběhem do nohy, jak je zdokumentováno buď:

  1. Ankle Brachial Index (ABI) mezi 0,60 a 1,30, popř
  2. Pacienti s falešně zvýšenými hodnotami ABI (rovnými nebo vyššími než 1,30) kvůli nestlačitelným cévám kotníku:

  i)Toe Brachial Index (TBI) rovný nebo větší než 0,50 nebo ii)TBI není k dispozici (nepřítomný prst na noze, jsou přítomny rány nebo vyšetřovací místo nemůže provést TBI), dopplerovská křivka v zadní části tibie nebo dorsalis pedis tepny v kotníku konzistentní s adekvátním průtokem v noze (bifázický nebo trifázický) a další diagnostické potvrzení adekvátního průtoku (např. duplexní zobrazení nebo záznam normálního pulzního objemu)

• Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním požadavků na vykládku
• Pacientky v plodném věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce nebo souhlasit s tím, že se během studie zdrží pohlavního styku.

Kritéria vyloučení

• Pacienti s vředy s aktivní infekcí s/bez hnisavého výtoku
• Pacienti s vředy s odhalenou kostí nebo spojenými s osteomyelitidou
• Pacienti s cílovou celulitidou končetin nebo ischemickými nebo gangrenózními vředy
• Pacienti, kteří podstoupili v období 2 týdnů před zařazením léčbu DFU jakoukoli pokročilou léčebnou modalitou jinou než standardní péče, jako jsou růstové faktory, kožní náhražky nebo jiná biologická léčba
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti s diagnózou rakoviny, podstupující chemoterapii, kromě bazaliomu
• Pacienti s ranami způsobenými bazaliomem nebo v důsledku excize bazaliomu
• Pacienti s ranami způsobenými zhoubným bujením
• Pacienti, kteří podstoupili revaskularizační operaci během 4 týdnů před podepsáním ICF
• Pacienti se selháním ledvin vyžadující dialýzu
• Pacienti s počtem krevních destiček mimo normální rozmezí 150-400 x 1000/ul
• Pacienti s anamnézou alergie na jednu z testovaných složek
• Pacienti s anamnézou krvácivých poruch
• Pacienti, kteří trpí rakovinou kůže nebo krve nebo jimi trpěli v minulosti a nemají osvědčení o úplné remisi
• Pacienti s kožními lézemi potenciálně způsobenými abnormálním procesem buněčné proliferace (anamnéza rakoviny)
• Pacienti s anamnézou jakéhokoli stavu, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu, který dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumané látky nebo může zmást interpretaci výsledků studie nebo by mohl pacienta vystavit vysokému riziku léčebné komplikace
• Pacienti s aktivní Charcotovou nebo jinou strukturální deformitou, která by bránila adekvátnímu odlehčení studované nohy