Arvioi RegenKit Autologisen PRP-geelin turvallisuus ja teho diabeettisen jalkahaavan hoitoon
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Regen Lab SA
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokea-arvioijatutkimus, jolla arvioitiin diabeettisen jalkahaavan hoitoon tarkoitetun RegenKit-BCT Plus -sarjan avulla valmistetun autologisen verihiutalerikkaan plasmageelin turvallisuutta ja tehoa
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) geelin raportoitiin saaneen erittäin hyviä tuloksia jalkahaavojen hoidossa pilottitutkimuksissa ja retrospektiivisissä kontrolloimattomissa kokeissa.
Siksi suurempi satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus on hyödyllinen sen määrittämiseksi, onko verihiutalepitoinen plasma turvallista ja tehokasta diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RegenKit-autologisen PRP-geelin turvallisuuden ja tehon arviointi diabeettisen jalkahaavan hoitoon on satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokea arvioija.
Hoidetaan 174 potilasta, joista 87 potilasta saa hoitohaaran ja 87 potilasta lumelääkettä.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida niiden potilaiden osuutta, joiden haava on sulkeutunut kokonaan viikolla 16, kun niitä hoidetaan autologisella verihiutalepitoisella plasmageelillä verrattuna kontrollipotilaiden (suolaliuosgeelillä) hoitoon, joiden haava oli sulkeutunut kokonaan samaan aikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Potilaat tai soveltuvin osin heidän lailliset edustajansa allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen IFC:n ja/tai vaaditun yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimusmenettelyn aloittamista
- 18–95-vuotiaat (mukaan lukien) tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat hoitoa glykeemisen hallintaan
- Potilaat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1C) on enintään 12 %
- Potilaat, joilla on haavaumat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Haava ei saa olla tartunnan saanut kliinisen tutkimuksen mukaan
- Haavan kesto 4 viikkoa tai kauemmin
- Haavan alue (pituus x leveys) 1,5 cm2 - 20 cm2
- Täyspaksuinen 1. tai 2. asteen haava Wagnerin luokitusjärjestelmän mukaan
- Haava on äskettäin debridementoitu (2 viikkoa ennen seulontaa)
- Debridementin jälkeisessä haavassa ei ole nekroottisia roskia, vieraita esineitä, poskionteloita, tunneloituja ja heikentäviä ja se koostuu terveestä verisuonituneesta kudoksesta
- Potilailla, joilla on Charcot'n epämuodostuma, haavassa ei saa olla akuutteja muutoksia ja tutkijan mielestä sen rakenteellinen konsolidointi on pitänyt tehdä asianmukaisesti (sairaat charcot-murtumat ovat fuusioituneet yhteen ja niiden tulee olla riittävän stabiileja, jotta potilas voi kantaa painoa )
Potilaat, joilla on riittävä verenkierto jalkaan, mikä on dokumentoitu:
- Nilkan brachial-indeksi (ABI) välillä 0,60 ja 1,30 tai
- Potilaat, joilla on virheellisesti kohonneet ABI-arvot (sama tai suurempi kuin 1,30) puristamattomien nilkkasuonien vuoksi:
i)Toe brachial Index (TBI), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,50 tai ii)TBI ei ole saatavilla (varvas puuttuu, haavoja on olemassa tai tutkimuskohta ei voi tehdä TBI:tä), Doppler-aaltomuoto posteriorisessa sääriluun tai dorsalis pedis nilkan valtimot, jotka vastaavat riittävää virtausta jalan (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen) ja muita diagnostisia todisteita riittävästä virtauksesta (esim. dupleksikuvaus tai normaali pulssin tilavuuden tallennus)
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan purkamisvaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tai suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on haavaumat, joilla on aktiivinen infektio märkivällä vuoteella tai ilman sitä
- Potilaat, joilla on paljastuneita luuhaavoja tai jotka liittyvät osteomyeliittiin
- Potilaat, joilla on kohderaajan selluliitti tai iskeeminen tai gangrenoottinen haava
- Potilaat, joille on kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tehty DFU-hoitoa millä tahansa pitkälle kehitetyllä hoitomuodolla, joka ei ole tavanomainen hoito, kuten kasvutekijöillä, ihonkorvikkeilla tai muilla biologisilla hoidoilla
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, paitsi tyvisolusyöpä
- Potilaat, joilla on tyvisolusyövän tai tyvisolusyövän leikkauksen aiheuttamia haavoja
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamia haavoja
- Potilaat, joille on tehty revaskularisaatioleikkaus 4 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on normaalin alueen 150-400 x 1000/ul ulkopuolella
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin testatuista komponenteista
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, jotka sairastavat iho- tai verisyöpää tai ovat aiemmin kärsineet tällaisista syövistä ja joilla ei ole todistusta täydellisestä remissiosta
- Potilaat, joilla on ihovaurioita, jotka saattavat johtua epänormaalista solujen lisääntymisprosessista (aiemmin syöpä)
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkittavan aineen käyttämiselle tai saattaa sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Potilaat, joilla on aktiivinen Charcot tai muu rakenteellinen epämuodostuma, joka estäisi tutkittavan jalan riittävän kuormituksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP geeli
Autologinen verihiutalerikas plasmageeli
|
PRP-geelin käyttö erittäviin haavoihin, kuten jalkahaavoihin, painehaavoihin ja diabeettisiin jalkahaavoihin sekä mekaanisesti tai kirurgisesti poistettujen haavojen hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos geeli
|
Plasebokontrollihaara saa kaupallisia formulaatioita esivalmistetusta suolaliuosgeelistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava oli sulkeutunut kokonaan viikolla 16, kun niitä hoidettiin autologisella verihiutalepitoisella plasmageelillä verrattuna kontrollipotilaiden (suolaliuosgeelillä) hoitoon, joiden haava oli sulkeutunut kokonaan samaan aikaan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Comprehensive Wound Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-WH-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Laitos ja päätutkija voivat vapaasti julkaista, esittää tai käyttää mitä tahansa tästä tutkimuksesta saatavaa tietoa ja tuloksia edellyttäen, että tällainen julkaisu ei paljasta sponsorin luottamuksellisia tietoja.
Sponsorin tulee pystyä esittelemään tietoja ja tuloksia symposiumeissa, valtakunnallisissa tai alueellisissa ammattikokouksissa sekä julkaista lehdissä, opinnäytetöissä tai väitöskirjoissa tai muuten valitsemansa mukaisesti.
Mikäli päätutkija ei toimita virallista akateemista julkaisua kahdentoista (12) kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, sponsorilla on oikeus laatia julkaisu tietojen ja tulosten perusteella.
Tällainen ehdotettu julkaisu toimitetaan laitokselle tarkastettavaksi ja kommentoitavaksi vähintään kolmekymmentä (30) kalenteripäivää ennen julkaisemista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .