Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RegenKit autologem PRP-Gel zur Behandlung von diabetischem Fußgeschwür

Einschlusskriterien

• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Patienten oder gegebenenfalls ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen und datieren vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche IFC und/oder eine erforderliche Datenschutzermächtigung
• Patienten im Alter von 18 bis 95 Jahren (einschließlich) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die sich einer Therapie zur Blutzuckerkontrolle unterziehen
• Patienten mit glykiertem Hämoglobin (HbA1C) kleiner oder gleich 12 %
• Patienten mit Geschwüren, die die folgenden Kriterien erfüllen:
• Ulkus sollte nicht infiziert sein, wie durch klinische Untersuchung festgestellt
• Ulkusdauer von 4 Wochen oder länger
• Ulkusfläche (Länge x Breite) zwischen 1,5 cm2 und 20 cm2
• Vollflächiges Ulkus Grad 1 oder Grad 2 nach Wagners Klassifikationssystem
• Das Ulcus wurde kürzlich einem Debridement unterzogen (2 Wochen vor dem Screening)
• Post-Debridement-Geschwüre sind frei von nekrotischen Trümmern, Fremdkörpern, Nebenhöhlengängen, Tunnelbildung und Unterminierung und bestehen aus gesundem vaskularisiertem Gewebe
• Bei Patienten mit Charcot-Deformität sollte die Wunde frei von akuten Veränderungen sein und nach Ansicht des Prüfarztes einer angemessenen strukturellen Konsolidierung unterzogen worden sein (die betroffenen Charcot-Frakturen wurden miteinander verschmolzen und sollten ausreichend stabil sein, um dem Patienten eine Gewichtsbelastung zu ermöglichen )

• Patienten mit ausreichender Durchblutung des Fußes, dokumentiert durch:

  1. Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,60 und 1,30, oder
  2. Patienten mit falsch erhöhten ABI-Werten (gleich oder größer als 1,30) aufgrund nicht komprimierbarer Knöchelgefäße:

  i) Toe Brachial Index (TBI) gleich oder größer als 0,50 oder ii) TBI ist nicht verfügbar (Zehe fehlt, Wunden sind vorhanden oder Untersuchungsort kann kein TBI durchführen), eine Doppler-Wellenform im hinteren Schienbein oder Fußrücken Arterien am Knöchel im Einklang mit einem adäquaten Fluss im Fuß (biphasisch oder triphasisch) und andere diagnostische Bestätigung eines adäquaten Flusses (z. B. Duplex-Bildgebung oder normale Pulsvolumenaufzeichnung)

• Patienten, die sich bereit erklären, die Entlastungsanforderungen einzuhalten
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien

• Patienten mit Geschwüren, die eine aktive Infektion mit/ohne eitrigen Ausfluss haben
• Patienten mit Geschwüren mit freiliegendem Knochen oder assoziiert mit Osteomyelitis
• Patienten mit Zellulitis der Extremitäten oder ischämischen oder gangränösen Geschwüren
• Patienten, die sich in den 2 Wochen vor der Aufnahme einer DFU-Behandlung mit einer anderen fortgeschrittenen Behandlungsmethode als der Standardbehandlung unterzogen haben, wie z. B. Wachstumsfaktoren, Hautersatz oder andere biologische Behandlungen
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die sich einer Chemotherapie unterziehen, außer Basalzellkarzinom
• Patienten mit Wunden, die durch ein Basalzellkarzinom oder aufgrund einer Basalzellkarzinom-Exzision verursacht wurden
• Patienten mit bösartigen Wunden
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF einer Revaskularisierungsoperation unterzogen haben
• Dialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen
• Patienten mit einer Thrombozytenzahl außerhalb des normalen Bereichs von 150-400 x 1000/µl
• Patienten mit einer Allergie gegen eine der getesteten Komponenten in der Vorgeschichte
• Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
• Patienten, die an Haut- oder Blutkrebs leiden oder in der Vergangenheit an solchen Krebsarten gelitten haben und keine Bescheinigung über eine vollständige Remission haben
• Patienten mit Hautläsionen, die möglicherweise durch einen abnormalen Zellproliferationsprozess verursacht werden (Krebserkrankung in der Vorgeschichte)
• Patienten mit Beschwerden in der Vorgeschichte, körperlichen Untersuchungsbefunden oder klinischen Laborbefunden, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand äußern, die die Anwendung des Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten Behandlungskomplikationen
• Patienten mit aktiver Charcot- oder anderer struktureller Deformität, die eine angemessene Entlastung des Studienfußes verhindern würden