Evaluar la seguridad y eficacia del gel de PRP autólogo RegenKit para el tratamiento de la úlcera del pie diabético

Criterios de inclusión

• Pacientes que, en opinión del Investigador, son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Los pacientes o, cuando corresponda, sus representantes legales, firman y fechan un IFC por escrito y/o cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
• Pacientes de 18 a 95 años (inclusive) con diabetes tipo 1 o tipo 2 en tratamiento para el control glucémico
• Pacientes con hemoglobina glicosilada (HbA1C) menor o igual al 12%
• Pacientes con úlceras que cumplan los siguientes criterios:
• La úlcera no debe estar infectada según lo determinado por el examen clínico.
• Duración de la úlcera de 4 semanas o más.
• Área de la úlcera (largo x ancho) de entre 1,5 cm2 y 20 cm2
• Úlcera de espesor total de Grado 1 o Grado 2 según el sistema de clasificación de Wagner
• La úlcera se ha sometido a un desbridamiento reciente (2 semanas antes de la detección)
• La úlcera posterior al desbridamiento está libre de restos necróticos, cuerpos extraños, trayectos sinusales, tunelización y socavación y está compuesta por tejido vascularizado sano
• En los pacientes con deformidad de Charcot, la herida no debe presentar cambios agudos y, en opinión del investigador, debe haber sufrido una consolidación estructural adecuada (las fracturas de Charcot afectadas se habrán fusionado y deberán ser lo suficientemente estables para permitir que el paciente soporte peso). )

• Pacientes que tengan una circulación adecuada en el pie documentada por:

  1. Índice tobillo-brazo (ABI) entre 0,60 y 1,30, o
  2. Pacientes con valores de ITB falsamente elevados (igual o superior a 1,30) debido a vasos del tobillo no comprimibles:

  i)Índice de dedo del pie braquial (TBI) igual o superior a 0,50 o, ii)TBI no está disponible (el dedo del pie está ausente, hay heridas presentes o el sitio de investigación no puede realizar un TBI), una forma de onda Doppler en el tibial posterior o dorsal del pie arterias en el tobillo consistentes con un flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico) y otra confirmación diagnóstica de flujo adecuado (por ejemplo, imágenes dúplex o registro de volumen de pulso normal)

• Pacientes que aceptan cumplir con los requisitos de descarga
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo o aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante todo el estudio.

Criterio de exclusión

• Pacientes con úlceras que tienen una infección activa con/sin secreción purulenta
• Pacientes con úlceras con hueso expuesto o asociadas a osteomielitis
• Pacientes con celulitis del miembro diana o úlceras isquémicas o gangrenosas
• Pacientes que se hayan sometido, en el período de 2 semanas anterior a la inscripción, a tratamiento para UPD con cualquier modalidad de tratamiento avanzado que no sea el estándar de atención, como factores de crecimiento, sustitutos de la piel u otros tratamientos biológicos
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes con diagnóstico de cáncer, en tratamiento con quimioterapia, excepto carcinoma basocelular
• Pacientes con heridas causadas por carcinoma de células basales o debido a la escisión de carcinoma de células basales
• Pacientes con heridas por malignidad
• Pacientes que hayan tenido alguna cirugía de revascularización dentro de las 4 semanas previas a la firma del ICF
• Pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.
• Pacientes con recuento de plaquetas fuera del rango normal de 150-400 x 1000/uL
• Pacientes con antecedentes de alergia a uno de los componentes probados.
• Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos
• Pacientes que padezcan cáncer de piel o de la sangre, o que hayan padecido en el pasado dichos cánceres y no tengan, certificación de una remisión total
• Pacientes que presenten lesiones cutáneas potencialmente causadas por un proceso anormal de proliferación celular (antecedentes de ser cancerosos)
• Pacientes con antecedentes de cualquier afección, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico, que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso del agente en investigación o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio o que pueda poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Pacientes con Charcot activo u otra deformidad estructural que impida la descarga adecuada del pie del estudio