Utvärdera säkerheten och effekten av RegenKit Autologous PRP Gel för behandling av diabetiskt fotsår

Inklusionskriterier

• Patienter som enligt utredarens uppfattning är kapabla att förstå och följa protokollkrav
• Patienter eller, i tillämpliga fall, deras juridiska ombud, undertecknar och daterar en skriftlig IFC och/eller eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan någon studieprocedur inleds
• Patienter i åldern 18 till 95 (inklusive) med typ 1- eller typ 2-diabetes som genomgår behandling för glykemisk kontroll
• Patienter med glykerat hemoglobin (HbA1C) mindre än eller lika med 12 %
• Patienter som har sår som uppfyller följande kriterier:
• Sår ska inte infekteras enligt klinisk undersökning
• Sårvaraktighet 4 veckor eller längre
• Sårarea (längd x bredd) på mellan 1,5 cm2 och 20 cm2
• Fulltjockt sår av grad 1 eller grad 2 enligt Wagners klassificeringssystem
• Sår har nyligen genomgått debridering (2 veckor före screening)
• Sår efter debridement är fritt från nekrotisk skräp, främmande kroppar, bihålor, tunnelbildning och underminering och består av frisk vaskulariserad vävnad
• Patienter med Charcot-deformitet, såret bör vara fritt från akuta förändringar och, enligt utredarens uppfattning, bör ha genomgått lämplig strukturell konsolidering (de drabbade Charcot-frakturer kommer att ha smält samman och bör vara tillräckligt stabila för att patienten ska kunna bära )

• Patienter som har adekvat cirkulation till foten som dokumenterats av antingen:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) mellan 0,60 och 1,30, eller
  2. Patienter med falskt förhöjda ABI-värden (lika med eller större än 1,30) på grund av icke-kompressibla ankelkärl:

  i) Toe Brachial Index (TBI) lika med eller större än 0,50 eller, ii)TBI är inte tillgängligt (tå saknas, sår finns eller undersökningsstället kan inte utföra en TBI), en Doppler-vågform i den bakre tibia eller dorsalis pedis artärer vid ankeln som överensstämmer med adekvat flöde i foten (bifasiskt eller trifasiskt) och annan diagnostisk bekräftelse på adekvat flöde (t.ex. duplexavbildning eller normal pulsvolymregistrering)

• Patienter som går med på att följa avlastningskraven
• Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod eller samtycka till att avstå från samlag under hela studien

Exklusions kriterier

• Patienter med sår som har en aktiv infektion med/utan purulent flytning
• Patienter med sår med exponerat ben eller associerade med osteomyelit
• Patienter med målcellulit i extremiteterna eller ischemiska eller gangrenösa sår
• Patienter som under 2-veckorsperioden före inskrivningen har genomgått behandling för DFU med någon annan avancerad behandlingsmodalitet än standardvård, såsom tillväxtfaktorer, hudsubstitut eller andra biologiska behandlingar
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
• Patienter som diagnostiserats med cancer, som genomgår kemoterapi, förutom basalcellscancer
• Patienter med sår orsakade av basalcellscancer eller på grund av basalcellscancerexcision
• Patienter med sår på grund av malignitet
• Patienter som genomgått någon revaskulariseringsoperation inom 4-veckorsperioden före undertecknandet av ICF
• Patienter med njursvikt som kräver dialys
• Patienter med trombocytantal utanför det normala intervallet 150-400 x 1000/uL
• Patienter med en historia av allergi mot en av de testade komponenterna
• Patienter med en historia av blödningsrubbningar
• Patienter som lider av hud- eller blodcancer, eller som tidigare har lidit av sådana cancerformer och som inte har intygat en total remission
• Patienter som uppvisar hudskador som potentiellt orsakas av onormal cellulär proliferationsprocess (historia av att vara cancerösa)
• Patienter med en historia av något tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd, som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av undersökningsmedlet eller som kan förvirra tolkningen av studieresultat eller kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
• Patienter med aktiv Charcot eller annan strukturell deformitet som skulle förhindra adekvat avlastning av studiefoten