Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van RegenKit autologe PRP-gel voor de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria

• Patiënten die naar de mening van de onderzoeker in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en na te leven
• Patiënten of, indien van toepassing, hun wettelijke vertegenwoordigers, ondertekenen en dateren een schriftelijke IFC en/of elke vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure
• Patiënten van 18 tot en met 95 jaar met type 1- of type 2-diabetes die therapie ondergaan voor glykemische controle
• Patiënten met geglyceerd hemoglobine (HbA1C) van minder dan of gelijk aan 12%
• Patiënten met zweren die aan de volgende criteria voldoen:
• Zweer mag niet geïnfecteerd zijn, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek
• Zweerduur van 4 weken of langer
• Zwerengebied (lengte x breedte) tussen 1,5 cm2 en 20 cm2
• Ulcus van volledige dikte van Graad 1 of Graad 2 volgens het classificatiesysteem van Wagner
• Ulcus heeft recent debridement ondergaan (2 weken voorafgaand aan screening)
• Ulcus na debridement is vrij van necrotisch afval, vreemde lichamen, sinuskanalen, tunneling en ondermijning en bestaat uit gezond gevasculariseerd weefsel
• Bij patiënten met Charcot-deformiteit moet de wond vrij zijn van acute veranderingen en moet, naar de mening van de onderzoeker, de juiste structurele consolidatie zijn ondergaan (de aangetaste charcot-fracturen zijn aan elkaar gefuseerd en moeten voldoende stabiel zijn om de patiënt in staat te stellen het gewicht te dragen). )

• Patiënten met voldoende circulatie naar de voet, zoals gedocumenteerd door:

  1. Enkel-armindex (ABI) tussen 0,60 en 1,30, of
  2. Patiënten met vals verhoogde ABI-waarden (gelijk aan of groter dan 1,30) als gevolg van niet samendrukbare enkelvaten:

  i)Toe Brachial Index (TBI) gelijk aan of groter dan 0,50 of, ii)TBI is niet beschikbaar (teen is afwezig, wonden zijn aanwezig of onderzoekslocatie kan geen TBI uitvoeren), een Doppler-golfvorm in de achterste tibiale of dorsalis pedis slagaders bij de enkel consistent met voldoende doorstroming in de voet (bifasisch of driefasig) en andere diagnostische bevestiging van voldoende doorstroming (bijv. duplex beeldvorming of opname van normaal pulsvolume)

• Patiënten die ermee instemmen zich te conformeren aan de ontladingsvereisten
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode of ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met zweren met een actieve infectie met/zonder etterende afscheiding
• Patiënten met zweren met blootliggend bot of geassocieerd met osteomyelitis
• Patiënten met cellulitis in doelledematen, of ischemische of gangreneuze ulcera
• Patiënten die in de periode van 2 weken voorafgaand aan inschrijving een behandeling voor DFU hebben ondergaan met een geavanceerde behandelingsmodaliteit anders dan standaardzorg, zoals groeifactoren, huidvervangingsmiddelen of andere biologische behandelingen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met de diagnose kanker die chemotherapie ondergaan, behalve basaalcelcarcinoom
• Patiënten met wonden veroorzaakt door basaalcelcarcinoom of door excisie van basaalcelcarcinoom
• Patiënten met wonden als gevolg van maligniteit
• Patiënten die een revascularisatie-operatie hebben ondergaan in de periode van 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
• Patiënten met nierfalen die dialyse nodig hebben
• Patiënten met een aantal bloedplaatjes buiten het normale bereik van 150-400 x 1000/uL
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de geteste componenten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
• Patiënten die lijden aan huid- of bloedkanker, of in het verleden aan dergelijke kanker hebben geleden en geen volledige remissie hebben
• Patiënten met huidlaesies die mogelijk worden veroorzaakt door een abnormaal cellulair proliferatieproces (voorgeschiedenis van kanker)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een aandoening, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten, die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van het onderzoeksmiddel contra-indiceert of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren of de patiënt een hoog risico op behandeling complicaties
• Patiënten met actieve Charcot of andere structurele misvormingen die een adequate ontlading van de onderzoeksvoet zouden voorkomen