Avaliar a segurança e a eficácia do gel PRP autólogo RegenKit para o tratamento da úlcera do pé diabético

Critério de inclusão

• Pacientes que, na opinião do Investigador, são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo
• Os pacientes ou, quando aplicável, seus representantes legais, assinam e datam um IFC por escrito e/ou qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo
• Pacientes de 18 a 95 anos (inclusive) com diabetes tipo 1 ou tipo 2 em terapia para controle glicêmico
• Pacientes com hemoglobina glicada (HbA1C) menor ou igual a 12%
• Pacientes com úlceras que atendem aos seguintes critérios:
• A úlcera não deve estar infectada conforme determinado pelo exame clínico
• Duração da úlcera de 4 semanas ou mais
• Área da úlcera (comprimento x largura) entre 1,5 cm2 e 20 cm2
• Úlcera de espessura total de Grau 1 ou Grau 2 de acordo com o sistema de classificação de Wagner
• A úlcera foi submetida a desbridamento recente (2 semanas antes da triagem)
• A úlcera pós-desbridamento está livre de detritos necróticos, corpos estranhos, tratos sinusais, tunelamento e solapamento e é composta por tecido vascularizado saudável
• Pacientes com deformidade de Charcot, a ferida deve estar livre de alterações agudas e, na opinião do investigador, deve ter sofrido consolidação estrutural apropriada (as fraturas de Charcot afetadas terão sido fundidas e devem ser suficientemente estáveis ​​para permitir que o paciente suporte o peso )

• Pacientes com circulação adequada no pé, conforme documentado por:

  1. Índice tornozelo-braquial (ITB) entre 0,60 e 1,30, ou
  2. Pacientes com valores de ITB falsamente elevados (igual ou superior a 1,30) devido a vasos do tornozelo não compressíveis:

  i)Toe Brachial Index (TBI) igual ou superior a 0,50 ou, ii)TBI não está disponível (dedo do pé está ausente, feridas estão presentes ou o local de investigação não pode realizar um TBI), uma forma de onda Doppler no tibial posterior ou pedioso artérias no tornozelo consistentes com fluxo adequado no pé (bifásico ou trifásico) e outra confirmação diagnóstica de fluxo adequado (por exemplo, imagem duplex ou registro de volume de pulso normal)

• Pacientes que concordam em cumprir os requisitos de descarga
• Pacientes em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo ou concordar em se abster de relações sexuais durante o estudo

Critério de exclusão

• Pacientes com úlceras com infecção ativa com/sem secreção purulenta
• Pacientes com úlceras com exposição óssea ou associadas a osteomielite
• Pacientes com celulite do membro alvo ou úlceras isquêmicas ou gangrenosas
• Pacientes que foram submetidos, no período de 2 semanas antes da inscrição, a tratamento para DFU com qualquer modalidade de tratamento avançado diferente do tratamento padrão, como fatores de crescimento, substitutos da pele ou outros tratamentos biológicos
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
• Pacientes com diagnóstico de câncer, em tratamento quimioterápico, exceto carcinoma basocelular
• Pacientes com feridas causadas por carcinoma basocelular ou devido à excisão de carcinoma basocelular
• Pacientes com feridas por malignidade
• Pacientes submetidos a qualquer cirurgia de revascularização nas 4 semanas anteriores à assinatura do TCLE
• Pacientes com insuficiência renal que necessitam de diálise
• Pacientes com contagem de plaquetas fora da faixa normal de 150-400 x 1000/uL
• Pacientes com histórico de alergia a um dos componentes testados
• Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos
• Pacientes que sofrem de câncer de pele ou sangue, ou que sofreram no passado de tais cânceres e não tiveram, certificação de remissão total
• Pacientes com lesões cutâneas potencialmente causadas por processo de proliferação celular anormal (histórico de câncer)
• Pacientes com história de qualquer condição, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico, dando suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso do agente experimental ou pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou pode tornar o paciente em alto risco para complicações do tratamento
• Pacientes com Charcot ativo ou outra deformidade estrutural que impediria a descarga adequada do pé do estudo