Valutare la sicurezza e l'efficacia del gel PRP autologo RegenKit per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico

Criterio di inclusione

• Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
• I pazienti o, se del caso, i loro rappresentanti legali, firmano e datano un IFC scritto e/o qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
• Pazienti di età compresa tra 18 e 95 anni (inclusi) con diabete di tipo 1 o di tipo 2 sottoposti a terapia per il controllo glicemico
• Pazienti con emoglobina glicata (HbA1C) inferiore o uguale al 12%
• Pazienti con ulcere che soddisfano i seguenti criteri:
• L'ulcera non deve essere infetta come determinato dall'esame clinico
• Durata dell'ulcera di 4 settimane o più
• Area dell'ulcera (lunghezza x larghezza) compresa tra 1,5 cm2 e 20 cm2
• Ulcera a tutto spessore di Grado 1 o Grado 2 secondo il sistema di classificazione di Wagner
• L'ulcera è stata sottoposta a sbrigliamento recente (2 settimane prima dello screening)
• L'ulcera post-sbrigliamento è priva di detriti necrotici, corpi estranei, tratti del seno, tunnel e sottominature ed è costituita da tessuto vascolarizzato sano
• Pazienti con deformità di Charcot, la ferita deve essere priva di alterazioni acute e, secondo l'opinione dello sperimentatore, deve essere stata sottoposta a un adeguato consolidamento strutturale (le fratture di Charcot interessate saranno state fuse insieme e dovrebbero essere sufficientemente stabili da consentire al paziente di sostenere il peso )

• Pazienti con circolazione adeguata al piede come documentato da:

  1. Indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,60 e 1,30, o
  2. Pazienti con valori ABI falsamente elevati (uguali o superiori a 1,30) a causa di vasi della caviglia non comprimibili:

  i) Indice brachiale dell'alluce (TBI) uguale o superiore a 0,50 o, ii) LTBI non disponibile (l'alluce è assente, sono presenti ferite o il sito di indagine non può eseguire un TBI), una forma d'onda Doppler nel tibiale posteriore o nel dorso del piede arterie alla caviglia coerenti con un flusso adeguato nel piede (bifasico o trifasico) e altra conferma diagnostica di un flusso adeguato (ad esempio imaging duplex o registrazione normale del volume del polso)

• Pazienti che accettano di conformarsi ai requisiti di scarico
• I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo o accettare di astenersi dai rapporti sessuali durante lo studio

Criteri di esclusione

• Pazienti con ulcere con infezione attiva con/senza secrezione purulenta
• Pazienti con ulcere con osso esposto o associate a osteomielite
• Pazienti con cellulite degli arti bersaglio o ulcere ischemiche o cancrenose
• Pazienti che si sono sottoposti, nel periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento, a trattamento per DFU con qualsiasi modalità di trattamento avanzata diversa dallo standard di cura, come fattori di crescita, sostituti della pelle o altri trattamenti biologici
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con diagnosi di cancro, sottoposti a chemioterapia, ad eccezione del carcinoma basocellulare
• Pazienti con ferite causate da carcinoma basocellulare o dovute a escissione di carcinoma basocellulare
• Pazienti con ferite dovute a tumori maligni
• Pazienti che hanno subito un intervento di rivascolarizzazione entro il periodo di 4 settimane prima della firma dell'ICF
• Pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi
• Pazienti con conta piastrinica al di fuori del range normale di 150-400 x 1000/uL
• Pazienti con una storia di allergia a uno dei componenti testati
• Pazienti con una storia di disturbi emorragici
• Pazienti affetti da tumori della pelle o del sangue, o che hanno sofferto in passato di tali tumori e non hanno, certificato di remissione totale
• Pazienti che presentano lesioni cutanee potenzialmente causate da un processo di proliferazione cellulare anormale (storia di essere cancerose)
• Pazienti con una storia di qualsiasi condizione, riscontro di esame obiettivo o riscontro di laboratorio clinico, che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso dell'agente sperimentale o può confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
• Pazienti con Charcot attivo o altra deformità strutturale che impedirebbe un adeguato scarico del piede dello studio