Оцените безопасность и эффективность аутологичного PRP-геля RegenKit для лечения диабетической язвы стопы

Критерии включения

• Пациенты, которые, по мнению исследователя, способны понимать и соблюдать требования протокола
• Пациенты или, если применимо, их законные представители, подписывают и датируют письменное IFC и / или любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любой процедуры исследования.
• Пациенты в возрасте от 18 до 95 лет (включительно) с сахарным диабетом 1 или 2 типа, проходящие терапию для контроля гликемии
• Пациенты с гликированным гемоглобином (HbA1C) меньше или равным 12%
• Пациенты с язвами, которые соответствуют следующим критериям:
• Язва не должна быть инфицирована, что определяется клиническим обследованием.
• Продолжительность язвы 4 недели и более
• Площадь язвы (длина х ширина) от 1,5 см2 до 20 см2
• Полнослойная язва 1 или 2 степени по классификации Вагнера.
• Язва подверглась недавней обработке (за 2 недели до скрининга)
• Язва после санации свободна от некротических остатков, инородных тел, свищевых ходов, туннелей и подрывов и состоит из здоровой васкуляризированной ткани.
• У пациентов с деформацией Шарко рана не должна иметь острых изменений и, по мнению исследователя, должна быть подвергнута соответствующей структурной консолидации (пораженные переломы Шарко срастаются между собой и должны быть достаточно стабильными, чтобы пациент мог выдерживать нагрузку). )

• Пациенты с адекватным кровообращением в стопе, что подтверждается:

  1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,60 до 1,30 или
  2. Пациенты с ложно повышенными значениями ЛПИ (равными или превышающими 1,30) из-за несжимаемых сосудов голеностопного сустава:

  i) Пальце-плечевой индекс (TBI), равный или превышающий 0,50 или, ii) TBI не доступен (пальец отсутствует, имеются раны или место исследования не может выполнить TBI), доплеровская кривая в задней большеберцовой или тыльной стороне стопы артерии на лодыжке соответствуют адекватному кровотоку в стопе (двухфазному или трехфазному) и другим диагностическим подтверждениям адекватного кровотока (например, дуплексная визуализация или запись нормального пульсового объема)

• Пациенты, которые согласны соблюдать требования по разгрузке
• Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции или воздержание от половых контактов на протяжении всего исследования.

Критерий исключения

• Пациенты с язвами, имеющие активную инфекцию с/без гнойного отделяемого
• Пациенты с язвами с обнаженной костью или связанные с остеомиелитом
• Пациенты с целлюлитом конечностей-мишенями, ишемическими или гангренозными язвами
• Пациенты, которые в течение 2-недельного периода до включения в исследование прошли курс лечения ДФУ с помощью любого расширенного метода лечения, отличного от стандартного лечения, такого как факторы роста, заменители кожи или другие биологические методы лечения.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты с диагнозом рак, проходящие химиотерапию, кроме базально-клеточной карциномы
• Пациенты с ранами, вызванными базально-клеточной карциномой или резекцией базально-клеточной карциномы.
• Пациенты с ранами вследствие злокачественного новообразования
• Пациенты, перенесшие любую операцию по реваскуляризации в течение 4-недельного периода до подписания МКФ
• Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
• Пациенты с количеством тромбоцитов за пределами нормального диапазона 150-400 x 1000/мкл
• Пациенты с аллергией на один из тестируемых компонентов в анамнезе.
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
• Пациенты, страдающие раком кожи или крови, или страдавшие в прошлом такими видами рака и не имеющие подтверждения полной ремиссии.
• Пациенты с поражениями кожи, потенциально вызванными аномальным процессом клеточной пролиферации (раковые заболевания в анамнезе)
• Пациенты с любым состоянием в анамнезе, результатами физического осмотра или клиническими лабораторными данными, дающими обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого агента или может исказить интерпретацию результатов исследования или может подвергнуть пациента высокому риску осложнения лечения
• Пациенты с активной деформацией Шарко или другой структурной деформацией, препятствующей адекватной разгрузке исследуемой стопы.