Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​RegenKit Autolog PRP Gel til behandling af diabetisk fodsår

Inklusionskriterier

• Patienter, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
• Patienter eller, når det er relevant, deres juridiske repræsentanter, underskriver og daterer en skriftlig IFC og/eller enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesprocedure
• Patienter i alderen 18 til 95 (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes, der er i behandling for glykæmisk kontrol
• Patienter med glykeret hæmoglobin (HbA1C) mindre end eller lig med 12 %
• Patienter med sår, der opfylder følgende kriterier:
• Sår bør ikke inficeres som bestemt ved klinisk undersøgelse
• Sårvarighed på 4 uger eller længere
• Sårareal (længde x bredde) på mellem 1,5 cm2 og 20 cm2
• Fuldtykkelsessår af grad 1 eller grad 2 i henhold til Wagners klassifikationssystem
• Sår har undergået nylig debridering (2 uger før screening)
• Post-debridement ulcus er fri for nekrotisk affald, fremmedlegemer, bihulekanaler, tunneling og underminering og består af sundt vaskulariseret væv
• Patienter med Charcot-deformitet, såret bør være fri for akutte forandringer, og efter Investigators mening bør det have gennemgået passende strukturel konsolidering (de berørte Charcot-frakturer vil være smeltet sammen og bør være tilstrækkeligt stabile til at patienten kan bære vægt )

• Patienter med tilstrækkelig cirkulation til foden som dokumenteret ved enten:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) mellem 0,60 og 1,30, eller
  2. Patienter med falsk forhøjede ABI-værdier (lig med eller større end 1,30) på grund af ikke-komprimerbare ankelkar:

  i) Toe Brachial Index (TBI) lig med eller større end 0,50 eller ii)TBI er ikke tilgængelig (tå er fraværende, sår er til stede, eller undersøgelsesstedet kan ikke udføre en TBI), en Doppler-bølgeform i den posterior tibiale eller dorsalis pedis arterier ved anklen i overensstemmelse med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller triphasisk) og anden diagnostisk bekræftelse af tilstrækkelig flow (f.eks. duplex billeddannelse eller normal pulsvolumenregistrering)

• Patienter, der accepterer at overholde aflæsningskravene
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode eller acceptere at afholde sig fra samleje under hele undersøgelsen

Eksklusionskriterier

• Patienter med sår med en aktiv infektion med/uden purulent udflåd
• Patienter med sår med blotlagte knogler eller forbundet med osteomyelitis
• Patienter med målcellulitis i lemmer eller iskæmiske eller gangrenøse sår
• Patienter, der i 2-ugers perioden forud for indskrivningen har gennemgået behandling for DFU med andre avancerede behandlingsformer end standardbehandling, såsom vækstfaktorer, huderstatninger eller andre biologiske behandlinger
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
• Patienter diagnosticeret med cancer, der gennemgår kemoterapi, undtagen basalcellekarcinom
• Patienter med sår forårsaget af basalcellekarcinom eller på grund af udskæring af basalcellekarcinom
• Patienter med sår på grund af malignitet
• Patienter, der har fået foretaget en revaskulariseringsoperation inden for 4-ugers perioden forud for underskrivelsen af ​​ICF
• Patienter med nyresvigt, der kræver dialyse
• Patienter med trombocyttal uden for normalområdet på 150-400 x 1000/uL
• Patienter med en historie med allergi over for en af ​​de testede komponenter
• Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser
• Patienter, der lider af hud- eller blodkræft, eller som tidligere har lidt af sådanne kræftformer og ikke har certificering af en total remission
• Patienter med hudlæsioner potentielt forårsaget af unormal cellulær spredningsproces (historie om at være kræft)
• Patienter med en anamnese med en hvilken som helst tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​forsøgsmidlet eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
• Patienter med aktiv Charcot eller anden strukturel deformitet, der ville forhindre tilstrækkelig aflastning af undersøgelsesfoden