Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel PRP autologue RegenKit pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique

Critère d'intégration

• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
• Les patients ou, le cas échéant, leurs représentants légaux, signent et datent un IFC écrit et/ou toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude
• Patients âgés de 18 à 95 ans (inclus) atteints de diabète de type 1 ou de type 2 sous traitement pour le contrôle de la glycémie
• Patients avec hémoglobine glyquée (HbA1C) inférieure ou égale à 12 %
• Patients ayant des ulcères répondant aux critères suivants :
• L'ulcère ne doit pas être infecté comme déterminé par l'examen clinique
• Durée de l'ulcère de 4 semaines ou plus
• Zone ulcéreuse (longueur x largeur) comprise entre 1,5 cm2 et 20 cm2
• Ulcère de pleine épaisseur de grade 1 ou 2 selon le système de classification de Wagner
• L'ulcère a subi un débridement récent (2 semaines avant le dépistage)
• L'ulcère post-débridement est exempt de débris nécrotiques, de corps étrangers, de voies sinusales, de tunnelisation et de décollement et est composé de tissu vascularisé sain
• Patients présentant une déformation de Charcot, la plaie doit être exempte de changements aigus et, de l'avis de l'investigateur, doit avoir subi une consolidation structurelle appropriée (les fractures de Charcot affectées auront été fusionnées et doivent être suffisamment stables pour permettre au patient de supporter son poids )

• Patients ayant une circulation adéquate vers le pied, documentée par :

  1. Index Cheville Brachial (ABI) entre 0,60 et 1,30, ou
  2. Patients avec des valeurs d'IPS faussement élevées (égales ou supérieures à 1,30) en raison de vaisseaux de la cheville non compressibles :

  i) Indice brachial de l'orteil (TBI) égal ou supérieur à 0,50 ou, ii) TBI n'est pas disponible (l'orteil est absent, des plaies sont présentes ou le site d'investigation ne peut pas effectuer de TBI), une forme d'onde Doppler dans le tibial postérieur ou la dorsale pedis artères à la cheville compatibles avec un débit adéquat dans le pied (biphasique ou triphasique) et autre confirmation diagnostique d'un débit adéquat (par exemple, imagerie duplex ou enregistrement du volume du pouls normal)

• Patients qui acceptent de se conformer aux exigences de déchargement
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception ou accepter de s'abstenir de rapports sexuels tout au long de l'étude

Critère d'exclusion

• Patients avec des ulcères ayant une infection active avec/sans écoulement purulent
• Patients présentant des ulcères avec os exposé ou associés à une ostéomyélite
• Patients atteints de cellulite des membres cibles ou d'ulcères ischémiques ou gangreneux
• Patients qui ont subi, au cours de la période de 2 semaines précédant l'inscription, un traitement pour l'UPD avec toute modalité de traitement avancée autre que la norme de soins, comme des facteurs de croissance, des substituts cutanés ou d'autres traitements biologiques
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patients diagnostiqués avec un cancer, subissant une chimiothérapie, à l'exception du carcinome basocellulaire
• Patients présentant des plaies causées par un carcinome basocellulaire ou dues à l'excision d'un carcinome basocellulaire
• Patients présentant des plaies dues à une tumeur maligne
• Patients ayant subi une chirurgie de revascularisation dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF
• Patients insuffisants rénaux nécessitant une dialyse
• Patients dont la numération plaquettaire se situe en dehors de la plage normale de 150-400 x 1000/uL
• Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants testés
• Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques
• Patients atteints de cancers de la peau ou du sang, ou ayant souffert dans le passé de tels cancers et n'ayant pas, l'attestation d'une rémission totale
• Patients présentant des lésions cutanées potentiellement causées par un processus de prolifération cellulaire anormal (antécédents cancéreux)
• Patients ayant des antécédents de toute condition, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique, donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'une condition qui contre-indique l'utilisation de l'agent expérimental ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou pourrait rendre le patient à haut risque pour complications du traitement
• Patients atteints de Charcot actif ou d'une autre déformation structurelle qui empêcherait une décharge adéquate du pied d'étude