Evaluer sikkerheten og effekten av RegenKit Autologous PRP Gel for behandling av diabetisk fotsår

Inklusjonskriterier

• Pasienter som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå og overholde protokollkrav
• Pasienter eller, når det er aktuelt, deres juridiske representanter, signerer og daterer en skriftlig IFC og/eller nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av en studieprosedyre
• Pasienter i alderen 18 til 95 (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes som gjennomgår behandling for glykemisk kontroll
• Pasienter med glykert hemoglobin (HbA1C) mindre enn eller lik 12 %
• Pasienter som har sår som oppfyller følgende kriterier:
• Sår skal ikke infiseres som bestemt ved klinisk undersøkelse
• Sårvarighet på 4 uker eller lenger
• Sårområde (lengde x bredde) på mellom 1,5 cm2 og 20 cm2
• Heltykkelsessår av grad 1 eller grad 2 i henhold til Wagners klassifiseringssystem
• Sår har nylig gjennomgått debridering (2 uker før screening)
• Post-debridement-sår er fri for nekrotisk rusk, fremmedlegemer, bihulekanaler, tunnelering og undergraving og består av sunt vaskularisert vev
• Pasienter med Charcot-deformitet, såret bør være fritt for akutte forandringer og, etter Investigators oppfatning, bør ha gjennomgått passende strukturell konsolidering (de berørte Charcot-frakturer vil ha blitt smeltet sammen og bør være tilstrekkelig stabile til at pasienten kan bære vekten). )

• Pasienter som har tilstrekkelig sirkulasjon til foten som dokumentert ved enten:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) mellom 0,60 og 1,30, eller
  2. Pasienter med falskt forhøyede ABI-verdier (lik eller større enn 1,30) på grunn av ikke-komprimerbare ankelkar:

  i) Toe Brachial Index (TBI) lik eller større enn 0,50 eller, ii)TBI er ikke tilgjengelig (tå er fraværende, sår er tilstede eller undersøkelsesstedet kan ikke utføre en TBI), en Doppler-bølgeform i bakre tibial eller dorsalis pedis arterier ved ankelen i samsvar med tilstrekkelig strømning i foten (bifasisk eller trifasisk) og annen diagnostisk bekreftelse på tilstrekkelig strømning (f.eks. dupleksavbildning eller normal pulsvolumregistrering)

• Pasienter som godtar å overholde avlastningskravene
• Pasienter i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode eller samtykke i å avstå fra samleie gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med sår som har en aktiv infeksjon med/uten purulent utflod
• Pasienter med sår med eksponert bein eller assosiert med osteomyelitt
• Pasienter med målcellulitt i lemmer, eller iskemiske eller gangrenøse sår
• Pasienter som har gjennomgått, i 2-ukersperioden før innmelding, behandling for DFU med andre avanserte behandlingsformer enn standardbehandling, slik som vekstfaktorer, huderstatninger eller andre biologiske behandlinger
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
• Pasienter diagnostisert med kreft, som gjennomgår kjemoterapi, unntatt basalcellekarsinom
• Pasienter med sår forårsaket av basalcellekarsinom eller på grunn av basalcellekarsinomeksisjon
• Pasienter med sår på grunn av malignitet
• Pasienter som har gjennomgått en revaskulariseringsoperasjon innen 4-ukers perioden før signering av ICF
• Pasienter med nyresvikt som krever dialyse
• Pasienter med blodplatetall utenfor normalområdet 150-400 x 1000/uL
• Pasienter med en historie med allergi mot en av de testede komponentene
• Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser
• Pasienter som lider av hud- eller blodkreft, eller som tidligere har lidd av slike kreftformer og ikke har sertifisering av total remisjon
• Pasienter som presenterer hudlesjoner potensielt forårsaket av unormal cellulær spredningsprosess (historie om å være kreft)
• Pasienter med en historie med en hvilken som helst tilstand, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn, som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av undersøkelsesmidlet eller kan forvirre tolkningen av studieresultater eller kan gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Pasienter med aktiv Charcot eller annen strukturell deformitet som ville forhindre tilstrekkelig avlastning av studiefoten